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芹菜籽对代谢综合征成分、胰岛素敏感性及胰岛素分泌的影响

2023年12月11日 更新者:Karina Griselda Pérez Rubio、University of Guadalajara

芹菜籽 (Apium Graveolens L.) 给药对代谢综合征成分、胰岛素敏感性和胰岛素分泌的影响

代谢综合征 (MS) 是一组心脏代谢危险因素,包括腹部肥胖、高血糖、血脂异常和高血压。 多发性硬化症是一个全球性的健康问题,它是心血管疾病进展的危险因素,而心血管疾病是世界和墨西哥死亡的主要原因。 目前的治疗方法包括生活方式的改变和针对多发性硬化症各个组成部分的药物治疗,但是,没有单一批准的治疗方法可以控制所有组成部分。 来自伞形科的芹菜籽(ApiumgravolensL.)含有黄酮类芹菜素和木犀草素;精油例如d-柠檬烯、selinene和苯酞例如3-正丁基苯酞。 由于其生物活性成分,芹菜籽已被证明可有效治疗个别多发性硬化症;然而,大多数研究都是在动物模型中进行的,并且没有临床研究评估其对系统所有组件的有效性。 MS 的胰岛素敏感性和胰岛素分泌,因此它可能成为治疗 MS 的一种新的、安全的、有效的补充疗法。

本研究的目的是评估芹菜籽对代谢综合征、胰岛素敏感性和胰岛素分泌的影响。

研究概览

详细说明

一项随机、双盲对照临床试验,受试者为 28 名年龄在 30 至 60 岁之间、根据国际糖尿病联盟 (IDF) 标准诊断为 MS 且未接受治疗的患者,以及他们是否自愿接受参与并签署知情同意书。

具有以下一项或多项标准的患者将被排除: 有肾脏、甲状腺或肝脏疾病史;收缩压≥140mmHg,舒张压≥90mmHg,空腹血糖≥126mg/dL,甘油三酯≥500mg/dL,总胆固醇≥240mg/dL;怀孕或哺乳期;服用药物或补充剂对研究变量有影响。

如果患者满足以下任何条件,则可以退出研究:撤回知情同意书、治疗依从性<80%、严重不良反应、对芹菜籽或安慰剂不耐受或过敏。

他们将被随机分为两组,每组 14 名患者;其中一组将每天两次(早餐和晚餐前)服用 75 毫克芹菜籽,持续 12 周。

另一组将每天两次(早餐和晚餐前)接受同源安慰剂(煅烧氧化镁),持续 12 周。

两组干预前后均评估腰围、血压、空腹血糖、血清甘油三酯、血清HDL胆固醇。 胰岛素敏感性(松田指数)、总胰岛素分泌量(2 小时 OGTT 中胰岛素 AUC 与 2 小时 OGTT 中葡萄糖 AUC 之比的结果)和胰岛素分泌第一阶段(Stumvoll 指数) ),将根据从口服葡萄糖耐量测试中获得的葡萄糖和胰岛素的浓度来计算。

该协议已获得当地伦理委员会的批准,并将获得所有志愿者的书面知情同意书。

通过对定量变量的集中趋势和离散度、均值和偏差标准进行统计分析;定性变量的频率和百分比。 组间分析(独立样本)将使用定量变量的 Mann-Whitney U 检验和定性变量的 X2 检验或 Fisher 精确检验进行分析。 将使用 Wilcoxon 范围检验对定量变量进行组内分析(两个相关样本)。 p<0.05 将被视为具有统计显着性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

28

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
        • 招聘中
        • INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者男女皆宜
  • 年龄在30至60岁之间
  • 根据IDF标准诊断代谢综合征(MS):腰围:≥80厘米(女性)≥90厘米(男性),加上以下两项或多项:

    • 空腹血糖≥100mg/dL
    • 甘油三酯≥150 mg/dL
    • HDL-c:男性 ≤40 mg/dL,女性 ≤50 mg/dL
    • 血压≥130/85毫米汞柱
  • 体重指数从 25 至 34.9 kg/m²
  • 至少最近 3 个月体重稳定(体重变化小于 10%)
  • 对于多发性硬化症、胰岛素敏感性和胰岛素分泌没有药物治疗
  • 接受并签署知情同意书

