SH-DS01 关于粪便宏基因组稳定性

纳入标准：

• 患者必须愿意并能够给予知情同意/同意参与研究
• 患者必须愿意并能够（在 PI 看来）遵守所有研究要求。
• 患者必须是 18 岁及以上的绝经前女性或男性。
• 患者必须有记录的 IBS 病史，目前的 IBS 药物不能完全控制。
• 筛选时患者的 IBS-SSS 评分必须≥150。
• 患者在筛选或随机分组时必须没有临床相关（根据 PI 的判断）异常血液实验室水平。
• 临床医生将根据罗马 IV 标准评估资格（过去 3 个月内至少 1 天/周反复出现腹痛或不适，并伴有以下两项或多项：排便改善。 发作与大便频率的变化有关）。

排除标准：

• 除 IBS 外，患者有临床上显着的不稳定医疗状况。
• 患者在筛查或随机分组前的 4 周内出现过临床相关症状或有临床意义的疾病。
• 患者具有具有临床意义的实验室值（在 PI 看来）。
• 患者在进入研究前一个月内目前正在或过去曾使用过消遣性或药用大麻，或基于合成大麻素的药物（包括 Sativex®）或补充剂（包括大麻油/提取物），并且不愿意在研究。
• 患者在筛选前三天食用了任何益生菌产品和/或不愿在研究期间放弃食用这些产品。
• 在过去 1 个月内服用抗生素（即 青霉素、阿莫西林、头孢氨苄（Keflex）、红霉素（E-Mycin）、克拉霉素（Biaxin）、阿奇霉素（Zithromax）、环丙沙星（Cipro）、左氧氟沙星（Levaquin）、氧氟沙星（Floxin）、复方新诺明（Bactrim）、甲氧苄氨嘧啶（ Proloprim）、四环素（Sumycin 或 Panmycin）、多西环素（Vibramycin）、庆大霉素（Garamycin）或妥布霉素（Tobrex）。 本研究中的补充剂可能与这些药物有轻微的相互作用。
• 患者对石榴、松树或蘑菇或补充合生元产品 (SSP) 的任何赋形剂有任何已知或怀疑的超敏反应。
• 有生育潜力的患者除非愿意确保他们在研究期间和之后的三个月内使用有效的避孕措施，例如口服避孕药、双重屏障、宫内节育器。
• 在研究过程中和此后三个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的患者。
• 在过去六个月内参加过涉及任何研究产品的临床试验的患者。
• PI 认为可能使患者因参与研究而处于危险之中、可能影响研究结果或影响患者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
• 患者在第 1 次就诊时肝功能明显受损（谷丙转氨酶 (ALT) >5 × 正常值上限 (ULN) 或胆红素 >2 × ULN）或 ALT 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >3 × ULN 且胆红素 >2 × ULN（或国际标准化比率>1.5）。
• 肥胖（BMI > 30）
• 植入式装置，例如心脏起搏器。
• 在研究期间不愿放弃献血的患者。
• 炎症性肠病史。
• 憩室病史。
• 心血管疾病史。
• 肾脏/肝脏/严重感染史。
• 糖尿病或其他激素疾病史。
• 腹部手术史。
• 目前患有高血压。
• 体格检查后，患者有任何异常，研究者认为这些异常会妨碍患者安全参与研究。
• 患者计划在研究期间出国旅行。