Utvikling av et pasientrapportert resultatmål for kvinner med kroniske bekkenløsninger (PROM for CPP)
Utvikling av et pasientrapportert resultatmål (PRO) for kvinner med kronisk bekkenløsning (CPP)
Hensikten med denne studien er å utvikle et pasientspørreskjema som kan brukes til å vurdere nytten av behandlinger av kroniske bekkensmerter i forskningsstudier.
Informasjonen som samles inn fra en rekke pasientintervjuer vil føre til utviklingen av et spørreskjema som redegjør for den fulle virkningen av kroniske bekkensmerter fra en berørt kvinnes perspektiv.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å utvikle et instrument for pasientrapportert utfall (PRO) som kan brukes som et effektendepunkt for å vurdere medisinske og kirurgiske behandlinger av kroniske bekkensmerter (CPP) i komparativ utfallsforskning.
Dette instrumentet vil bli utviklet i samsvar med Food and Drug Administration (FDA) veiledning for å være hensiktsmessig som en effektmåling i en klinisk studie. Utviklingen av et slikt PRO-tiltak er iterativt, og denne forskningsprotokollen inkluderer den kvalitative forskningen for å utvikle et utkast til tiltak og dokumentere innholdsvaliditet. Innholdsvaliditet vurderes først gjennom konseptfremkallende intervjuer, etterfulgt av kognitive intervjuer.
Pasienter som er kvalifisert og samtykker til å delta vil:
- fyll ut en serie standardiserte helsespørreskjemaer
- delta i et intervju med en vitenskapsmann som er ekspert på å utvikle denne typen PRO-instrumenter som vil spørre pasienter om virkningene av deres COO på deres generelle helse og velvære.
Informasjonen som samles inn fra en serie av disse intervjuene vil føre til utviklingen av et utkast til spørreskjema som deretter vil bli gjennomgått med flere kvinner med lignende årsaker til CPP, så vel som med kvinner med andre årsaker til CPP for å fastslå dets brukervennlighet og nøyaktighet ved vurdering av virkningene av CPP på deres helse og velvære.
En endelig versjon av PROM-instrumentet vil deretter bli delt med kvinner med CPP før og etter enhver behandling for å fastslå dets evne til å identifisere endringer i deres helse og velvære.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
I. Første fase av studieevaluering kvinner med antatt venøs opprinnelse kroniske bekkensmerter
Inklusjonskriterier :
Ikke-menopausale kvinner ≥18 år.
en. Kvinner som ikke menstruerer på grunn av ovariesuppresjonsterapi for CPP er kvalifisert.
- CPP oppfyller American College of Obstetricians and Gynecologists kriterier.
- Pasientsmerter er primært av bekken- og/eller bekkenbunnsopprinnelse. Pasienten kan oppleve andre smertesymptomer, inkludert tarm, blære, muskel- og skjelett, hudallodyni og hyperalgesi, eller venøs eller vulva smerte i nedre ekstremiteter.
Bildediagnostikk som viser flere kronglete bekkenåreknuter > 5 mm i diameter i ovarie, utero vaginal og/eller uterus buet venøs plexus.
en. Avbildning må dokumenteres fra transvaginal ultralyd, transabdominal ultralyd, magnetisk resonansavbildning, computertomografi, katetervenogram eller transfundal bekkenvenogram. Hvis laparoskopiske bilder er tilgjengelige for å bekrefte årer i denne størrelsen, vil dette også være akseptabelt.
Venøst bidrag til CPP, bestemt av klinisk inntrykk fra en CPP-spesialist. Klinisk inntrykk vil være basert på tilstedeværelsen av følgende symptomer og fysiske funn:
en. Symptomer: i. CPP økte ved å stå, gå eller løfte ii. CPP økte på slutten av dagen iii. CPP forbedret ved å legge ned iv. Seksuelt provosert langvarig post-coital smerte b. Fysiske funn: i. Adnexal ømhet på mild bimanuell eksamen ii. Ømhet ved ovariepunktet transabdominalt iii. Ømhet i livmoren
- Deltakeren kan lese, kommunisere tydelig og forstå engelsk eller spansk.
- Deltakeren er villig og i stand til å delta i et intervju og fylle ut spørreskjemaer.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Smertesymptomer bør primært være av bekken- og/eller bekkenbunn (inklusjonskriterier #3 ovenfor). Smerter skal ikke utelukkende være korsrygg, hofter, symfyse, allodyni eller hyperalgesi i huden, eller fra åreknuter i vulva og/eller nedre ekstremiteter.
- Smerter antas først og fremst å skyldes endometriose, bekkenbunnsmyalgi, en muskel-skjelettetiologi, irritabel tarmsykdom eller smertefullt blæresyndrom/interstitiell blærebetennelse.
- Åpenbar endometriose basert på fysisk undersøkelse eller laparoskopi.
- Pasienter tidligere behandlet med en teknisk vellykket operasjon eller vaskulær prosedyre for en venøs lidelse i bekkenet eller nyrevenen.
- Deltakeren har en klinisk relevant medisinsk tilstand (f.eks. alvorlig komorbid tilstand, alvorlig psykisk lidelse, alvorlig syns- eller hørselshemming eller kognitiv svekkelse) som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre deltakelse i et intervju og/eller fullføring av intervjuet. studieprosedyrer
II. Andre fase av studieevaluering kvinner med ikke-venøs opprinnelse kroniske bekkensmerter
Inklusjonskriterier :
Ikke-menopausale kvinner ≥18 år.
en. Kvinner som ikke menstruerer på grunn av ovariesuppresjonsterapi for CPP er kvalifisert.
- CPP oppfyller American College of Obstetricians and Gynecologists kriterier.
- Pasientsmerter er primært av bekken- og/eller bekkenbunnsopprinnelse. Pasienten kan oppleve andre smertesymptomer, inkludert tarm, blære, muskel- og skjelett, hudallodyni og hyperalgesi, eller venøs eller vulva smerte i nedre ekstremiteter.
Bildediagnostikk som viser flere kronglete bekkenåreknuter > 5 mm i diameter i ovarie, utero vaginal og/eller uterus buet venøs plexus.
en. Avbildning må dokumenteres fra transvaginal ultralyd, transabdominal ultralyd, magnetisk resonansavbildning, computertomografi, katetervenogram eller transfundal bekkenvenogram. Hvis laparoskopiske bilder er tilgjengelige for å bekrefte årer i denne størrelsen, vil dette også være akseptabelt.
Venøst bidrag til CPP, bestemt av klinisk inntrykk fra en CPP-spesialist. Klinisk inntrykk vil være basert på tilstedeværelsen av følgende symptomer og fysiske funn:
en. Symptomer: i. CPP økte ved å stå, gå eller løfte ii. CPP økte på slutten av dagen iii. CPP forbedret ved å legge ned iv. Seksuelt provosert langvarig post-coital smerte b. Fysiske funn: i. Adnexal ømhet på mild bimanuell eksamen ii. Ømhet ved ovariepunktet transabdominalt iii. Ømhet i livmoren
- Deltakeren kan lese, kommunisere tydelig og forstå engelsk eller spansk.
- Deltakeren er villig og i stand til å delta i et intervju og fylle ut spørreskjemaer.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Smertesymptomer bør primært være av bekken- og/eller bekkenbunn (inklusjonskriterier #3 ovenfor). Smerter skal ikke utelukkende være korsrygg, hofter, symfyse, allodyni eller hyperalgesi i huden, eller fra åreknuter i vulva og/eller nedre ekstremiteter.
- Smerter antas først og fremst å skyldes endometriose, bekkenbunnsmyalgi, en muskel-skjelettetiologi, irritabel tarmsykdom eller smertefullt blæresyndrom/interstitiell blærebetennelse.
- Åpenbar endometriose basert på fysisk undersøkelse eller laparoskopi.
- Pasienter tidligere behandlet med en teknisk vellykket operasjon eller vaskulær prosedyre for en venøs lidelse i bekkenet eller nyrevenen.
- Deltakeren har en klinisk relevant medisinsk tilstand (f.eks. alvorlig komorbid tilstand, alvorlig psykisk lidelse, alvorlig syns- eller hørselshemming eller kognitiv svekkelse) som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre deltakelse i et intervju og/eller fullføring av intervjuet. studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kroniske bekkensmerter av venøs opprinnelse
Kvinner som antas å ha kroniske bekkensmerter av venøs opprinnelse vil bli intervjuet for å finne ut hvordan smertene deres påvirker fysiske, sosiale og emosjonelle aspekter ved deres helse og velvære.
|
Kvalitative intervjuer vil bli utført av kvinner med kroniske bekkensmerter av venøs opprinnelse.
|
|
Kroniske bekkensmerter av ikke-venøs opprinnelse
Kvinner som antas å ha kroniske bekkensmerter av ikke-venøs opprinnelse vil bli intervjuet for å finne ut hvilken innvirkning smerten deres har på fysiske, sosiale og emosjonelle aspekter ved deres helse og velvære.
De vil bli spurt om konseptene identifisert av kvinnene med venøs opprinnelse CPP gjelder for dem, og om virkningene av smertene er like eller forskjellige.
|
Kvalitative intervjuer vil bli utført av kvinner med kroniske bekkensmerter av venøs opprinnelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 kvalitativt konseptfremkallingsintervju
Tidsramme: 1 måned
|
Fase 1 kvalitativt intervju om VO-CPP (kroniske bekkensmerter som stammer fra venøst bidrag) tegn, symptomer og påvirkninger, hvorfra et nytt VO-CPP spørreskjema (PeVD HRQoL) vil bli utarbeidet, og til slutt vurderes for innholdsvaliditet i fase 2 intervjuer.
Dette fase 1-intervjuet vil bli gjennomført med personer med VO-CPP.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2 Kvalitativt kognitivt intervju
Tidsramme: 1 måned
|
Fase 2 kvalitativt intervju vil inkludere spørsmål om elementklarhet, hvordan deltakerne tolker elementene, enkelhet ved å fylle ut PeVD HRQoL-spørsmålene, spørreskjemautfyllelse og hensiktsmessigheten av spørreskjemaformatet og svarskalaene.
Dette fase 2-intervjuet vil bli gjennomført med personer med VO-CPP.
|
1 måned
|
|
Fase 2 kvalitative, åpne konseptutfordringsspørsmål
Tidsramme: 1 måned
|
Fase 2 kvalitative, åpne konseptutfordringsspørsmål.
Dette fase 2-intervjuet vil bli gjennomført med personer med kroniske bekkensmerter som stammer fra ikke-venøse årsaker (NVO-CCP).
|
1 måned
|
|
Fase 2 kvalitativt kognitivt intervju
Tidsramme: 1 måned
|
Fase 2 kvalitativt intervju om innholdsvaliditeten til det nye spørreskjemaet, PeVD HRQoL, med personer med kroniske bekkensmerter som stammer fra ikke-venøse årsaker (NVO-CCP).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil M Khilnani, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Studieleder: Robin Pokrzywinski, PhD, Evidera
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-02025699
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .