Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av ett patientrapporterat resultatmått för kvinnor med kronisk bäckensmärta (PROM for CPP)

11 oktober 2023 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Utveckling av ett patientrapporterat resultatmått (PRO) för kvinnor med kronisk bäckensmärta (CPP)

Syftet med denna studie är att utveckla ett patientenkät som kan användas för att bedöma nyttan av behandlingar av kronisk bäckensmärta i forskningsstudier.

Informationen som samlas in från en serie patientintervjuer kommer att leda till utvecklingen av ett frågeformulär som redogör för den fulla effekten av kronisk bäckensmärta ur en drabbad kvinnas perspektiv.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utveckla ett patientrapporterat utfallsinstrument (PRO) som kan användas som ett effektmått för att bedöma medicinska och kirurgiska behandlingar av kronisk bäckensmärta (CPP) i jämförande resultatforskning.

Detta instrument kommer att utvecklas i enlighet med Food and Drug Administration (FDA) vägledning för att vara lämpligt som en effektmätning i en klinisk prövning. Utvecklingen av ett sådant PRO-mått är iterativt, och detta forskningsprotokoll inkluderar kvalitativ forskning för att utveckla ett utkast till åtgärd och dokumentera innehållets giltighet. Innehållsvaliditet bedöms först genom konceptframkallande intervjuer, följt av kognitiva intervjuer.

Patienter som är berättigade och samtycker till att delta kommer:

  1. fylla i en serie standardiserade hälsoenkäter
  2. delta i en intervju med en forskare som är expert på att utveckla den här typen av PRO-instrument som kommer att fråga patienter om hur deras COO påverkar deras allmänna hälsa och välbefinnande.

Informationen som samlas in från en serie av dessa intervjuer kommer att leda till utvecklingen av ett utkast till frågeformulär som sedan kommer att granskas med ytterligare kvinnor med liknande orsaker till CPP såväl som med kvinnor med andra orsaker till CPP för att fastställa dess användbarhet och noggrannhet vid bedömning av effekterna av CPP på deras hälsa och välbefinnande.

En slutlig version av PROM-instrumentet kommer sedan att delas med kvinnor med CPP före och efter någon behandling för att fastställa dess förmåga att identifiera förändringar i deras hälsa och välbefinnande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med kronisk bäckensmärta (CPP) som uppfyller kriterierna för American College of Obstetricians and Gynecologists.

Beskrivning

I. Första fasen av studiens utvärdering kvinnor med förmodat venöst ursprung kronisk bäckensmärta

Inklusionskriterier :

  1. Icke-menopausala kvinnor ≥18 år.

    a. Kvinnor som inte menstruerar på grund av ovarial suppressionsterapi för CPP är berättigade.

  2. CPP uppfyller kriterierna för American College of Obstetricians and Gynecologists.
  3. Patientsmärta är främst av bäcken- och/eller bäckenbottenursprung. Patienten kan uppleva andra smärtsymtom, inklusive tarm, urinblåsa, muskuloskeletala, hudallodyni och hyperalgesi, eller venös smärta i nedre extremiteter eller vulva.
  4. Avbildning som visar flera slingrande bäckenåderbråck > 5 mm i diameter i äggstocks-, uterovaginalt och/eller uterusbågformigt venöst plexus.

    a. Avbildning måste dokumenteras från transvaginalt ultraljud, transabdominalt ultraljud, magnetisk resonanstomografi, datortomografi, katetervenogram eller transfundal bäckenvenogram. Om laparoskopiska bilder finns tillgängliga för att bekräfta vener i denna storlek, skulle detta också vara acceptabelt.

