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Eine Studie über das aus menschlichem allogenem Knochenmark stammende mesenchymale Stromazellprodukt (StromaForte) bei Patienten mit altersbedingter Gebrechlichkeit

17. April 2024 aktualisiert von: Cellcolabs Clinical LTD.

Ein von einem Patienten gesponserter, laufender, einarmiger, sicherer und wirksamer klinischer Phase-I/IIa-Studie mit dem humanen allogenen mesenchymalen Stromazellprodukt (StromaForte) von Cellcolabs bei Patienten mit altersbedingter Gebrechlichkeit

Das Ziel dieser klinischen Phase-I/II-Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen Infusion des humanen allogenen mesenchymalen Stromazellprodukts StromaForte aus dem Knochenmark bei Patienten mit Altersschwäche zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit nach 28 Tagen der Injektion durch Angabe der Anzahl unerwünschter Ereignisse, die anhand der Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) bewertet wurden.

Beobachten Sie die Veränderung der Entzündungsmarker vom Ausgangswert bis 6 Monate (Ausgangswert bis 28, 84 und 168 Tage nach der Infusion).

Die Teilnehmer erhalten 100 x 106 aus allogenem Knochenmark (BM) gewonnene mesenchymale Stromazellen (MSC), formuliert in Natriumchlorid, ergänzt mit menschlichem Serumalbumin, zur Verabreichung über eine langsame intravenöse Infusion von 100 Millionen Zellen in etwa 30 Minuten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebrechlichkeit ist ein geriatrisches Syndrom, das durch Schwäche, Gewichtsverlust und geringe Aktivität gekennzeichnet ist und mit negativen gesundheitlichen Folgen verbunden ist. Ein Hauptfaktor, der vermutlich zur Gebrechlichkeit und der damit verbundenen epigenetischen Dysregulation beiträgt, ist der Verlust von Stammzellen. Um diese multifaktorielle Dysregulation zu behandeln, ist die Stammzelltherapie eine interessante Strategie, und MSCs sind ein besonders verlockender Kandidat. MSCs sind ein immunprivilegierter somatischer Vorläuferzelltyp, der multipotent, selbsterneuernd und relativ einfach zu ernten (Knochenmarkernte), zu isolieren und zu züchten ist. MSCs regulieren nachweislich die Immunantwort des Körpers bei vielen Krankheiten und üben entzündungshemmende Wirkungen aus. Diese immunmodulatorischen Eigenschaften werden über parakrine Mechanismen vermittelt. Nach ihrer Entdeckung vor über 50 Jahren haben sich mesenchymale Stromazellen (MSCs) aufgrund ihres regenerativen Potenzials und ihrer immunmodulatorischen Eigenschaften sowohl in der Wissenschaft als auch in der Industrie zu einem der am besten untersuchten Zelltherapeutika entwickelt. Das Versprechen von MSCs als therapeutische Modalität wurde in einer Reihe präklinischer Daten sowie im klinischen Umfeld nachgewiesen. StromaForte-Zellen, die in dieser Studie verwendet werden, werden von CELLCOLABS AB entwickelt und nach dem gleichen Protokoll erzeugt, das in den letzten 20 Jahren von den Wissenschaftlern CELLCOLABS AB am Karolinska-Institut in Schweden erstellt wurde. MSCs zeigten eine vielversprechende Wirkung bei Patienten mit Stimmlippen, GVHD, ARDS, Multipler Sklerose und kürzlich auch bei Patienten mit schwerer Infektion mit dem COVID-Virus. Die derzeit abgeschlossenen In-vivo-Studien an Ratten-, Kaninchen- und Mausmodellen zeigten, dass MSCs die Sarkopenie durch eine Vergrößerung der Skelettmuskulatur abschwächen können Gewicht und Muskelfaserquerschnittsfläche. Die körperliche Leistungsfähigkeit inklusive Muskelkraft sowie die Ausdauer wurden deutlich gesteigert. Darüber hinaus haben MSCs die Fähigkeit, residente Stammzellen der Skelettmuskulatur zu aktivieren, was zur Myogenese und Differenzierung von Muskelgewebe führt. Die positiven Ergebnisse liefern neue Einblicke in die Sarkopenie-Intervention und deuten auf eine mögliche Rolle der MSC-Therapie bei Altersschwäche hin. Außerdem wurden injizierte Dosen allogener humaner BM-MSCs gut vertragen, ohne dass es zu behandlungsbedingten Todesfällen oder biologischen oder neurologischen Veränderungen kam. Bis zu 6 Monate nach der Verabreichung wurde kein Tumor menschlichen Ursprungs festgestellt. Diese Studien zeigten die Sicherheit und Verträglichkeit der MSCs. Basierend auf den oben genannten Ergebnissen präklinischer Studien ist die Durchführung dieser Studie geplant, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit des intravenös verabreichten humanen allogenen mesenchymalen Stromazellprodukts StromaForte aus menschlichem allogenem Knochenmark bei gebrechlichen Patienten vor der weiteren klinischen Entwicklung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
        • To be decided