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 葡萄糖≥126毫克/分升
  • 总胆固醇≥240 mg/dL
  • 甘油三酯≥500mg/dL
  • 收缩压≥140毫米汞柱
  • 舒张压≥90毫米汞柱
  • 药物或补充剂的消耗已被证明具有改变研究变量行为的特性。
  • 有肾脏、肝脏或甲状腺疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:芹菜种子
14 名患者接受经批准的干预胶囊(芹菜籽 150 毫克),每 12 小时(早餐前和晚餐前)服用一粒含有 75 毫克芹菜籽的胶囊,持续 12 周。
芹菜籽胶囊 (Apiumgravolelens L.) 150 mg,每天两次,早餐前服用一粒 75 mg 胶囊,晚餐前服用一粒 75 mg 胶囊,持续 12 周。 与其他干预措施一致。 口服给药。
其他名称:
  • 芹菜
安慰剂比较:安慰剂
14 名患者接受同源安慰剂胶囊(煅烧氧化镁),每 12 小时(早餐前和晚餐前)服用一粒含有煅烧氧化镁的胶囊,持续 12 周。
安慰剂胶囊(煅烧氧化镁)每天两次,在 12 周内早餐前服用一粒胶囊,晚餐前服用一粒胶囊。 与其他干预措施一致。 口服给药。
其他名称:
  • 煅烧氧化镁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压 (SBP)
大体时间:基线至第 12 周(干预结束)
将在基线和第 12 周使用数字血压计在每只手臂上测量 3 次收缩压 (SBP),以获得平均值
基线至第 12 周(干预结束)
舒张压 (DBP)
大体时间:基线至第 12 周(干预结束)
将在基线和第 12 周使用数字血压计在每只手臂上测量 3 次舒张压 (DBP),以获得平均值
基线至第 12 周(干预结束)
高密度脂蛋白 (HDL-c)
大体时间:基线至第 12 周(干预结束)
将在基线和第 12 周通过酶比色技术评估高密度脂蛋白 (HDL-c) 水平,以获得 c-HDL 水平
基线至第 12 周(干预结束)
空腹血甘油三酯浓度 (TG)
大体时间:基线至第 12 周(干预结束)
将在基线和第 12 周通过酶比色技术评估空腹血液甘油三酯浓度 (TG) 水平,以获得甘油三酯浓度
基线至第 12 周(干预结束)
空腹血清血糖 (FSG)
大体时间:基线至第 12 周(干预结束)
将在基线和第 12 周通过酶比色技术评估空腹血清血糖 (FSG) 水平,以获得空腹血糖水平
基线至第 12 周(干预结束)
胰岛素总分泌量
大体时间:基线至第 12 周(干预结束)
将在基线和第 12 周计算总胰岛素分泌量。 它是 2 小时 OGTT 中胰岛素 AUC 与 2 小时 OGTT 中葡萄糖 AUC 之比的结果。 它可以估计总胰岛素分泌与血浆葡萄糖浓度的比例。
基线至第 12 周(干预结束)
腰围 (WC)
大体时间:基线至第 12 周(干预结束)
腰围将在基线和第 12 周通过世界卫生组织技术进行评估
基线至第 12 周(干预结束)
胰岛素敏感性(松田指数)
大体时间:基线至第 12 周(干预结束)
将在基线和第12周用松田指数计算胰岛素敏感性,以获得胰岛素敏感性
基线至第 12 周(干预结束)
胰岛素分泌的第一阶段(Stumvoll 指数)
大体时间:基线至第 12 周(干预结束)
第一阶段胰岛素分泌将在基线和第12周用Stumvoll指数计算以获得第一阶段胰岛素分泌
基线至第 12 周(干预结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间:基线至第 12 周(干预结束)
将在基线和第 12 周通过生物阻抗分析测量体重
基线至第 12 周(干预结束)
体重指数 (BMI)
大体时间:基线至第 12 周(干预结束)
体重指数 (BMI) 将在基线和第 12 周使用 Quetelet 指数公式计算
基线至第 12 周(干预结束)
体脂百分比
大体时间:基线至第 12 周(干预结束)
将在基线和第 12 周通过生物阻抗分析测量体脂百分比
基线至第 12 周(干预结束)
总胆固醇 (TC)
大体时间:基线至第 12 周(干预结束)
将在基线和第 12 周通过酶比色技术评估总胆固醇 (TC) 水平,以获得总胆固醇水平
基线至第 12 周(干预结束)
低密度脂蛋白 (LDL-c)
大体时间:基线至第 12 周(干预结束)
将在基线和第 12 周使用 Friedewald 公式计算低密度脂蛋白 (LDL-c) 水平,以获得 LDL-c 水平
基线至第 12 周(干预结束)
极低密度脂蛋白 (VLDL)
大体时间:基线至第 12 周(干预结束)
将在基线和第 12 周使用甘油三酯浓度/5 公式计算极低密度脂蛋白 (VLDL) 水平,以获得 VLDL 水平
基线至第 12 周(干预结束)
肌酐
大体时间:基线至第 12 周(干预结束)
将在基线和第 12 周通过酶比色技术评估肌酐水平浓度,以获得肌酐水平
基线至第 12 周(干预结束)
尿酸
大体时间:基线至第 12 周(干预结束)
将在基线和第 12 周通过酶比色技术评估尿酸水平浓度,以获得尿酸水平
基线至第 12 周(干预结束)
血液天冬氨酸转氨酶 (AST) 浓度
大体时间:基线至第 12 周(干预结束)
将在基线和第 12 周通过酶比色技术评估血液天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平的浓度,以获得 AST 水平
基线至第 12 周(干预结束)
丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间:基线至第 12 周(干预结束)
将在基线和第 12 周通过酶比色技术评估血液丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平,以获得 ALT 水平
基线至第 12 周(干预结束)
治疗发生率-紧急不良事件
大体时间:基线至第 12 周(干预结束)
芹菜籽或安慰剂的治疗突发不良事件的发生率将通过从基线周到第 12 周的临床评估并持续监测来确定
基线至第 12 周(干预结束)
治疗耐受性
大体时间:基线至第 12 周(干预结束)
对芹菜籽或安慰剂治疗的耐受性将通过从基线周到第 12 周的临床评估和持续监测来确定
基线至第 12 周(干预结束)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karina G Pérez Rubio, PhD、University of Guadalajara

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月20日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月25日

首次发布 (实际的)

2023年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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