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Effetto dei semi di sedano sui componenti della sindrome metabolica, sensibilità all'insulina e secrezione di insulina

11 dicembre 2023 aggiornato da: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Effetto della somministrazione di semi di sedano (Apium Graveolens L.) sui componenti della sindrome metabolica, sensibilità all'insulina e secrezione di insulina

La sindrome metabolica (SM) è un insieme di fattori di rischio cardiometabolico, che comprendono l’obesità addominale, l’iperglicemia, la dislipidemia e l’ipertensione. La SM è un problema sanitario globale, rappresenta un fattore di rischio per la progressione delle malattie cardiovascolari, entità che costituiscono la principale causa di mortalità nel mondo e in Messico. L’attuale trattamento prevede cambiamenti dello stile di vita e un trattamento farmacologico per ciascuno dei componenti della SM, tuttavia non esiste un unico trattamento approvato per controllare tutti i componenti. Il seme del sedano (Apium graveolens L.) della famiglia delle Apiaceae contiene i flavonoidi apigenina e luteolina; oli essenziali come d-limonene, selinene e ftalidi come 3-n-butilftalide. Grazie ai suoi componenti bioattivi, i semi di sedano si sono rivelati efficaci nel trattamento dei singoli disturbi della SM; tuttavia, la maggior parte degli studi sono condotti su modelli animali e non esistono studi clinici che ne valutino l'efficacia su tutti i componenti del sistema. La SM, la sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina potrebbero quindi apparire come una terapia complementare nuova, sicura ed efficace per il trattamento della SM.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dei semi di sedano sui componenti della sindrome metabolica, della sensibilità all'insulina e della secrezione di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, controllato in doppio cieco su 28 pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni con diagnosi di SM secondo i criteri della International Diabetes Federation (IDF) senza trattamento e se accettano volontariamente di partecipare e firmare il consenso informato.

Saranno esclusi i pazienti con uno o più dei seguenti criteri: Storia di malattie renali, tiroidee o epatiche; pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg, glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl, trigliceridi ≥ 500 mg/dl, colesterolo totale ≥ 240 mg/dl; gravidanza o allattamento; consumo di farmaci o integratori con effetti sulle variabili dello studio.

I pazienti inclusi potranno essere ritirati dallo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni: ritiro del consenso informato, aderenza al trattamento <80%, reazione avversa grave, intolleranza o ipersensibilità ai semi di sedano o al placebo.

Verranno assegnati in modo casuale due gruppi di 14 pazienti; uno dei gruppi riceverà 75 mg di semi di sedano due volte al giorno (prima di colazione e cena) per 12 settimane.

L'altro gruppo riceverà un placebo omologato (magnesia calcinata) due volte al giorno (prima di colazione e cena) per 12 settimane.

La circonferenza vita, la pressione arteriosa, la glicemia a digiuno, i trigliceridi sierici e il colesterolo HDL sierico saranno valutati prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi. Sensibilità insulinica (indice Matsuda), secrezione totale di insulina (è il risultato del rapporto tra l'AUC dell'insulina in un OGTT di 2 ore e l'AUC del glucosio in un OGTT di 2 ore) e Prima fase della secrezione insulinica (indice di Stumvoll ), sarà calcolato dalla concentrazione di glucosio e insulina ottenuta da un test di tolleranza al glucosio orale.

Questo protocollo è già approvato dal comitato etico locale e verrà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i volontari.

L'analisi statistica sarà presentata attraverso misure di tendenza centrale e dispersione, media e deviazione standard per variabili quantitative; frequenze e percentuale per la variabile qualitativa. L'analisi tra gruppi (campioni indipendenti) sarà analizzata utilizzando il test U di Mann-Whitney per le variabili quantitative e il test X2 o test esatto di Fisher per le variabili qualitative. L'analisi intragruppo (due campioni correlati) verrà eseguita utilizzando il test della gamma di Wilcoxon per variabili quantitative. La significatività statistica sarà considerata con una p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Reclutamento
        • INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Età compresa tra 30 e 60 anni

  • Diagnosi di sindrome metabolica (SM) secondo i criteri IDF: circonferenza vita: ≥80 cm (donne) ≥90 cm (uomini), più due o più dei seguenti:

    • Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dl
    • Trigliceridi ≥150 mg/dl
    • HDL-c: uomini ≤40 mg/dl, donne ≤50 mg/dl
    • Pressione arteriosa ≥130/85 mmHg
  • Indice di massa corporea da 25 a 34,9 kg/m²
  • Peso stabile almeno negli ultimi 3 mesi (variazione di peso inferiore al 10%)
  • Nessun trattamento farmacologico per la SM, la sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina
  • Accettazione e sottoscrizione del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Glucosio ≥126 mg/dl
  • Colesterolo totale ≥240 mg/dl
  • Trigliceridi ≥500 mg/dl
  • Pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg
  • Consumo di farmaci o integratori con proprietà comprovate che modificano il comportamento delle variabili di studio.
  • Storia di malattie renali, epatiche o tiroidee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seme di sedano
14 pazienti riceveranno una capsula di intervento omologata (semi di sedano 150 mg): una capsula con 75 mg di semi di sedano, ogni 12 ore (prima di colazione e prima di cena) per 12 settimane.
Droga: Seme di sedano
Capsule di semi di sedano (Apium graveolens L.) 150 mg due volte al giorno, una capsula da 75 mg prima di colazione e una capsula da 75 mg prima di cena per 12 settimane. Omologato all'altro intervento. Somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Apium graveolens Leen
Comparatore placebo: Placebo
14 pazienti hanno ricevuto una capsula placebo omologata (magnesia calcinata), una capsula di magnesia calcinata, ogni 12 ore (prima di colazione e prima di cena) per 12 settimane.
Droga: Placebo
Capsule di placebo (magnesia calcinata) due volte al giorno, una capsula prima di colazione e una capsula prima di cena per 12 settimane. Omologato all'altro intervento. Somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Magnesia calcinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica (PAS)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
La pressione sanguigna sistolica (SBP) sarà misurata al basale e alla settimana 12 con uno sfigmomanometro digitale tre volte in ciascun braccio per ottenere una media
Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
La pressione arteriosa diastolica (DBP) sarà misurata al basale e alla settimana 12 con uno sfigmomanometro digitale tre volte in ciascun braccio per ottenere una media
Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Lipoproteina ad alta densità (HDL-c)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Il livello di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-c) sarà valutato al basale e alla settimana 12 mediante tecnica enzimatico-colorimetrica per ottenere il livello di c-HDL
Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Concentrazione di trigliceridi nel sangue a digiuno (TG)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Il livello di concentrazione dei trigliceridi nel sangue a digiuno (TG) sarà valutato al basale e alla settimana 12 mediante tecnica enzimatico-colorimetrica per ottenere la concentrazione di trigliceridi
Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Glucosio sierico a digiuno (FSG)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
I livelli di glucosio sierico a digiuno (FSG) saranno valutati al basale e alla settimana 12 mediante tecnica enzimatico-colorimetrica per ottenere il livello di glucosio a digiuno
Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Secrezione totale di insulina
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
La secrezione totale di insulina sarà calcolata al basale e alla settimana 12. È il risultato del rapporto tra l'AUC dell'insulina in un OGTT di 2 ore e l'AUC del glucosio in un OGTT di 2 ore. Permette di stimare la proporzione della secrezione totale di insulina in relazione alla concentrazione di glucosio nel plasma.
Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Circonferenza vita (WC)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
La circonferenza della vita sarà valutata al basale e alla settimana 12 mediante la tecnica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Sensibilità all’insulina (indice Matsuda)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
La sensibilità all'insulina sarà calcolata al basale e alla settimana 12 con l'indice di Matsuda per ottenere la sensibilità all'insulina
Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Prima fase della secrezione di insulina (indice di Stumvoll)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
La prima fase della secrezione di insulina sarà calcolata al basale e alla settimana 12 con l'indice di Stumvoll per ottenere la prima fase della secrezione di insulina
Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Il peso corporeo sarà misurato al basale e alla settimana 12 con un'analisi di bioimpedenza
Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato al basale e alla settimana 12 con la formula dell'indice di Quetelet
Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
La percentuale di grasso corporeo sarà misurata al basale e alla settimana 12 con un'analisi di bioimpedenza
Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Il livello di colesterolo totale (TC) sarà valutato al basale e alla settimana 12 mediante tecnica enzimatico-colorimetrica per ottenere il livello di colesterolo totale
Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-c)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Il livello di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-c) sarà calcolato al basale e alla settimana 12 con la formula di Friedewald per ottenere il livello di LDL-c
Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Il livello di lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) sarà calcolato al basale e alla settimana 12 con la formula concentrazione di trigliceridi/5 per ottenere il livello di VLDL
Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Creatinina
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
La concentrazione del livello di creatinina sarà valutata al basale e alla settimana 12 mediante tecnica enzimatico-colorimetrica per ottenere il livello di creatinina
Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Acido urico
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
La concentrazione del livello di acido urico sarà valutata al basale e alla settimana 12 mediante tecnica enzimatico-colorimetrica per ottenere il livello di acido urico
Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Concentrazione di aspartato aminotransferasi (AST) nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
La concentrazione del livello di aspartato aminotransferasi (AST) nel sangue sarà valutata al basale e alla settimana 12 mediante tecnica enzimatico-colorimetrica per ottenere il livello di AST
Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
La concentrazione del livello di alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue sarà valutata al basale e alla settimana 12 mediante tecnica enzimatico-colorimetrica per ottenere il livello di ALT
Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
L'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento con semi di sedano o placebo sarà identificata mediante valutazione clinica dalla settimana basale alla settimana 12 con sorveglianza continua
Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Tollerabilità al trattamento
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)
La tollerabilità al trattamento con semi di sedano o placebo sarà identificata mediante valutazione clinica dalla settimana basale alla settimana 12 con sorveglianza continua
Riferimento alla settimana 12 (fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Investigatori

  • Investigatore principale: Karina G Pérez Rubio, PhD, University of Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Celery Seed-MS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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