  5. Venöst bidrag till CPP, bestämt av kliniskt intryck från en CPP-specialist. Det kliniska intrycket kommer att baseras på förekomsten av följande symtom och fysiska fynd:

    a. Symtom: i. CPP ökade med att stå, gå eller lyfta ii. CPP ökade i slutet av dagen iii. CPP förbättrades genom att fastställa iv. Sexuellt provocerad långvarig postcoital värk b. Fysiska fynd: i. Adnexal ömhet vid mild bimanuell undersökning ii. Ömhet vid ovariepunkten transabdominalt iii. Ömhet i livmodern

  6. Deltagaren kan läsa, kommunicera tydligt och förstå engelska eller spanska.
  7. Deltagaren är villig och kan delta i en intervju och fylla i frågeformulär.
  8. Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Smärtsymtom bör i första hand vara av bäcken- och/eller bäckenbottenursprung (inklusionskriterier #3 ovan). Smärta ska inte uteslutande vara ländrygg, höfter, symfys, allodyni eller hyperalgesi i huden, eller från åderbråck i vulva och/eller nedre extremiteter.
  2. Smärta tros främst bero på endometrios, bäckenbottenmyalgi, muskuloskeletal etiologi, irritabel tarmsjukdom eller smärtsamt blåssyndrom/interstitiell cystit.
  3. Uppenbar endometrios baserat på fysisk undersökning eller laparoskopi.
  4. Patienter som tidigare behandlats med en tekniskt framgångsrik operation eller vaskulär procedur för en venös störning i bäckenet eller njurvenen.
  5. Deltagaren har något kliniskt relevant medicinskt tillstånd (t.ex. allvarligt samsjukligt tillstånd, allvarlig psykisk sjukdom, grav syn- eller hörselnedsättning eller kognitiv funktionsnedsättning) som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa att delta i en intervju och/eller slutföra intervjun. studieförfaranden

II. Andra fasen av studieutvärdering kvinnor med icke-venöst ursprung kronisk bäckensmärta

Inklusionskriterier :

  1. Icke-menopausala kvinnor ≥18 år.

    a. Kvinnor som inte menstruerar på grund av ovarial suppressionsterapi för CPP är berättigade.

  2. CPP uppfyller kriterierna för American College of Obstetricians and Gynecologists.
  3. Patientsmärta är främst av bäcken- och/eller bäckenbottenursprung. Patienten kan uppleva andra smärtsymtom, inklusive tarm, urinblåsa, muskuloskeletala, hudallodyni och hyperalgesi, eller venös smärta i nedre extremiteter eller vulva.
  4. Avbildning som visar flera slingrande bäckenåderbråck > 5 mm i diameter i äggstocks-, uterovaginalt och/eller uterusbågformigt venöst plexus.

    a. Avbildning måste dokumenteras från transvaginalt ultraljud, transabdominalt ultraljud, magnetisk resonanstomografi, datortomografi, katetervenogram eller transfundal bäckenvenogram. Om laparoskopiska bilder finns tillgängliga för att bekräfta vener i denna storlek, skulle detta också vara acceptabelt.

  5. Venöst bidrag till CPP, bestämt av kliniskt intryck från en CPP-specialist. Det kliniska intrycket kommer att baseras på förekomsten av följande symtom och fysiska fynd:

    a. Symtom: i. CPP ökade med att stå, gå eller lyfta ii. CPP ökade i slutet av dagen iii. CPP förbättrades genom att fastställa iv. Sexuellt provocerad långvarig postcoital värk b. Fysiska fynd: i. Adnexal ömhet vid mild bimanuell undersökning ii. Ömhet vid ovariepunkten transabdominalt iii. Ömhet i livmodern

  6. Deltagaren kan läsa, kommunicera tydligt och förstå engelska eller spanska.
  7. Deltagaren är villig och kan delta i en intervju och fylla i frågeformulär.
  8. Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Smärtsymtom bör i första hand vara av bäcken- och/eller bäckenbottenursprung (inklusionskriterier #3 ovan). Smärta ska inte uteslutande vara ländrygg, höfter, symfys, allodyni eller hyperalgesi i huden, eller från åderbråck i vulva och/eller nedre extremiteter.
  2. Smärta tros främst bero på endometrios, bäckenbottenmyalgi, muskuloskeletal etiologi, irritabel tarmsjukdom eller smärtsamt blåssyndrom/interstitiell cystit.
  3. Uppenbar endometrios baserat på fysisk undersökning eller laparoskopi.
  4. Patienter som tidigare behandlats med en tekniskt framgångsrik operation eller vaskulär procedur för en venös störning i bäckenet eller njurvenen.
  5. Deltagaren har något kliniskt relevant medicinskt tillstånd (t.ex. allvarligt samsjukligt tillstånd, allvarlig psykisk sjukdom, grav syn- eller hörselnedsättning eller kognitiv funktionsnedsättning) som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa att delta i en intervju och/eller slutföra intervjun. studieförfaranden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kronisk bäckensmärta av venöst ursprung
Kvinnor som tros ha kronisk bäckensmärta av venöst ursprung kommer att intervjuas för att fastställa effekterna av deras smärta på fysiska, sociala och känslomässiga aspekter av deras hälsa och välbefinnande.
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras på kvinnor med kronisk bäckensmärta av venöst ursprung.
Kronisk bäckensmärta av icke-venöst ursprung
Kvinnor som tros ha kronisk bäckensmärta av icke-venöst ursprung kommer att intervjuas för att fastställa effekterna av deras smärta på fysiska, sociala och emotionella aspekter av deras hälsa och välbefinnande. De kommer att tillfrågas om de begrepp som identifierats av kvinnor med venöst ursprung CPP gäller dem och om effekterna av smärtan är liknande eller skiljer sig åt.
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras på kvinnor med kronisk bäckensmärta av venöst ursprung.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 kvalitativ konceptframkallande intervju
Tidsram: 1 månad
Fas 1 kvalitativ intervju om VO-CPP (kronisk bäckensmärta som härrör från venös bidrag) tecken, symtom och effekter, från vilken ett nytt VO-CPP frågeformulär (PeVD HRQoL) kommer att utarbetas, och slutligen utvärderas för innehållsvaliditet i fas 2 intervjuer. Denna fas 1-intervju kommer att genomföras med personer med VO-CPP.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2 Kvalitativ kognitiv intervju
Tidsram: 1 månad
Fas 2 kvalitativ intervju kommer att inkludera frågor om objektets tydlighet, hur deltagarna tolkar objekten, enkelheten att fylla i PeVD HRQoL-frågorna, frågeformulärets heltäckande och lämpligheten av frågeformulärets format och svarsskalor. Denna fas 2-intervju kommer att genomföras med personer med VO-CPP.
1 månad
Fas 2 kvalitativa öppna konceptfrågor
Tidsram: 1 månad
Fas 2 kvalitativa öppna konceptfrågor. Denna fas 2-intervju kommer att genomföras med försökspersoner med kronisk bäckensmärta som härrör från icke-venösa orsaker (NVO-CCP).
1 månad
Fas 2 kvalitativ kognitiv intervju
Tidsram: 1 månad
Fas 2 kvalitativ intervju om innehållsvaliditeten i det nya frågeformuläret, PeVD HRQoL, med försökspersoner med kronisk bäckensmärta som härrör från icke-venösa orsaker (NVO-CCP).
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Neil M Khilnani, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studierektor: Robin Pokrzywinski, PhD, Evidera

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 23-02025699

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet, formulär för informerat samtycke, avidentifierade data, analysprocess och den kliniska studierapporten kommer att vara tillgängliga för andra forskare. Det slutliga patientrapporterade utfallsinstrumentet kommer att göras tillgängligt för användning av alla utredare för klinisk forskning av studiefinansiären SIR Foundation

Tidsram för IPD-delning

Förväntad januari 2025

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieprotokollet, samtycken och data som stöder PROM-instrumentet kommer att göras tillgängliga för forskningsändamål för utredarna av studiens PI. Det slutliga patientrapporterade utfallsinstrumentet kommer att göras tillgängligt för användning av alla utredare för klinisk forskning med licens av studiefinansiären SIR Foundation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt bäckensmärta syndrom

Kliniska prövningar på Kvalitativ intervju

3
Prenumerera