Разработка показателя результатов, сообщаемого пациентами, для женщин с хронической тазовой болью (PROM for CPP)
Разработка показателя результатов, сообщаемых пациентами (PRO) для женщин с хронической тазовой болью (ХТБ)
Целью данного исследования является разработка анкеты для пациентов, которую можно использовать для оценки эффективности лечения хронической тазовой боли в научных исследованиях.
Информация, собранная в результате серии интервью с пациентами, приведет к разработке анкеты, которая учитывает все последствия хронической тазовой боли с точки зрения пострадавшей женщины.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является разработка инструмента оценки результатов, сообщаемого пациентами (PRO), который можно использовать в качестве конечной точки эффективности для оценки медикаментозного и хирургического лечения хронической тазовой боли (ХТБ) в сравнительных исследованиях исходов.
Этот инструмент будет разработан в соответствии с рекомендациями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), чтобы его можно было использовать для измерения эффективности в клинических исследованиях. Разработка такой меры PRO является итеративной, и этот протокол исследования включает качественные исследования для разработки проекта меры и документирования достоверности содержания. Валидность содержания сначала оценивается с помощью интервью по выявлению концепций, а затем когнитивных интервью.
Пациенты, имеющие право на участие и давшие согласие на участие, будут:
- заполнить серию стандартизированных анкет о состоянии здоровья
- примите участие в интервью с ученым, который является экспертом в разработке такого рода PRO-инструмента, который будет расспрашивать пациентов о влиянии их главного операционного директора на их общее состояние здоровья и благополучие.
Информация, собранная в ходе серии этих интервью, приведет к разработке проекта вопросника, который затем будет рассмотрен дополнительными женщинами с аналогичными причинами ХТБ, а также женщинами с другими причинами ХТБ, чтобы определить его применимость и точность при оценке влияние CPP на их здоровье и благополучие.
Окончательная версия инструмента PROM будет затем предоставлена женщинам с ХТБ до и после любого лечения, чтобы определить его способность выявлять изменения в их здоровье и благополучии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
I. Первая фаза исследования по оценке женщин с хронической тазовой болью предположительно венозного происхождения.
Критерии включения :
Женщины без менопаузы ≥18 лет.
а. К участию допускаются женщины, у которых нет менструаций из-за терапии, подавляющей яичники по поводу ХТБ.
- CPP соответствует критериям Американского колледжа акушеров и гинекологов.
- Боль у пациента преимущественно возникает в области таза и/или тазового дна. Пациент может испытывать другие болевые симптомы, включая боль в кишечнике, мочевом пузыре, опорно-двигательном аппарате, кожную аллодинию и гипералгезию, а также боль в венах нижних конечностей или вульварную боль.
На снимках видны множественные извилистые варикозно расширенные вены таза диаметром > 5 мм в яичниках, маточно-влагалищных и/или дугообразных венозных сплетениях матки.
а. Визуализация должна быть документирована с помощью трансвагинального УЗИ, трансабдоминального УЗИ, магнитно-резонансной томографии, компьютерной томографии, катетерной венограммы или трансфундальной тазовой венограммы. Если доступны лапароскопические изображения для подтверждения вен такого размера, это также будет приемлемо.
Венозный вклад в ЦПД, определенный клиническим заключением специалиста по ЦПД. Клиническое впечатление будет основываться на наличии следующих симптомов и физических данных:
а. Симптомы: И. ЦПД увеличивается при стоянии, ходьбе или поднятии тяжестей ii. Цена за клик увеличилась в конце дня iii. CPP улучшился за счет введения iv. Продолжительная посткоитальная боль, спровоцированная сексом b. Физикальные данные: i. Болезненность придатков при мягком бимануальном исследовании ii. Болезненность в области яичника трансабдоминально iii. Болезненность матки
- Участник может читать, ясно общаться и понимать английский или испанский язык.
- Участник желает и может участвовать в собеседовании и заполнять анкеты.
- Участник желает и может дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Болевые симптомы должны быть преимущественно локализованы в области таза и/или тазового дна (критерий включения № 3 выше). Боль не должна быть исключительно поясничной, бедра, симфиза, аллодинией или гипералгезией кожи или от варикозного расширения вен вульвы и/или нижних конечностей.
- Считается, что боль в первую очередь связана с эндометриозом, миалгией тазового дна, скелетно-мышечной этиологией, заболеванием раздраженного кишечника или синдромом болезненного мочевого пузыря/интерстициальным циститом.
- Очевидный эндометриоз на основании результатов физикального осмотра или лапароскопии.
- Пациенты, ранее прошедшие технически успешную операцию или сосудистую процедуру по поводу венозного заболевания таза или почечной вены.
- У участника имеется какое-либо клинически значимое заболевание (например, тяжелое сопутствующее заболевание, тяжелое психическое заболевание, серьезные нарушения зрения или слуха или когнитивные нарушения), которое, по мнению исследователя, может помешать участию в интервью и/или завершению опроса. процедуры исследования
II. Вторая фаза исследования по оценке женщин с хронической тазовой болью невенозного происхождения
Критерии включения :
Женщины без менопаузы ≥18 лет.
