Sviluppo di una misura di esito riferita dal paziente per le donne con dolore pelvico cronico (PROM for CPP)

I. Prima fase di valutazione dello studio su donne con dolore pelvico cronico di presunta origine venosa

Criterio di inclusione :

1. Donne non in menopausa di età ≥ 18 anni.

   UN. Sono idonee le donne che non hanno le mestruazioni a causa della terapia di soppressione ovarica per CPP.

2. CPP conforme ai criteri dell'American College of Obstetricians and Gynecologists.
3. Il dolore del paziente è principalmente di origine pelvica e/o del pavimento pelvico. Il paziente può avvertire altri sintomi dolorosi, tra cui dolore intestinale, vescicale, muscolo-scheletrico, allodinia cutanea e iperalgesia o dolore venoso o vulvare agli arti inferiori.

4. Imaging che dimostra molteplici vene varicose pelviche tortuose > 5 mm di diametro nel plesso venoso ovarico, utero vaginale e/o arcuato uterino.

   UN. L'imaging deve essere documentato mediante ecografia transvaginale, ecografia transaddominale, risonanza magnetica, tomografia computerizzata, venogramma con catetere o venogramma pelvico transfundale. Se fossero disponibili immagini laparoscopiche per confermare vene di queste dimensioni, anche questo sarebbe accettabile.

5. Contributo venoso alla CPP, determinato dall'impressione clinica di uno specialista in CPP. L'impressione clinica si baserà sulla presenza dei seguenti sintomi e reperti fisici:

   UN. Sintomi: i. La CPP aumenta stando in piedi, camminando o sollevando pesi ii. Il CPP è aumentato alla fine della giornata iii. Il CPP è migliorato stabilendo iv. Dolore post-coitale prolungato provocato sessualmente b. Risultati fisici: i. Dolorabilità annessiale all'esame bimanuale delicato ii. Dolorabilità nel punto ovarico a livello transaddominale iii. Tenerezza dell'utero

6. Il partecipante può leggere, comunicare chiaramente e comprendere l'inglese o lo spagnolo.
7. Il partecipante è disposto e in grado di partecipare a un colloquio e completare questionari.
8. Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. I sintomi del dolore dovrebbero essere principalmente di origine pelvica e/o del pavimento pelvico (criterio di inclusione n. 3 sopra). Il dolore non deve essere esclusivamente dovuto alla parte bassa della schiena, alle anche, alla sinfisi, all'allodinia o all'iperalgesia della pelle, o alle vene varicose della vulva e/o degli arti inferiori.
2. Si ritiene che il dolore sia dovuto principalmente a endometriosi, mialgia del pavimento pelvico, eziologia muscoloscheletrica, malattia dell'intestino irritabile o sindrome della vescica dolorosa/cistite interstiziale.
3. Endometriosi evidente sulla base dell'esame obiettivo o dei risultati della laparoscopia.
4. Pazienti precedentemente trattati con un intervento chirurgico o una procedura vascolare tecnicamente riuscita per un disturbo venoso della pelvi o della vena renale.
5. Il partecipante presenta qualsiasi condizione medica clinicamente rilevante (ad esempio, grave condizione di comorbilità, grave malattia mentale, grave deficit visivo o uditivo o deterioramento cognitivo) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione a un'intervista e/o il completamento del questionario procedure di studio

II. Seconda fase di valutazione dello studio su donne con dolore pelvico cronico di origine non venosa

Criterio di inclusione :

1. Donne non in menopausa di età ≥ 18 anni.

   UN. Sono idonee le donne che non hanno le mestruazioni a causa della terapia di soppressione ovarica per CPP.

2. CPP conforme ai criteri dell'American College of Obstetricians and Gynecologists.
3. Il dolore del paziente è principalmente di origine pelvica e/o del pavimento pelvico. Il paziente può avvertire altri sintomi dolorosi, tra cui dolore intestinale, vescicale, muscolo-scheletrico, allodinia cutanea e iperalgesia o dolore venoso o vulvare agli arti inferiori.

4. Imaging che dimostra molteplici vene varicose pelviche tortuose > 5 mm di diametro nel plesso venoso ovarico, utero vaginale e/o arcuato uterino.

   UN. L'imaging deve essere documentato mediante ecografia transvaginale, ecografia transaddominale, risonanza magnetica, tomografia computerizzata, venogramma con catetere o venogramma pelvico transfundale. Se fossero disponibili immagini laparoscopiche per confermare vene di queste dimensioni, anche questo sarebbe accettabile.

5. Contributo venoso alla CPP, determinato dall'impressione clinica di uno specialista in CPP. L'impressione clinica si baserà sulla presenza dei seguenti sintomi e reperti fisici:

   UN. Sintomi: i. La CPP aumenta stando in piedi, camminando o sollevando pesi ii. Il CPP è aumentato alla fine della giornata iii. Il CPP è migliorato stabilendo iv. Dolore post-coitale prolungato provocato sessualmente b. Risultati fisici: i. Dolorabilità annessiale all'esame bimanuale delicato ii. Dolorabilità nel punto ovarico a livello transaddominale iii. Tenerezza dell'utero

6. Il partecipante può leggere, comunicare chiaramente e comprendere l'inglese o lo spagnolo.
7. Il partecipante è disposto e in grado di partecipare a un colloquio e completare questionari.
8. Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. I sintomi del dolore dovrebbero essere principalmente di origine pelvica e/o del pavimento pelvico (criterio di inclusione n. 3 sopra). Il dolore non deve essere esclusivamente dovuto alla parte bassa della schiena, alle anche, alla sinfisi, all'allodinia o all'iperalgesia della pelle, o alle vene varicose della vulva e/o degli arti inferiori.
2. Si ritiene che il dolore sia dovuto principalmente a endometriosi, mialgia del pavimento pelvico, eziologia muscoloscheletrica, malattia dell'intestino irritabile o sindrome della vescica dolorosa/cistite interstiziale.
3. Endometriosi evidente sulla base dell'esame obiettivo o dei risultati della laparoscopia.
4. Pazienti precedentemente trattati con un intervento chirurgico o una procedura vascolare tecnicamente riuscita per un disturbo venoso della pelvi o della vena renale.
5. Il partecipante presenta qualsiasi condizione medica clinicamente rilevante (ad esempio, grave condizione di comorbilità, grave malattia mentale, grave deficit visivo o uditivo o deterioramento cognitivo) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione a un'intervista e/o il completamento del questionario procedure di studio