En studie av mänskliga allogena benmärgshärledda mesenkymala stromaceller (StromaForte) hos patienter med åldrande svaghet

Inklusionskriterier:

• Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa alla procedurer som krävs enligt protokollet
• Ålder > 60 och < 85 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
• Ha en kanadensisk studie om hälsa och åldrande (CSHA) Clinical Frailty Scale-poäng på 5 "milt frail" eller 6 "moderatly frail"
• Ha ett 6 minuters promenadavstånd på > 200m och < 400m
• Har en TNF-alfa-nivå i serum >2,5 pg/m

Exklusions kriterier:

1. Ovillig eller oförmögen att utföra någon av de bedömningar som krävs enligt protokollet
2. Har en diagnos av någon invalidiserande neurologisk störning, inklusive, men inte begränsat till, Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros, multipel skleros, cerebrovaskulär olycka med kvarvarande underskott (t.ex. muskelsvaghet eller gångstörning) eller diagnos av demens
3. Ha en poäng på 24 eller lägre på Mini Mental State Examination (MMSE)
4. Har dåligt kontrollerade blodsockernivåer (HbA1c >8,0%).
5. Har en klinisk historia av malignitet inom 2,5 år (dvs. patienter med tidigare malignitet måste vara cancerfria i 2,5 år) förutom botande behandlat basalcellscancer, melanom in situ eller livmoderhalscancer.
6. Har något tillstånd som begränsar livslängden till < 1 år enligt huvudutredarens bedömning
7. Har autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus).
8. Genomgår kronisk immunsuppressiv behandling såsom högdos kortikosteroider eller TNF-alfa-antagonister (prednisonanvändning i doser < 5 mg dagligen är tillåten)
9. Hepatit B-virus positiv
10. Viremiskt hepatit C-virus, HIV-1/2 eller syfilispositivt
11. Ha en syremättnad i vila på <93 % (mätt med pulsoximetri).
12. Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk inom tre år före screening
13. Har en känd överkänslighet mot dimetylsulfoxid (DMSO).
14. En organtransplanterad mottagare (annat än transplantation för hornhinnan).
15. Aktivt listad (eller förväntad framtida notering) för transplantation av något organ (annat än hornhinnetransplantation).
16. Har några kliniskt viktiga onormala laboratorievärden för screening, inklusive men inte begränsat till: i. Hemoglobin <10,0 g/dL, ii. Vita blodkroppar <2 500/ul, eller trombocytantal <100 000/ul iii. Leverdysfunktion påvisas av enzymer (AST och ALAT) > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN)
17. Koagulopati med ett internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,3 beror inte på en reversibel orsak (t.ex. warfarin och/eller faktor Xa-hämmare).
18. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck i vila >180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck på > 110 mm Hg vid screening)
19. Har instabil angina pectoris, okontrollerad eller allvarlig perifer artärsjukdom under de senaste 3 månaderna.
20. Har kongestiv hjärtsvikt definierad av New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, eller en ejektionsfraktion på <25 %.
21. Har en kranskärlsbypassoperation, angioplastik, revaskularisering av perifer kärlsjukdom eller en hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna
22. Har allvarlig lungdysfunktion: akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom stadium III eller IV (guldklassificering) och/eller PaO2-nivåer <60 mmHg.
23. Har en partiell ileal gastric bypass eller annan signifikant tarmmalabsorption.
24. Har avancerad lever- eller njursjukdom
25. Har kognitiva eller språkliga barriärer som förbjuder att erhålla informerat samtycke eller några studieelement.
26. Är för närvarande inlagd på sjukhus eller bor på ett stödboende eller en långtidsvårdsanstalt.
27. Deltar för närvarande (eller deltog inom de föregående 30 dagarna efter samtycke) i en terapeutisk prövning eller enhetsprövning.
28. Har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som kan förvirra studiens resultat eller störa patientens deltagande under hela studiens varaktighet