а. К участию допускаются женщины, у которых нет менструаций из-за терапии, подавляющей яичники по поводу ХТБ.
- CPP соответствует критериям Американского колледжа акушеров и гинекологов.
- Боль у пациента преимущественно возникает в области таза и/или тазового дна. Пациент может испытывать другие болевые симптомы, включая боль в кишечнике, мочевом пузыре, опорно-двигательном аппарате, кожную аллодинию и гипералгезию, а также боль в венах нижних конечностей или вульварную боль.
На снимках видны множественные извилистые варикозно расширенные вены таза диаметром > 5 мм в яичниках, маточно-влагалищных и/или дугообразных венозных сплетениях матки.
а. Визуализация должна быть документирована с помощью трансвагинального УЗИ, трансабдоминального УЗИ, магнитно-резонансной томографии, компьютерной томографии, катетерной венограммы или трансфундальной тазовой венограммы. Если доступны лапароскопические изображения для подтверждения вен такого размера, это также будет приемлемо.
Венозный вклад в ЦПД, определенный клиническим заключением специалиста по ЦПД. Клиническое впечатление будет основываться на наличии следующих симптомов и физических данных:
а. Симптомы: И. ЦПД увеличивается при стоянии, ходьбе или поднятии тяжестей ii. Цена за клик увеличилась в конце дня iii. CPP улучшился за счет введения iv. Продолжительная посткоитальная боль, спровоцированная сексом b. Физикальные данные: i. Болезненность придатков при мягком бимануальном исследовании ii. Болезненность в области яичника трансабдоминально iii. Болезненность матки
- Участник может читать, ясно общаться и понимать английский или испанский язык.
- Участник желает и может участвовать в собеседовании и заполнять анкеты.
- Участник желает и может дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Болевые симптомы должны быть преимущественно локализованы в области таза и/или тазового дна (критерий включения № 3 выше). Боль не должна быть исключительно поясничной, бедра, симфиза, аллодинией или гипералгезией кожи или от варикозного расширения вен вульвы и/или нижних конечностей.
- Считается, что боль в первую очередь связана с эндометриозом, миалгией тазового дна, скелетно-мышечной этиологией, заболеванием раздраженного кишечника или синдромом болезненного мочевого пузыря/интерстициальным циститом.
- Очевидный эндометриоз на основании результатов физикального осмотра или лапароскопии.
- Пациенты, ранее прошедшие технически успешную операцию или сосудистую процедуру по поводу венозного заболевания таза или почечной вены.
- У участника имеется какое-либо клинически значимое заболевание (например, тяжелое сопутствующее заболевание, тяжелое психическое заболевание, серьезные нарушения зрения или слуха или когнитивные нарушения), которое, по мнению исследователя, может помешать участию в интервью и/или завершению опроса. процедуры исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хроническая тазовая боль венозного происхождения
Женщины, у которых предположительно имеется хроническая тазовая боль венозного происхождения, будут опрошены, чтобы определить влияние их боли на физические, социальные и эмоциональные аспекты их здоровья и благополучия.
|
Качественное интервью будет проводиться с женщинами с хронической тазовой болью венозного происхождения.
|
|
Хроническая тазовая боль невенозного происхождения.
Женщины, у которых предположительно имеется хроническая тазовая боль невенозного происхождения, будут опрошены, чтобы определить влияние их боли на физические, социальные и эмоциональные аспекты их здоровья и благополучия.
Их спросят о том, какие концепции, определенные женщинами с ХТБ венозного происхождения, применимы к ним, а также о том, схожи или различаются последствия боли.
|
Качественное интервью будет проводиться с женщинами с хронической тазовой болью венозного происхождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественное интервью для выявления концепций этапа 1
Временное ограничение: 1 месяц
|
Качественное интервью фазы 1 о признаках, симптомах и влиянии VO-CPP (хроническая тазовая боль, возникающая из-за венозной боли), на основе которого будет составлен новый опросник VO-CPP (PeVD HRQoL), который в конечном итоге будет оценен на достоверность содержания на этапе 2. интервью.
Это интервью Фазы 1 будет проводиться с субъектами с VO-CPP.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап 2. Качественное когнитивное интервью.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Качественное интервью фазы 2 будет включать вопросы о ясности пунктов, о том, как участники интерпретируют их, простоте заполнения вопросов PeVD HRQoL, полноте анкеты, а также соответствия формата анкеты и шкалы ответов.
Интервью Фазы 2 будет проводиться с субъектами с VO-CPP.
|
1 месяц
|
|
Фаза 2. Качественные открытые вопросы для выявления концепций.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Фаза 2. Качественные открытые вопросы для выявления концепций.
Это интервью Фазы 2 будет проводиться с субъектами с хронической болью в области таза невенозного происхождения (NVO-CCP).
|
1 месяц
|
|
Качественное когнитивное интервью фазы 2
Временное ограничение: 1 месяц
|
Качественное интервью фазы 2 о достоверности содержания нового опросника PeVD HRQoL с субъектами с хронической болью в области таза, возникающей по невенозным причинам (NVO-CCP).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Neil M Khilnani, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Директор по исследованиям: Robin Pokrzywinski, PhD, Evidera
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-02025699
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .