此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估优化原型隐形眼镜视觉性能的配药研究

2017年9月8日 更新者：Brien Holden Vision
本研究的目的是评估多种优化原型软性隐形眼镜设计与市售隐形眼镜相比的视觉性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性、双面罩、交叉、双边佩戴、分配临床试验，参与者将佩戴多个原型（测试）和商业（控制）镜片。

在研究期间，将根据商业控制镜片评估多个原型隐形眼镜设计，其中每个设计将佩戴长达一周。 镜片设计之间至少有 1 晚的清洗期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

161

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2052
        • Brien Holden Vision Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够阅读和理解英语并通过签署知情同意书证明给予知情同意。
  • 至少年满 18 岁，男性或女性。
  • 愿意遵守研究者指示的佩戴和临床试验访问时间表。
  • 眼部健康检查结果被认为是“正常”的，并且不会妨碍参与者安全地佩戴隐形眼镜。
  • 戴隐形眼镜的每只眼睛至少可矫正到 6/12 (20/40) 或更好。
  • 适合并愿意佩戴隐形眼镜。

排除标准：

  • 角膜、结膜或眼睑的任何预先存在的眼部刺激、损伤或病症（包括感染或疾病）会妨碍隐形眼镜验配和安全佩戴隐形眼镜。
  • 任何对眼睛健康有不利影响的全身性疾病，例如 糖尿病、格雷夫斯病和自身免疫性疾病，如强直性脊柱炎、多发性硬化症、干燥综合征和系统性红斑狼疮。 系统性高血压和关节炎等疾病不会自动排除潜在参与者。
  • 入组时使用或需要同时使用 S3 类及以上眼部药物。 可以根据标准验光实践在试验过程中开眼药。
  • 使用或需要任何可能改变正常眼部检查结果/已知会在注册和/或临床试验期间以不利或有益的方式影响参与者的眼部健康/生理或隐形眼镜性能的全身性药物或局部药物。 注意：允许“根据需要”使用全身性抗组胺药，前提是在试验期间和至少在使用临床试验产品前 24 小时不预防性使用。
  • 参加本试验前 12 周内做过眼科手术。
  • 以前做过角膜屈光手术。
  • 佩戴隐形眼镜的禁忌症。
  • 已知对任何临床试验产品中的成分过敏或不耐受。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：老花眼组

40 岁及以上阅读补充。

控制镜片：Etafilcon A、Nelfilcon A、Nesofilcon A、Somofilcon A、58% Poly-HEMA

测试镜头：Etafilcon A

每位参与者将佩戴多达 10 种原型隐形眼镜设计和至少 1 种市售隐形眼镜设计，并以每日一次性方式佩戴长达一周。 参与者将参加针对每种镜片类型的单独验配和评估访问（第 1 天的验配访问和最迟第 7 天的评估访问，但最早可能在验配访问后 6 小时）。 镜片设计之间至少有 1 晚的清洗期，即在评估访问之后但在下一次验配访问之前。
设备：依他菲康A
原型镜片材料
设备：依他菲康A
老花眼控制镜
其他名称：
  • 1 天 Acuvue 湿润多焦点
设备：奈飞康A
老花眼控制镜
其他名称：
  • 样片 Aqua Comfort Plus Multifocal
设备：奈索非康A
老花眼控制镜
其他名称：
  • Biotrue ONEday 老花眼
设备：奈飞康A
非老花眼控制镜
其他名称：
  • 日报 Aqua Comfort Plus
设备：依他菲康A
非老花眼控制镜
其他名称：
  • 1 天 Acuvue 保湿霜
设备：Somofilcon A
老花眼控制镜
其他名称：
  • Clariti 1 天多焦点
设备：58% 聚HEMA
老花眼控制镜
其他名称：
  • SEED 1day纯水分多阶段
其他：非老花眼组

18-39 岁没有阅读添加。

控制镜头：Etafilcon A、Nelfilcon A、Omafilcon A

测试镜头：Etafilcon A

最多 10 种原型隐形眼镜设计和至少 1 种市售隐形眼镜设计将由参与者以每日一次性方式佩戴长达一周。 参与者将参加针对每种镜片类型的单独验配和评估访问（第 1 天的验配访问和最迟第 7 天的评估访问，但最早可能在验配访问后 6 小时）。 镜片设计之间至少有 1 晚的清洗期，即在评估访问之后但在下一次验配访问之前。
设备：依他菲康A
原型镜片材料
设备：依他菲康A
老花眼控制镜
其他名称：
  • 1 天 Acuvue 湿润多焦点
设备：奈飞康A
老花眼控制镜
其他名称：
  • 样片 Aqua Comfort Plus Multifocal
设备：奈飞康A
非老花眼控制镜
其他名称：
  • 日报 Aqua Comfort Plus
设备：依他菲康A
非老花眼控制镜
其他名称：
  • 1 天 Acuvue 保湿霜
设备：奥玛菲康A
非老花眼控制镜
其他名称：
  • Proclear多焦点

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LogMAR（最小分辨率角度的对数）刻度的视力
大体时间：配镜后约 1 周

对于每个镜片，将使用计算机化的 LogMAR 图表测量远距离视力，并使用近 LogMAR 图表测量近视力。 数据将总结为平均值+/-标准偏差。 可能不需要转换。 将比较每种镜片设计和对照镜片类型之间的视力。 镜片设计的重要性将根据每次访问确定。

具有受试者随机截距或配对t检验的重复效应线性混合模型将用于视力分析。 分析将在每个研究组内进行，即老花眼和非老花眼。
配镜后约 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 1-10 视觉模拟量表上对视力的主观评分
大体时间：配镜后约 1 周
对于每个镜片，将使用基于 1 到 10 等级的问卷调查对视力的主观评分，步长为 1。 问卷是专门为本研究设计的。 数据将总结为平均值+/-标准偏差。 可能不需要转换。 将在每种镜头设计和对照镜头类型之间比较主观评分。 镜片设计的重要性将根据每次访问确定。 将采用具有受试者随机截距或配对 t 检验的重复效应线性混合模型来分析主观评分。 分析将在每个研究组内进行，即老花眼和非老花眼。
配镜后约 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brien Holden Vision

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer Sha, BOptom/BSc、Brien Holden Vision Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月7日

研究完成 (实际的)

2017年2月7日

研究注册日期

首次提交

2015年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月25日

首次发布 (估计)

2015年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月8日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRTC2014-04

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