Entwicklung eines vom Patienten berichteten Ergebnismaßes für Frauen mit chronischen Beckenschmerzen (PROM for CPP)

I. Erste Phase der Studienauswertung bei Frauen mit vermutlich venösem Ursprung chronischer Beckenschmerzen

Einschlusskriterien :

1. Nicht-menopausale Frauen ≥ 18 Jahre.

   A. Anspruchsberechtigt sind Frauen, die aufgrund einer ovariellen Unterdrückungstherapie bei CPP keine Menstruation haben.

2. CPP erfüllt die Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists.
3. Die Schmerzen des Patienten sind in erster Linie auf das Becken und/oder den Beckenboden zurückzuführen. Bei dem Patienten können andere Schmerzsymptome auftreten, einschließlich Allodynie und Hyperalgesie im Darm, in der Blase, im Bewegungsapparat, in der Haut oder in den unteren Extremitäten oder in der Vulva.

4. Bildgebung zeigt mehrere gewundene Beckenkrampfadern mit einem Durchmesser von > 5 mm im Eierstock, im Uterusvaginal und/oder im bogenförmigen Venenplexus des Uterus.

   A. Die Bildgebung muss durch transvaginalen Ultraschall, transabdominellen Ultraschall, Magnetresonanztomographie, Computertomographie, Kathetervenogramm oder transfundales Beckenvenogramm dokumentiert werden. Wenn laparoskopische Bilder verfügbar sind, um Venen dieser Größe zu bestätigen, wäre dies ebenfalls akzeptabel.

5. Venöser Beitrag zum CPP, bestimmt durch den klinischen Eindruck eines CPP-Spezialisten. Der klinische Eindruck basiert auf dem Vorliegen der folgenden Symptome und körperlichen Befunde:

   A. Symptome: i. CPP stieg beim Stehen, Gehen oder Heben ii. CPP stieg am Ende des Tages iii. CPP verbessert durch Festlegung von iv. Sexuell provozierter anhaltender postkoitaler Schmerz b. Körperliche Befunde: i. Adnexschmerzhaftigkeit bei sanfter bimanueller Untersuchung ii. Empfindlichkeit am Eierstockpunkt transabdominal iii. Empfindlichkeit der Gebärmutter

6. Der Teilnehmer kann lesen, klar kommunizieren und Englisch oder Spanisch verstehen.
7. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, an einem Interview teilzunehmen und Fragebögen auszufüllen.
8. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Schmerzsymptome sollten in erster Linie becken- und/oder beckenbodenbedingten Ursprungs sein (Einschlusskriterium Nr. 3 oben). Die Schmerzen sollten nicht ausschließlich im unteren Rücken, in den Hüften, in der Symphyse, in Allodynie oder Hyperalgesie der Haut oder in Krampfadern der Vulva und/oder der unteren Extremitäten auftreten.
2. Schmerzen, von denen angenommen wird, dass sie in erster Linie auf Endometriose, Beckenbodenmyalgie, eine muskuloskelettale Ätiologie, eine Reizdarmerkrankung oder ein schmerzhaftes Blasensyndrom/interstitielle Zystitis zurückzuführen sind.
3. Offensichtliche Endometriose basierend auf den Befunden einer körperlichen Untersuchung oder einer Laparoskopie.
4. Patienten, die zuvor wegen einer Venenerkrankung des Beckens oder der Nierenvene mit einem technisch erfolgreichen chirurgischen Eingriff oder Gefäßeingriff behandelt wurden.
5. Der Teilnehmer hat eine klinisch relevante Erkrankung (z. B. eine schwere komorbide Erkrankung, eine schwere psychische Erkrankung, eine schwere Seh- oder Hörbehinderung oder eine kognitive Beeinträchtigung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an einem Interview und/oder die Durchführung des Interviews beeinträchtigen würde Studienabläufe

II. Zweite Phase der Studienauswertung für Frauen mit nicht-venösen chronischen Beckenschmerzen

Einschlusskriterien :

1. Nicht-menopausale Frauen ≥ 18 Jahre.

   A. Anspruchsberechtigt sind Frauen, die aufgrund einer ovariellen Unterdrückungstherapie bei CPP keine Menstruation haben.

2. CPP erfüllt die Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists.
3. Die Schmerzen des Patienten sind in erster Linie auf das Becken und/oder den Beckenboden zurückzuführen. Bei dem Patienten können andere Schmerzsymptome auftreten, einschließlich Allodynie und Hyperalgesie im Darm, in der Blase, im Bewegungsapparat, in der Haut oder in den unteren Extremitäten oder in der Vulva.

4. Bildgebung zeigt mehrere gewundene Beckenkrampfadern mit einem Durchmesser von > 5 mm im Eierstock, im Uterusvaginal und/oder im bogenförmigen Venenplexus des Uterus.

   A. Die Bildgebung muss durch transvaginalen Ultraschall, transabdominellen Ultraschall, Magnetresonanztomographie, Computertomographie, Kathetervenogramm oder transfundales Beckenvenogramm dokumentiert werden. Wenn laparoskopische Bilder verfügbar sind, um Venen dieser Größe zu bestätigen, wäre dies ebenfalls akzeptabel.

5. Venöser Beitrag zum CPP, bestimmt durch den klinischen Eindruck eines CPP-Spezialisten. Der klinische Eindruck basiert auf dem Vorliegen der folgenden Symptome und körperlichen Befunde:

   A. Symptome: i. CPP stieg beim Stehen, Gehen oder Heben ii. CPP stieg am Ende des Tages iii. CPP verbessert durch Festlegung von iv. Sexuell provozierter anhaltender postkoitaler Schmerz b. Körperliche Befunde: i. Adnexschmerzhaftigkeit bei sanfter bimanueller Untersuchung ii. Empfindlichkeit am Eierstockpunkt transabdominal iii. Empfindlichkeit der Gebärmutter

6. Der Teilnehmer kann lesen, klar kommunizieren und Englisch oder Spanisch verstehen.
7. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, an einem Interview teilzunehmen und Fragebögen auszufüllen.
8. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Schmerzsymptome sollten in erster Linie becken- und/oder beckenbodenbedingten Ursprungs sein (Einschlusskriterium Nr. 3 oben). Die Schmerzen sollten nicht ausschließlich im unteren Rücken, in den Hüften, in der Symphyse, in Allodynie oder Hyperalgesie der Haut oder in Krampfadern der Vulva und/oder der unteren Extremitäten auftreten.
2. Schmerzen, von denen angenommen wird, dass sie in erster Linie auf Endometriose, Beckenbodenmyalgie, eine muskuloskelettale Ätiologie, eine Reizdarmerkrankung oder ein schmerzhaftes Blasensyndrom/interstitielle Zystitis zurückzuführen sind.
3. Offensichtliche Endometriose basierend auf den Befunden einer körperlichen Untersuchung oder einer Laparoskopie.
4. Patienten, die zuvor wegen einer Venenerkrankung des Beckens oder der Nierenvene mit einem technisch erfolgreichen chirurgischen Eingriff oder Gefäßeingriff behandelt wurden.
5. Der Teilnehmer hat eine klinisch relevante Erkrankung (z. B. eine schwere komorbide Erkrankung, eine schwere psychische Erkrankung, eine schwere Seh- oder Hörbehinderung oder eine kognitive Beeinträchtigung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an einem Interview und/oder die Durchführung des Interviews beeinträchtigen würde Studienabläufe