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle im Protokoll erforderlichen Verfahren einzuhalten
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung > 60 und < 85 Jahre alt
  • Sie müssen über eine klinische Gebrechlichkeitsskala der Canadian Study on Health and Aging (CSHA) mit einem Wert von 5 „leicht gebrechlich“ oder 6 „mäßig gebrechlich“ verfügen.
  • Halten Sie eine 6-minütige Gehstrecke von > 200 m und < 400 m ein
  • Sie haben einen Serum-TNF-alpha-Spiegel von >2,5 pg/m

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine der im Protokoll geforderten Bewertungen durchzuführen
  2. Eine Diagnose einer beeinträchtigenden neurologischen Störung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose, zerebrovaskulärer Unfall mit Restdefiziten (z. B. Muskelschwäche oder Gangstörung) oder Diagnose einer Demenz
  3. Bei der Mini Mental State Examination (MMSE) eine Punktzahl von 24 oder weniger erreichen
  4. Sie haben einen schlecht kontrollierten Blutzuckerspiegel (HbA1c >8,0 %).
  5. Sie müssen innerhalb von 2,5 Jahren eine klinische Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen haben (d. h. Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung müssen 2,5 Jahre lang krebsfrei sein), mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom, Melanom in situ oder Gebärmutterhalskrebs.
  6. Sie haben eine Erkrankung, die die Lebensdauer nach Ermessen des Hauptermittlers auf < 1 Jahr begrenzt
  7. Sie haben eine Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes).
  8. Unterzieht sich einer chronischen immunsuppressiven Therapie wie hochdosierten Kortikosteroiden oder TNF-alpha-Antagonisten (die Verwendung von Prednison in Dosen von < 5 mg täglich ist zulässig)
  9. Hepatitis-B-Virus-positiv
  10. Virämisches Hepatitis-C-Virus, HIV-1/2 oder Syphilis-positiv
  11. Eine Ruheblutsauerstoffsättigung von <93 % haben (gemessen durch Pulsoximetrie).
  12. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von drei Jahren vor dem Screening
  13. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO).
  14. Empfänger einer Organtransplantation (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation).
  15. Aktiv gelistet (oder erwartete zukünftige Listung) für die Transplantation eines beliebigen Organs (außer Hornhauttransplantation).
  16. Sie haben alle klinisch bedeutsamen abnormalen Screening-Laborwerte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: i. Hämoglobin <10,0 g/dl, ii. Weiße Blutkörperchen <2.500/ul oder Thrombozytenzahl <100.000/ul iii. Leberfunktionsstörung nachgewiesen durch Enzyme (AST und ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  17. Eine Koagulopathie mit einem International Normalized Ratio (INR) > 1,3 ist nicht auf eine reversible Ursache zurückzuführen (z. B. Warfarin und/oder Faktor-Xa-Inhibitoren).
  18. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Ruheblutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg beim Screening)
  19. Sie haben in den letzten 3 Monaten eine instabile Angina pectoris, eine unkontrollierte oder schwere periphere Arterienerkrankung.
  20. Sie haben eine kongestive Herzinsuffizienz gemäß Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder eine Ejektionsfraktion von <25 %.
  21. Lassen Sie sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Koronararterien-Bypass-Operation, einer Angioplastie, einer Revaskularisation einer peripheren Gefäßerkrankung oder einem Myokardinfarkt unterziehen
  22. Sie haben eine schwere Lungenfunktionsstörung: akute Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung im Stadium III oder IV (Gold-Klassifizierung) und/oder PaO2-Werte <60 mmHg.
  23. Sie haben einen partiellen Ileum-Magenbypass oder eine andere erhebliche intestinale Malabsorption.
  24. Sie haben eine fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung
  25. Sie haben kognitive oder sprachliche Barrieren, die die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung oder Studienelemente verhindern.
  26. Derzeit im Krankenhaus oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen oder einer Langzeitpflegeeinrichtung lebend.
