Een onderzoek naar een menselijk allogeen beenmerg-afgeleid mesenchymaal stromacelproduct (StromaForte) bij patiënten met ouder wordende kwetsbaarheid

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle procedures die vereist zijn door het protocol
• Leeftijd > 60 en < 85 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
• Een Canadese Study on Health and Ageing (CSHA) klinische kwetsbaarheidsschaalscore van 5 "licht kwetsbaar" of 6 "matig kwetsbaar" hebben
• Zorg voor een 6 minuten loopafstand van > 200 meter en < 400 meter
• Een serum-TNF-alfa-waarde >2,5 pg/m2 heeft

Uitsluitingscriteria:

1. Niet bereid of niet in staat om de door het protocol vereiste beoordelingen uit te voeren
2. Een diagnose hebben van een invaliderende neurologische aandoening, inclusief, maar niet beperkt tot, de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose, cerebrovasculair accident met resterende stoornissen (bijvoorbeeld spierzwakte of loopstoornis), of de diagnose dementie
3. Een score van 24 of lager hebben op het Mini Mental State Examination (MMSE)
4. Als u een slecht gecontroleerde bloedsuikerspiegel heeft (HbA1c >8,0%).
5. Een klinische voorgeschiedenis van maligniteit hebben binnen 2,5 jaar (d.w.z. patiënten met een eerdere maligniteit moeten 2,5 jaar kankervrij zijn), behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom, melanoom in situ of baarmoederhalscarcinoom.
6. Een aandoening heeft die de levensduur beperkt tot < 1 jaar, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
7. Als u een auto-immuunziekte heeft (bijvoorbeeld reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus).
8. Ondergaat een chronische behandeling met immunosuppressiva, zoals hoge doses corticosteroïden of TNF-alfa-antagonisten (gebruik van prednison in doses van < 5 mg per dag is toegestaan)
9. Hepatitis B-virus positief
10. Viremisch Hepatitis C-virus, HIV-1/2 of syfilis-positief
11. Een zuurstofverzadiging in het bloed in rust hebben van <93% (gemeten met pulsoximetrie).
12. Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik binnen drie jaar voorafgaand aan de screening
13. U heeft een bekende overgevoeligheid voor dimethylsulfoxide (DMSO).
14. Een ontvanger van een orgaantransplantatie (anders dan een hoornvliestransplantatie).
15. Actief vermeld (of verwachte toekomstige vermelding) voor transplantatie van enig orgaan (behalve hoornvliestransplantatie).
16. Er zijn klinisch belangrijke abnormale screeningslaboratoriumwaarden, inclusief, maar niet beperkt tot: i. Hemoglobine <10,0 g/dl, ii. Witte bloedcellen <2.500/ul, of aantal bloedplaatjes <100.000/ul iii. Leverdisfunctie bewezen door enzymen (AST en ALT) > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
17. Coagulopathie met een International Normalised Ratio (INR) >1,3 is niet te wijten aan een reversibele oorzaak (bijvoorbeeld warfarine en/of factor Xa-remmers).
18. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust> 180 mm Hg of diastolische bloeddruk van> 110 mm Hg bij screening)
19. Als u in de afgelopen 3 maanden onstabiele angina pectoris of ongecontroleerde of ernstige perifere vaatziekte heeft.
20. Als u congestief hartfalen heeft, gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, of een ejectiefractie van <25%.
21. Een coronaire bypass-operatie, angioplastie, revascularisatie van perifere vasculaire aandoeningen of een hartinfarct heeft gehad in de afgelopen 3 maanden
22. Als u een ernstige longfunctiestoornis heeft: acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte stadium III of IV (Gold-classificatie) en/of PaO2-waarden <60 mmHg.
23. Als u een gedeeltelijke ileale maag-bypass of andere significante darmmalabsorptie heeft.
24. Als u een gevorderde lever- of nierziekte heeft
25. Er zijn cognitieve of taalbarrières die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of studie-elementen belemmeren.
26. Momenteel opgenomen in het ziekenhuis of woonachtig in een woonzorgcentrum of een instelling voor langdurige zorg.
27. Momenteel deelnemend (of deelgenomen binnen de voorafgaande 30 dagen na toestemming) aan een therapeutische proef of een onderzoek met een hulpmiddel.
28. Een geschiedenis of actueel bewijs hebben van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren