- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06083597
Utveckling av ett patientrapporterat resultatmått för kvinnor med kronisk bäckensmärta (PROM for CPP)
Utveckling av ett patientrapporterat resultatmått (PRO) för kvinnor med kronisk bäckensmärta (CPP)
Syftet med denna studie är att utveckla ett patientenkät som kan användas för att bedöma nyttan av behandlingar av kronisk bäckensmärta i forskningsstudier.
Informationen som samlas in från en serie patientintervjuer kommer att leda till utvecklingen av ett frågeformulär som redogör för den fulla effekten av kronisk bäckensmärta ur en drabbad kvinnas perspektiv.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utveckla ett patientrapporterat utfallsinstrument (PRO) som kan användas som ett effektmått för att bedöma medicinska och kirurgiska behandlingar av kronisk bäckensmärta (CPP) i jämförande resultatforskning.
Detta instrument kommer att utvecklas i enlighet med Food and Drug Administration (FDA) vägledning för att vara lämpligt som en effektmätning i en klinisk prövning. Utvecklingen av ett sådant PRO-mått är iterativt, och detta forskningsprotokoll inkluderar kvalitativ forskning för att utveckla ett utkast till åtgärd och dokumentera innehållets giltighet. Innehållsvaliditet bedöms först genom konceptframkallande intervjuer, följt av kognitiva intervjuer.
Patienter som är berättigade och samtycker till att delta kommer:
- fylla i en serie standardiserade hälsoenkäter
- delta i en intervju med en forskare som är expert på att utveckla den här typen av PRO-instrument som kommer att fråga patienter om hur deras COO påverkar deras allmänna hälsa och välbefinnande.
Informationen som samlas in från en serie av dessa intervjuer kommer att leda till utvecklingen av ett utkast till frågeformulär som sedan kommer att granskas med ytterligare kvinnor med liknande orsaker till CPP såväl som med kvinnor med andra orsaker till CPP för att fastställa dess användbarhet och noggrannhet vid bedömning av effekterna av CPP på deras hälsa och välbefinnande.
En slutlig version av PROM-instrumentet kommer sedan att delas med kvinnor med CPP före och efter någon behandling för att fastställa dess förmåga att identifiera förändringar i deras hälsa och välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
I. Första fasen av studiens utvärdering kvinnor med förmodat venöst ursprung kronisk bäckensmärta
Inklusionskriterier :
Icke-menopausala kvinnor ≥18 år.
a. Kvinnor som inte menstruerar på grund av ovarial suppressionsterapi för CPP är berättigade.
- CPP uppfyller kriterierna för American College of Obstetricians and Gynecologists.
- Patientsmärta är främst av bäcken- och/eller bäckenbottenursprung. Patienten kan uppleva andra smärtsymtom, inklusive tarm, urinblåsa, muskuloskeletala, hudallodyni och hyperalgesi, eller venös smärta i nedre extremiteter eller vulva.
Avbildning som visar flera slingrande bäckenåderbråck > 5 mm i diameter i äggstocks-, uterovaginalt och/eller uterusbågformigt venöst plexus.
a. Avbildning måste dokumenteras från transvaginalt ultraljud, transabdominalt ultraljud, magnetisk resonanstomografi, datortomografi, katetervenogram eller transfundal bäckenvenogram. Om laparoskopiska bilder finns tillgängliga för att bekräfta vener i denna storlek, skulle detta också vara acceptabelt.
Venöst bidrag till CPP, bestämt av kliniskt intryck från en CPP-specialist. Det kliniska intrycket kommer att baseras på förekomsten av följande symtom och fysiska fynd:
a. Symtom: i. CPP ökade med att stå, gå eller lyfta ii. CPP ökade i slutet av dagen iii. CPP förbättrades genom att fastställa iv. Sexuellt provocerad långvarig postcoital värk b. Fysiska fynd: i. Adnexal ömhet vid mild bimanuell undersökning ii. Ömhet vid ovariepunkten transabdominalt iii. Ömhet i livmodern
- Deltagaren kan läsa, kommunicera tydligt och förstå engelska eller spanska.
- Deltagaren är villig och kan delta i en intervju och fylla i frågeformulär.
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Smärtsymtom bör i första hand vara av bäcken- och/eller bäckenbottenursprung (inklusionskriterier #3 ovan). Smärta ska inte uteslutande vara ländrygg, höfter, symfys, allodyni eller hyperalgesi i huden, eller från åderbråck i vulva och/eller nedre extremiteter.
- Smärta tros främst bero på endometrios, bäckenbottenmyalgi, muskuloskeletal etiologi, irritabel tarmsjukdom eller smärtsamt blåssyndrom/interstitiell cystit.
- Uppenbar endometrios baserat på fysisk undersökning eller laparoskopi.
- Patienter som tidigare behandlats med en tekniskt framgångsrik operation eller vaskulär procedur för en venös störning i bäckenet eller njurvenen.
- Deltagaren har något kliniskt relevant medicinskt tillstånd (t.ex. allvarligt samsjukligt tillstånd, allvarlig psykisk sjukdom, grav syn- eller hörselnedsättning eller kognitiv funktionsnedsättning) som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa att delta i en intervju och/eller slutföra intervjun. studieförfaranden
II. Andra fasen av studieutvärdering kvinnor med icke-venöst ursprung kronisk bäckensmärta
Inklusionskriterier :
Icke-menopausala kvinnor ≥18 år.
a. Kvinnor som inte menstruerar på grund av ovarial suppressionsterapi för CPP är berättigade.
- CPP uppfyller kriterierna för American College of Obstetricians and Gynecologists.
- Patientsmärta är främst av bäcken- och/eller bäckenbottenursprung. Patienten kan uppleva andra smärtsymtom, inklusive tarm, urinblåsa, muskuloskeletala, hudallodyni och hyperalgesi, eller venös smärta i nedre extremiteter eller vulva.
Avbildning som visar flera slingrande bäckenåderbråck > 5 mm i diameter i äggstocks-, uterovaginalt och/eller uterusbågformigt venöst plexus.
a. Avbildning måste dokumenteras från transvaginalt ultraljud, transabdominalt ultraljud, magnetisk resonanstomografi, datortomografi, katetervenogram eller transfundal bäckenvenogram. Om laparoskopiska bilder finns tillgängliga för att bekräfta vener i denna storlek, skulle detta också vara acceptabelt.
Venöst bidrag till CPP, bestämt av kliniskt intryck från en CPP-specialist. Det kliniska intrycket kommer att baseras på förekomsten av följande symtom och fysiska fynd:
a. Symtom: i. CPP ökade med att stå, gå eller lyfta ii. CPP ökade i slutet av dagen iii. CPP förbättrades genom att fastställa iv. Sexuellt provocerad långvarig postcoital värk b. Fysiska fynd: i. Adnexal ömhet vid mild bimanuell undersökning ii. Ömhet vid ovariepunkten transabdominalt iii. Ömhet i livmodern
- Deltagaren kan läsa, kommunicera tydligt och förstå engelska eller spanska.
- Deltagaren är villig och kan delta i en intervju och fylla i frågeformulär.
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Smärtsymtom bör i första hand vara av bäcken- och/eller bäckenbottenursprung (inklusionskriterier #3 ovan). Smärta ska inte uteslutande vara ländrygg, höfter, symfys, allodyni eller hyperalgesi i huden, eller från åderbråck i vulva och/eller nedre extremiteter.
- Smärta tros främst bero på endometrios, bäckenbottenmyalgi, muskuloskeletal etiologi, irritabel tarmsjukdom eller smärtsamt blåssyndrom/interstitiell cystit.
- Uppenbar endometrios baserat på fysisk undersökning eller laparoskopi.
- Patienter som tidigare behandlats med en tekniskt framgångsrik operation eller vaskulär procedur för en venös störning i bäckenet eller njurvenen.
- Deltagaren har något kliniskt relevant medicinskt tillstånd (t.ex. allvarligt samsjukligt tillstånd, allvarlig psykisk sjukdom, grav syn- eller hörselnedsättning eller kognitiv funktionsnedsättning) som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa att delta i en intervju och/eller slutföra intervjun. studieförfaranden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kronisk bäckensmärta av venöst ursprung
Kvinnor som tros ha kronisk bäckensmärta av venöst ursprung kommer att intervjuas för att fastställa effekterna av deras smärta på fysiska, sociala och känslomässiga aspekter av deras hälsa och välbefinnande.
|
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras på kvinnor med kronisk bäckensmärta av venöst ursprung.
|
Kronisk bäckensmärta av icke-venöst ursprung
Kvinnor som tros ha kronisk bäckensmärta av icke-venöst ursprung kommer att intervjuas för att fastställa effekterna av deras smärta på fysiska, sociala och emotionella aspekter av deras hälsa och välbefinnande.
De kommer att tillfrågas om de begrepp som identifierats av kvinnor med venöst ursprung CPP gäller dem och om effekterna av smärtan är liknande eller skiljer sig åt.
|
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras på kvinnor med kronisk bäckensmärta av venöst ursprung.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fas 1 kvalitativ konceptframkallande intervju
Tidsram: 1 månad
|
Fas 1 kvalitativ intervju om VO-CPP (kronisk bäckensmärta som härrör från venös bidrag) tecken, symtom och effekter, från vilken ett nytt VO-CPP frågeformulär (PeVD HRQoL) kommer att utarbetas, och slutligen utvärderas för innehållsvaliditet i fas 2 intervjuer.
Denna fas 1-intervju kommer att genomföras med personer med VO-CPP.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fas 2 Kvalitativ kognitiv intervju
Tidsram: 1 månad
|
Fas 2 kvalitativ intervju kommer att inkludera frågor om objektets tydlighet, hur deltagarna tolkar objekten, enkelheten att fylla i PeVD HRQoL-frågorna, frågeformulärets heltäckande och lämpligheten av frågeformulärets format och svarsskalor.
Denna fas 2-intervju kommer att genomföras med personer med VO-CPP.
|
1 månad
|
Fas 2 kvalitativa öppna konceptfrågor
Tidsram: 1 månad
|
Fas 2 kvalitativa öppna konceptfrågor.
Denna fas 2-intervju kommer att genomföras med försökspersoner med kronisk bäckensmärta som härrör från icke-venösa orsaker (NVO-CCP).
|
1 månad
|
Fas 2 kvalitativ kognitiv intervju
Tidsram: 1 månad
|
Fas 2 kvalitativ intervju om innehållsvaliditeten i det nya frågeformuläret, PeVD HRQoL, med försökspersoner med kronisk bäckensmärta som härrör från icke-venösa orsaker (NVO-CCP).
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Neil M Khilnani, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Studierektor: Robin Pokrzywinski, PhD, Evidera
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-02025699
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroniskt bäckensmärta syndrom
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Rijnstate HospitalMedtronic; AbbottRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Nederländerna
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdAnmälan via inbjudanPolyneuropatier | Kroniskt smärtsyndrom | Multi Focal Pain | Misslyckad nackkirurgi syndromNederländerna
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekryteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursit | Lateral höftsmärta | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna
-
Mustafa Kemal UniversityRekryteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeKalkon
-
Pôle Saint HélierRekryteringCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Typ IFrankrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kvalitativ intervju
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyAvslutadMentala störningar | Substansmissbruk | Behandling | DeltagandeNorge
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyAvslutadMentala störningar | Substansmissbruk | Behandling | DeltagandeNorge
-
Stanford UniversityRekryteringSchizofreni | Schizo Affective Disorder | Schizofreniforma sjukdomarFörenta staterna
-
Mahidol UniversityAvslutadScreeningverktyg för depression hos patienter med cancersmärtaThailand
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.AvslutadKraniofaciala abnormiteter | Arthrogryposis | Freeman-Sheldons syndrom | Arthrogryposis Distal Typ 2A | Whistling Face Syndrome | Kraniokarpotarsal dysplasi | Kraniokarpotarsal dystrofi | Freeman-Sheldons syndromvariant | Sheldon-Halls syndrom | Arthrogryposis Distal Typ 2B | Gordons syndrom | Arthrogryposis distal... och andra villkorFörenta staterna