  27. Derzeitige Teilnahme (oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage nach Einwilligung) an einem therapeutischen Prüf- oder Geräteversuch.
  28. Sie müssen über eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder einen anderen Umstand verfügen, der die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
12 weibliche oder männliche Patienten, die unter Altersschwäche leiden
Biologisch: Humanes allogenes, aus Knochenmark stammendes mesenchymales Stromazellprodukt (StromaForte)
100 x 106 aus allogenem Knochenmark (BM) gewonnene mesenchymale Stromazellen (MSC), formuliert in Natriumchlorid, ergänzt mit menschlichem Serumalbumin, zur Verabreichung über eine langsame intravenöse Infusion von 100 Millionen Zellen in etwa 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen Infusion des humanen allogenen mesenchymalen Stromazellprodukts Stromaforte aus dem Knochenmark
Zeitfenster: Nach 28-tägiger Infusion
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit nach 28 Tagen der Injektion durch Angabe der Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die anhand der Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) bewertet werden. Dabei handelt es sich um die Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TE-SAEs), definiert als Kombination aus Tod, nicht tödlicher Lungenembolie, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen sich verschlimmernder Atemnot und klinisch signifikanten Labortestanomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes ermittelt wurden
Nach 28-tägiger Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Tumornekrosefaktors α (TNF-α)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des Tumornekrosefaktors α TNF-α vom Ausgangswert bis 6 Monate (Ausgangswert bis 28, 84 und 168 Tage nach der Infusion).
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) vom Ausgangswert bis 6 Monate (Ausgangswert bis 28, 84 und 168 Tage nach der Infusion).
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung von Interleukin-6 (IL-6) vom Ausgangswert bis 6 Monate (Ausgangswert bis 28, 84 und 168 Tage nach der Infusion).
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des kompletten Blutbildes (CBC) im peripheren Blut mit Differentialdiagnose
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des vollständigen Blutbildes (CBC) im peripheren Blut mit Differenz vom Ausgangswert bis 6 Monate (Ausgangswert bis 28, 84 und 168 Tage nach der Infusion).
Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung beim 6-Minuten-Gehtest (6-MWT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des 6-Minuten-Gehtests (6-MWT) vom Ausgangswert bis 28, 84 und 168 Tage nach der Infusion
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der Handgriffstärke (Dynamometrie)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung der Handgriffstärke (Dynamometrie) vom Ausgangswert bis 84 und 168 Tage nach der Infusion
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung in EQ-5D-3L
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des EQ-5D-3L vom Ausgangswert auf 84 und 168 Tage nach der Infusion
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des mehrdimensionalen Ermüdungsinventars (MFI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des mehrdimensionalen Ermüdungsinventars (MFI) vom Ausgangswert auf 84 und 168 Tage nach der Infusion
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) vom Ausgangswert auf 84 und 168 Tage nach der Infusion
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung bei der Mini-Mental-State-Prüfung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung der Kriterien der Mini Mental State Examination (MMSE) nach 6 Monaten
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der Zellzusammensetzung des peripheren Blutes
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung der Zellzusammensetzung von peripherem Blut und Plasma vom Ausgangswert bis 28 Tage, 84 Tage und 168 Tage nach der Infusion
Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellcolabs Clinical LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MROS/220622/INDTP

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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