人类同种异体骨髓间充质基质细胞产品 (StromaForte) 在衰老衰弱患者中的研究

纳入标准：

• 愿意并且能够提供书面知情同意书并遵守方案要求的所有程序
• 签署知情同意书时年龄 > 60 岁且 < 85 岁
• 加拿大健康与老龄化研究 (CSHA) 临床虚弱量表评分为 5 分“轻度虚弱”或 6 分“中度虚弱”
• 6 分钟步行距离 > 200 m 且 < 400 m
• 血清 TNF-α 水平 >2.5 pg/m

排除标准：

1. 不愿意或无法执行方案要求的任何评估
2. 诊断出任何致残性神经系统疾病，包括但不限于帕金森病、肌萎缩性脊髓侧索硬化症、多发性硬化症、伴有残余缺陷的脑血管意外（例如肌肉无力或步态障碍）或痴呆症的诊断
3. 简易精神状态检查 (MMSE) 分数为 24 分或更低
4. 血糖水平控制不佳（HbA1c > 8.0%）。
5. 2.5 年内有恶性肿瘤临床病史（即既往患有恶性肿瘤的患者必须在 2.5 年内无癌症），经过治愈性治疗的基底细胞癌、原位黑色素瘤或宫颈癌除外。
6. 根据首席研究员的判断，有任何将寿命限制在 < 1 年的条件
7. 患有自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）。
8. 接受长期免疫抑制剂治疗，例如大剂量皮质类固醇或 TNF-α 拮抗剂（允许每天使用剂量< 5 mg 的泼尼松）
9. 乙型肝炎病毒阳性
10. 病毒血症丙型肝炎病毒、HIV-1/2 或梅毒阳性
11. 静息血氧饱和度<93%（通过脉搏血氧饱和度测量）。
12. 筛查前三年内已知或怀疑酗酒或吸毒
13. 已知对二甲基亚砜 (DMSO) 过敏。
14. 器官移植受者（角膜移植除外）。
15. 积极上市（或预计未来上市）用于任何器官移植（角膜移植除外）。
16. 具有任何临床上重要的异常筛查实验室值，包括但不限于： i．血红蛋白 <10.0 g/dL，ii． 白细胞<2,500/ul，或血小板计数<100,000/ul iii. 酶（AST 和 ALT）> 正常上限 (ULN) 3 倍证明肝功能障碍
17. 国际标准化比值 (INR) >1.3 的凝血病并非由可逆原因引起（例如华法林和/或 Xa 因子抑制剂）。
18. 未控制的高血压（筛查时静息收缩压 >180 mm Hg 或舒张压 > 110 mm Hg）
19. 过去 3 个月内患有不稳定型心绞痛、不受控制或严重的外周动脉疾病。
20. 患有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级定义的充血性心力衰竭，或射血分数 <25%。
21. 过去 3 个月内曾接受过冠状动脉搭桥手术、血管成形术、周围血管疾病血运重建术或心肌梗塞
22. 患有严重肺功能障碍：慢性阻塞性肺病 III 期或 IV 期（金级）急性加重，和/或 PaO2 水平 <60 mmHg。
23. 有部分回肠胃绕道手术或其他明显的肠道吸收不良。
24. 患有晚期肝脏或肾脏疾病
25. 存在认知或语言障碍，无法获得知情同意或任何研究要素。
26. 目前正在住院或住在辅助生活机构或长期护理机构中。
27. 目前正在参与（或在同意的前 30 天内参与）一项研究性治疗或设备试验。
28. 有任何病症、治疗、实验室异常或其他可能混淆研究结果或干扰患者在整个研究期间参与的情况的病史或当前证据