만성 골반통이 있는 여성을 위한 환자 보고 결과 측정 개발 (PROM for CPP)
만성 골반통(CPP)이 있는 여성을 위한 환자 보고 결과(PRO) 측정 개발
본 연구의 목적은 연구 조사에서 만성 골반통 치료의 이점을 평가하는 데 활용할 수 있는 환자 설문지를 개발하는 것입니다.
일련의 환자 인터뷰에서 수집된 정보는 영향을 받은 여성의 관점에서 만성 골반 통증의 전체 영향을 설명하는 설문지 개발로 이어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 비교 결과 연구에서 만성 골반통(CPP)의 의학적 및 수술적 치료를 평가하기 위한 효능 종점으로 활용할 수 있는 환자 보고 결과(PRO) 도구를 개발하는 것입니다.
이 장비는 임상 시험에서 효능 측정에 적합하도록 식품의약청(FDA) 지침에 따라 개발될 것입니다. 이러한 PRO 조치의 개발은 반복적이며 이 연구 프로토콜에는 초안 조치 및 문서 내용 타당성을 개발하기 위한 질적 연구가 포함됩니다. 내용타당도는 먼저 개념 도출 인터뷰를 통해 평가한 후 인지 인터뷰를 통해 평가합니다.
참여 자격이 있고 참여에 동의한 환자는 다음을 수행합니다.
- 일련의 표준화된 건강 설문지를 작성합니다.
- 이러한 종류의 PRO 도구를 개발하는 전문가인 과학자와의 인터뷰에 참여하여 환자에게 COO가 환자의 전반적인 건강과 복지에 미치는 영향에 대해 질문합니다.
일련의 인터뷰에서 수집된 정보는 설문지 초안의 개발로 이어질 것이며, 이후 유사한 원인의 CPP를 가진 추가 여성 및 CPP의 다른 원인을 가진 여성을 대상으로 검토하여 설문지 평가 시 유용성과 정확성을 결정할 것입니다. CPP가 건강과 복지에 미치는 영향.
그런 다음 PROM 도구의 최종 버전을 치료 전후에 CPP를 사용하는 여성과 공유하여 건강과 웰빙의 변화를 식별하는 능력을 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
I. 정맥 기원 만성 골반통이 추정되는 여성의 연구 평가 1단계
포함 기준 :
18세 이상의 비폐경 여성.
ㅏ. CPP에 대한 난소 억제 요법으로 인해 월경을 하지 않는 여성이 적합합니다.
- 미국 산부인과학회 기준을 충족하는 CPP.
- 환자의 통증은 주로 골반 및/또는 골반저에서 발생합니다. 환자는 장, 방광, 근골격계, 피부 이질통 및 통각과민, 하지 정맥 또는 외음부 통증을 포함한 다른 통증 증상을 경험할 수 있습니다.
난소, 자궁 질 및/또는 자궁 아치형 정맥 신경총에서 직경이 5mm를 초과하는 여러 개의 구불구불한 골반 정맥류를 보여주는 영상입니다.
ㅏ. 질경유 초음파, 경복부 초음파, 자기공명영상, 컴퓨터 단층촬영, 카테터 정맥 조영술 또는 경저 골반 정맥 조영술을 통해 영상을 기록해야 합니다. 복강경 영상을 통해 이 크기의 정맥을 확인할 수 있다면 이것도 허용됩니다.
CPP 전문가의 임상 소견에 따라 결정된 CPP에 대한 정맥 기여도. 임상 소견은 다음과 같은 증상의 유무와 신체 소견에 따라 결정됩니다.
ㅏ. 증상: i. 서거나 걷거나 물건을 들어올릴 때 CPP가 증가했습니다. ii. CPP는 하루가 끝날 때 증가했습니다. iii. CPP를 누워서 개선됨 iv. 성적으로 유발된 성교 후 장기간의 통증 b. 신체적 소견: i. 부드러운 양손 검사에서 부속기 압통 ii. 복부 난소 지점의 압통 iii. 자궁의 압통
- 참가자는 영어나 스페인어를 읽고, 명확하게 의사소통하고, 이해할 수 있습니다.
- 참가자는 인터뷰에 참여하고 설문지를 작성할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 통증 증상은 주로 골반 및/또는 골반저에서 발생해야 합니다(위의 포함 기준 #3). 통증은 허리, 고관절, 결합, 피부의 이질통 또는 통각과민증, 외음부 및/또는 하지의 정맥류로부터만 발생해서는 안 됩니다.
- 통증은 주로 자궁내막증, 골반저 근육통, 근골격계 병인, 과민성 대장 질환 또는 통증성 방광 증후군/간질성 방광염으로 인해 발생한다고 생각됩니다.
- 신체검사나 복강경 소견을 토대로 명백한 자궁내막증.
- 이전에 골반 또는 신장 정맥의 정맥 장애에 대해 기술적으로 성공적인 수술 또는 혈관 시술로 치료를 받은 환자.
- 참가자는 임상적으로 관련된 질병(예: 심각한 동반 질환, 심각한 정신 질환, 심각한 시각 또는 청각 장애 또는 인지 장애)을 가지고 있으며 조사자의 의견으로는 인터뷰 참여 및/또는 인터뷰 완료를 방해할 수 있습니다. 학습 절차
II. 비정맥성 만성골반통증이 있는 여성의 연구 평가 2단계
포함 기준 :
18세 이상의 비폐경 여성.
ㅏ. CPP에 대한 난소 억제 요법으로 인해 월경을 하지 않는 여성이 적합합니다.
- 미국 산부인과학회 기준을 충족하는 CPP.
- 환자의 통증은 주로 골반 및/또는 골반저에서 발생합니다. 환자는 장, 방광, 근골격계, 피부 이질통 및 통각과민, 하지 정맥 또는 외음부 통증을 포함한 다른 통증 증상을 경험할 수 있습니다.
난소, 자궁 질 및/또는 자궁 아치형 정맥 신경총에서 직경이 5mm를 초과하는 여러 개의 구불구불한 골반 정맥류를 보여주는 영상입니다.
ㅏ. 질경유 초음파, 경복부 초음파, 자기공명영상, 컴퓨터 단층촬영, 카테터 정맥 조영술 또는 경저 골반 정맥 조영술을 통해 영상을 기록해야 합니다. 복강경 영상을 통해 이 크기의 정맥을 확인할 수 있다면 이것도 허용됩니다.
CPP 전문가의 임상 소견에 따라 결정된 CPP에 대한 정맥 기여도. 임상 소견은 다음과 같은 증상의 유무와 신체 소견에 따라 결정됩니다.
ㅏ. 증상: i. 서거나 걷거나 물건을 들어올릴 때 CPP가 증가했습니다. ii. CPP는 하루가 끝날 때 증가했습니다. iii. CPP를 누워서 개선됨 iv. 성적으로 유발된 성교 후 장기간의 통증 b. 신체적 소견: i. 부드러운 양손 검사에서 부속기 압통 ii. 복부 난소 지점의 압통 iii. 자궁의 압통
- 참가자는 영어나 스페인어를 읽고, 명확하게 의사소통하고, 이해할 수 있습니다.
- 참가자는 인터뷰에 참여하고 설문지를 작성할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 통증 증상은 주로 골반 및/또는 골반저에서 발생해야 합니다(위의 포함 기준 #3). 통증은 허리, 고관절, 결합, 피부의 이질통 또는 통각과민증, 외음부 및/또는 하지의 정맥류로부터만 발생해서는 안 됩니다.
- 통증은 주로 자궁내막증, 골반저 근육통, 근골격계 병인, 과민성 대장 질환 또는 통증성 방광 증후군/간질성 방광염으로 인해 발생한다고 생각됩니다.
- 신체검사나 복강경 소견을 토대로 명백한 자궁내막증.
- 이전에 골반 또는 신장 정맥의 정맥 장애에 대해 기술적으로 성공적인 수술 또는 혈관 시술로 치료를 받은 환자.
- 참가자는 임상적으로 관련된 질병(예: 심각한 동반 질환, 심각한 정신 질환, 심각한 시각 또는 청각 장애 또는 인지 장애)을 가지고 있으며 조사자의 의견으로는 인터뷰 참여 및/또는 인터뷰 완료를 방해할 수 있습니다. 학습 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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정맥 기원의 만성 골반통
정맥 기원의 만성 골반통이 있는 것으로 생각되는 여성은 인터뷰를 통해 통증이 건강과 웰빙의 신체적, 사회적, 정서적 측면에 미치는 영향을 확인하게 됩니다.
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정맥 기원의 만성 골반통이 있는 여성을 대상으로 질적 인터뷰가 수행됩니다.
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비정맥 기원의 만성 골반통
비정맥 기원의 만성 골반통이 있는 것으로 생각되는 여성은 인터뷰를 통해 통증이 건강과 복지의 신체적, 사회적, 정서적 측면에 미치는 영향을 확인하게 됩니다.
그들은 정맥 기원 CPP를 가진 여성이 식별한 개념이 그들에게 적용되는지 그리고 통증의 영향이 유사한지 또는 다른지에 대해 질문을 받을 것입니다.
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정맥 기원의 만성 골반통이 있는 여성을 대상으로 질적 인터뷰가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계 정성적 개념 도출 인터뷰
기간: 1 개월
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VO-CPP(정맥 기여로 인한 만성 골반 통증) 징후, 증상 및 영향에 대한 1단계 정성 인터뷰를 통해 새로운 VO-CPP 설문지(PeVD HRQoL) 초안이 작성되고 궁극적으로 2단계에서 내용 타당성을 평가됩니다. 인터뷰.
이번 1단계 인터뷰는 VO-CPP 대상자를 대상으로 진행됩니다.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계 질적 인지면접
기간: 1 개월
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2단계 정성적 인터뷰에는 항목 명확성, 참가자가 항목을 해석하는 방법, PeVD HRQoL 질문 작성의 용이성, 설문지 포괄성, 설문지 형식 및 응답 척도의 적절성에 대한 질문이 포함됩니다.
이번 2단계 인터뷰는 VO-CPP 대상자를 대상으로 진행됩니다.
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1 개월
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2단계 정성적 개방형 개념 도출 질문
기간: 1 개월
|
2단계 질적 개방형 개념 도출 질문.
이 2단계 인터뷰는 비정맥 원인으로 인한 만성 골반 통증(NVO-CCP)을 앓고 있는 피험자를 대상으로 실시됩니다.
|
1 개월
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2단계 정성적 인지면접
기간: 1 개월
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비정맥 원인으로 인한 만성 골반 통증(NVO-CCP)을 대상으로 한 새로운 설문지 PeVD HRQoL의 내용 타당성에 대한 2단계 질적 인터뷰.
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neil M Khilnani, MD, Weill Medical College of Cornell University
- 연구 책임자: Robin Pokrzywinski, PhD, Evidera
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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질적 면접에 대한 임상 시험
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University of Zurich완전한외상 후 스트레스 장애(PTSD) | 복합 외상 후 스트레스 장애(CPTSD)스위스
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