制定针对患有慢性盆腔疼痛的女性患者报告的结果测量 (PROM for CPP)
为患有慢性盆腔疼痛 (CPP) 的女性制定患者报告结果 (PRO) 衡量标准
本研究的目的是开发一份患者调查问卷,可用于评估研究中慢性盆腔疼痛治疗的益处。
从一系列患者访谈中收集的信息将有助于制定一份调查问卷,从受影响的女性的角度解释慢性盆腔疼痛的全面影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是开发一种患者报告结果 (PRO) 工具,可用作疗效终点,在比较结果研究中评估慢性盆腔疼痛 (CPP) 的内科和外科治疗。
该仪器将根据美国食品和药物管理局 (FDA) 的指导进行开发,以适合作为临床试验中的功效测量。 这种 PRO 措施的制定是迭代的,该研究协议包括制定措施草案和文件内容有效性的定性研究。 内容有效性首先通过概念启发访谈进行评估,然后进行认知访谈。
有资格并同意参与的患者将:
- 完成一系列标准化健康问卷
- 参与对开发此类 PRO 仪器的专家的科学家的采访,该科学家将询问患者 COO 对他们整体健康和福祉的影响。
从一系列此类访谈中收集的信息将导致制定一份调查问卷草案,然后将与具有类似 CPP 原因的其他女性以及具有其他 CPP 原因的女性一起审查该调查问卷,以确定其在评估 CPP 方面的可用性和准确性。 CPP 对他们的健康和福祉的影响。
然后,PROM 工具的最终版本将在任何治疗前后与患有 CPP 的女性分享,以确定其识别其健康和福祉变化的能力。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
I. 第一阶段研究评估疑似静脉源性慢性盆腔疼痛的女性
纳入标准:
≥18岁的非绝经期女性。
A。由于 CPP 卵巢抑制治疗而没有月经的女性符合资格。
- CPP 符合美国妇产科医师学会标准。
- 患者疼痛主要源自骨盆和/或骨盆底。 患者可能会出现其他疼痛症状,包括肠、膀胱、肌肉骨骼、皮肤异常性疼痛和痛觉过敏,或下肢静脉或外阴疼痛。
影像学显示卵巢、子宫阴道和/或子宫弓形静脉丛中存在多条直径 > 5 毫米的迂曲盆腔静脉曲张。
A。影像学检查必须通过经阴道超声、经腹部超声、磁共振成像、计算机断层扫描、导管静脉造影或经胃底盆腔静脉造影记录。 如果腹腔镜图像可以确认这种大小的静脉,这也是可以接受的。
静脉对 CPP 的贡献,根据 CPP 专家的临床印象确定。 临床印象将基于以下症状和身体检查结果的存在:
A。症状: i. CPP 随着站立、行走或举重而增加 ii. iii. 收盘时 CPP 有所上升。 CPP 通过制定 iv 得到改善。 性交引起的长时间性交后疼痛 B. 物理发现: i.温和双手检查时附件压痛 ii. 经腹卵巢点压痛 iii. 子宫压痛
- 参与者可以阅读、清晰地交流并理解英语或西班牙语。
- 参与者愿意并且能够参加访谈并完成调查问卷。
- 参与者愿意并且能够提供知情同意。
排除标准:
- 疼痛症状应主要源自骨盆和/或骨盆底(上述纳入标准#3)。 疼痛不应仅是腰部、臀部、联合、皮肤异常性疼痛或痛觉过敏,或来自外阴和/或下肢静脉曲张。
- 疼痛主要由子宫内膜异位症、盆底肌痛、肌肉骨骼病因、肠易激病或膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎引起。
- 根据体检或腹腔镜检查发现明显的子宫内膜异位症。
- 之前因骨盆或肾静脉静脉疾病接受过技术上成功的手术或血管手术的患者。
- 参与者患有任何临床相关的医疗状况(例如,严重的合并症、严重的精神疾病、严重的视觉或听觉障碍或认知障碍),研究者认为这些状况会干扰参加访谈和/或完成调查研究程序
二.第二阶段研究评估患有非静脉源性慢性盆腔疼痛的女性
纳入标准:
≥18岁的非绝经期女性。
A。由于 CPP 卵巢抑制治疗而没有月经的女性符合资格。
- CPP 符合美国妇产科医师学会标准。
- 患者疼痛主要源自骨盆和/或骨盆底。 患者可能会出现其他疼痛症状,包括肠、膀胱、肌肉骨骼、皮肤异常性疼痛和痛觉过敏,或下肢静脉或外阴疼痛。
影像学显示卵巢、子宫阴道和/或子宫弓形静脉丛中存在多条直径 > 5 毫米的迂曲盆腔静脉曲张。
A。影像学检查必须通过经阴道超声、经腹部超声、磁共振成像、计算机断层扫描、导管静脉造影或经胃底盆腔静脉造影记录。 如果腹腔镜图像可以确认这种大小的静脉,这也是可以接受的。
静脉对 CPP 的贡献,根据 CPP 专家的临床印象确定。 临床印象将基于以下症状和身体检查结果的存在:
A。症状: i. CPP 随着站立、行走或举重而增加 ii. iii. 收盘时 CPP 有所上升。 CPP 通过制定 iv 得到改善。 性交引起的长时间性交后疼痛 B. 物理发现: i.温和双手检查时附件压痛 ii. 经腹卵巢点压痛 iii. 子宫压痛
- 参与者可以阅读、清晰地交流并理解英语或西班牙语。
- 参与者愿意并且能够参加访谈并完成调查问卷。
- 参与者愿意并且能够提供知情同意。
排除标准:
- 疼痛症状应主要源自骨盆和/或骨盆底(上述纳入标准#3)。 疼痛不应仅是腰部、臀部、联合、皮肤异常性疼痛或痛觉过敏,或来自外阴和/或下肢静脉曲张。
- 疼痛主要由子宫内膜异位症、盆底肌痛、肌肉骨骼病因、肠易激病或膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎引起。
- 根据体检或腹腔镜检查发现明显的子宫内膜异位症。
- 之前因骨盆或肾静脉静脉疾病接受过技术上成功的手术或血管手术的患者。
- 参与者患有任何临床相关的医疗状况(例如,严重的合并症、严重的精神疾病、严重的视觉或听觉障碍或认知障碍),研究者认为这些状况会干扰参加访谈和/或完成调查研究程序
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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静脉源性慢性盆腔疼痛
被认为患有静脉源性慢性盆腔疼痛的女性将接受采访,以确定她们的疼痛对其健康和福祉的身体、社会和情感方面的影响。
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将对患有静脉源性慢性盆腔疼痛的女性进行定性访谈。
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非静脉源性慢性盆腔疼痛
被认为患有非静脉源性慢性盆腔疼痛的女性将接受采访,以确定她们的疼痛对其健康和福祉的身体、社会和情感方面的影响。
他们将被问及静脉源性 CPP 女性所确定的适用于她们的概念,以及疼痛的影响是否相似或不同。
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将对患有静脉源性慢性盆腔疼痛的女性进行定性访谈。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段定性概念启发访谈
大体时间:1个月
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关于 VO-CPP(源自静脉贡献的慢性盆腔疼痛)体征、症状和影响的第一阶段定性访谈,从中起草一份新的 VO-CPP 调查问卷 (PeVD HRQoL),并最终在第二阶段评估内容有效性采访。
第一阶段访谈将对具有 VO-CPP 的受试者进行。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二阶段定性认知访谈
大体时间:1个月
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第 2 阶段定性访谈将包括有关项目清晰度、参与者如何解释项目、完成 PeVD HRQoL 问题的难易程度、问卷全面性以及问卷格式和响应量表的适当性的问题。
第 2 阶段访谈将对具有 VO-CPP 的受试者进行。
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1个月
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第 2 阶段定性开放式概念启发问题
大体时间:1个月
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第二阶段定性开放式概念启发问题。
本次第 2 阶段访谈将对患有非静脉原因慢性盆腔疼痛 (NVO-CCP) 的受试者进行。
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1个月
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第二阶段定性认知访谈
大体时间:1个月
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关于新型问卷 PeVD HRQoL 内容有效性的第 2 阶段定性访谈,对象为非静脉原因慢性盆腔疼痛 (NVO-CCP) 受试者。
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Neil M Khilnani, MD、Weill Medical College of Cornell University
- 研究主任:Robin Pokrzywinski, PhD、Evidera
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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