Potilaiden raportoiman tulosmittarin kehittäminen naisille, joilla on krooninen lantiokipu (PROM for CPP)
Potilaan ilmoittaman lopputuloksen (PRO) mittarin kehittäminen naisille, joilla on krooninen lantiokipu (CPP)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää potilaskysely, jonka avulla voidaan arvioida kroonisen lantion kivun hoitojen hyötyä tutkimustutkimuksissa.
Potilashaastattelujen sarjasta kerätyt tiedot johtavat kyselylomakkeen kehittämiseen, joka ottaa huomioon kroonisen lantion kivun kokonaisvaikutuksen sairastuneen naisen näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää potilaiden raportoimien tulosten (PRO) instrumentti, jota voidaan käyttää tehokkuuden päätepisteenä arvioitaessa kroonisen lantion kivun (CPP) lääketieteellisiä ja kirurgisia hoitoja vertailevassa tulostutkimuksessa.
Tämä laite kehitetään elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ohjeiden mukaisesti, jotta se soveltuu tehokkuuden mittaamiseen kliinisissä tutkimuksissa. Tällaisen PRO-toimenpiteen kehittäminen on iteratiivista, ja tämä tutkimusprotokolla sisältää kvalitatiivisen tutkimuksen toimenpideluonnoksen kehittämiseksi ja sisällön validiteetin dokumentoimiseksi. Sisällön validiteetti arvioidaan ensin konseptihaastatteluilla, sitten kognitiivisilla haastatteluilla.
Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan:
- täyttää sarja standardoituja terveyskyselyitä
- osallistu haastatteluun tutkijan kanssa, joka on asiantuntija tämänkaltaisen PRO-instrumentin kehittämisessä. Hän kysyy potilailta COO:n vaikutuksista heidän yleiseen terveyteensä ja hyvinvointiinsa.
Haastattelusarjasta kerätyt tiedot johtavat kyselylomakkeen luonnoksen kehittämiseen, jota tarkastellaan sitten muiden naisten kanssa, joilla on samanlaisia CPP-syitä, sekä naisten kanssa, joilla on muita CPP-syitä, jotta voidaan määrittää sen käytettävyys ja tarkkuus arvioitaessa CPP:n vaikutuksia heidän terveyteensä ja hyvinvointiinsa.
PROM-instrumentin lopullinen versio jaetaan sitten CPP:tä sairastaville naisille ennen ja jälkeen minkä tahansa hoidon, jotta voidaan määrittää sen kyky tunnistaa muutoksia heidän terveyteensä ja hyvinvointiinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
I. Tutkimusarvioinnin ensimmäinen vaihe naiset, joilla oletetaan olevan laskimoperäinen krooninen lantion kipu
Sisällyttämiskriteerit :
Naiset, joilla ei ole vaihdevuodet ≥18-vuotiaat.
a. Naiset, joilla ei ole kuukautisia CPP:n aiheuttaman munasarjojen suppressiohoidon vuoksi, ovat tukikelpoisia.
- CPP täyttää American College of Obstetricians and Gynecologists -kriteerit.
- Potilaan kipu johtuu pääasiassa lantiosta ja/tai lantionpohjasta. Potilaalla voi esiintyä muita kipuoireita, kuten suolen, virtsarakon, tuki- ja liikuntaelimistön, ihon allodyniaa ja hyperalgesiaa tai alaraajojen laskimo- tai ulkosynnyttimien kipua.
Kuvaus, joka osoittaa useita mutkaisia lantion suonikohjuja, joiden halkaisija on > 5 mm munasarjassa, kohdun emättimessä ja/tai kohdun kaarevassa laskimopunoksessa.
a. Kuvantaminen on dokumentoitava trans-emättimen ultraäänellä, transvatsan ultraäänellä, magneettikuvauksella, tietokonetomografialla, katetrivenogrammilla tai lantion pohjien venogrammilla. Jos laparoskooppisia kuvia on saatavilla tämän kokoisten suonien vahvistamiseksi, tämäkin olisi hyväksyttävää.
Laskimovaikutus CPP:hen CPP-asiantuntijan kliinisen kuvan perusteella. Kliininen vaikutelma perustuu seuraavien oireiden ja fyysisten löydösten esiintymiseen:
a. Oireet: i. CPP lisääntyi seistessä, kävellessä tai nostaessa ii. CPP nousi päivän lopussa iii. CPP:tä parannettiin säätämällä iv. Seksuaalisesti provosoitu pitkäaikainen sukupuolielämisen jälkeinen kipu b. Fyysiset löydökset: i. Lisäkalvon arkuus hellävaraisessa bimanuaalisessa kokeessa ii. Arkuus munasarjapisteessä transabdominaalisesti iii. Kohdun arkuus
- Osallistuja osaa lukea, kommunikoida selkeästi ja ymmärtää englantia tai espanjaa.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä osallistumaan haastatteluun ja täyttämään kyselylomakkeet.
- Osallistuja haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kivun oireiden tulee ensisijaisesti olla lantion ja/tai lantionpohjan alkuperää (yllä oleva kriteeri nro 3). Kipu ei saa johtua yksinomaan alaselästä, lonkista, symfyysistä, ihon allodyniasta tai hyperalgesiasta tai vulvaan ja/tai alaraajojen suonikohjuista.
- Kivun uskotaan johtuvan ensisijaisesti endometrioosista, lantionpohjan myalgiasta, tuki- ja liikuntaelimistön etiologiasta, ärtyvän suolen sairaudesta tai kivuliasta virtsarakon oireyhtymästä/interstitiaalisesta kystiitistä.
- Ilmeinen endometrioosi, joka perustuu fyysiseen kokeeseen tai laparoskopian löydöksiin.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu teknisesti onnistuneella leikkauksella tai verisuonitoimenpiteellä lantion tai munuaislaskimohäiriön vuoksi.
- Osallistujalla on kliinisesti merkityksellinen sairaus (esim. vaikea rinnakkaissairaus, vakava mielisairaus, vakava näkö- tai kuulo- tai kognitiivinen vajaatoiminta), joka tutkijan mielestä häiritsisi haastatteluun osallistumista ja/tai haastattelun suorittamista. opiskelumenettelyt
II. Tutkimuksen toisen vaiheen arvioinnin naiset, joilla on ei-laskimoperäistä kroonista lantion kipua
Sisällyttämiskriteerit :
Naiset, joilla ei ole vaihdevuodet ≥18-vuotiaat.
a. Naiset, joilla ei ole kuukautisia CPP:n aiheuttaman munasarjojen suppressiohoidon vuoksi, ovat tukikelpoisia.
- CPP täyttää American College of Obstetricians and Gynecologists -kriteerit.
- Potilaan kipu johtuu pääasiassa lantiosta ja/tai lantionpohjasta. Potilaalla voi esiintyä muita kipuoireita, kuten suolen, virtsarakon, tuki- ja liikuntaelimistön, ihon allodyniaa ja hyperalgesiaa tai alaraajojen laskimo- tai ulkosynnyttimien kipua.
Kuvaus, joka osoittaa useita mutkaisia lantion suonikohjuja, joiden halkaisija on > 5 mm munasarjassa, kohdun emättimessä ja/tai kohdun kaarevassa laskimopunoksessa.
a. Kuvantaminen on dokumentoitava trans-emättimen ultraäänellä, transvatsan ultraäänellä, magneettikuvauksella, tietokonetomografialla, katetrivenogrammilla tai lantion pohjien venogrammilla. Jos laparoskooppisia kuvia on saatavilla tämän kokoisten suonien vahvistamiseksi, tämäkin olisi hyväksyttävää.
Laskimovaikutus CPP:hen CPP-asiantuntijan kliinisen kuvan perusteella. Kliininen vaikutelma perustuu seuraavien oireiden ja fyysisten löydösten esiintymiseen:
a. Oireet: i. CPP lisääntyi seistessä, kävellessä tai nostaessa ii. CPP nousi päivän lopussa iii. CPP:tä parannettiin säätämällä iv. Seksuaalisesti provosoitu pitkäaikainen sukupuolielämisen jälkeinen kipu b. Fyysiset löydökset: i. Lisäkalvon arkuus hellävaraisessa bimanuaalisessa kokeessa ii. Arkuus munasarjapisteessä transabdominaalisesti iii. Kohdun arkuus
- Osallistuja osaa lukea, kommunikoida selkeästi ja ymmärtää englantia tai espanjaa.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä osallistumaan haastatteluun ja täyttämään kyselylomakkeet.
- Osallistuja haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kivun oireiden tulee ensisijaisesti olla lantion ja/tai lantionpohjan alkuperää (yllä oleva kriteeri nro 3). Kipu ei saa johtua yksinomaan alaselästä, lonkista, symfyysistä, ihon allodyniasta tai hyperalgesiasta tai vulvaan ja/tai alaraajojen suonikohjuista.
- Kivun uskotaan johtuvan ensisijaisesti endometrioosista, lantionpohjan myalgiasta, tuki- ja liikuntaelimistön etiologiasta, ärtyvän suolen sairaudesta tai kivuliasta virtsarakon oireyhtymästä/interstitiaalisesta kystiitistä.
- Ilmeinen endometrioosi, joka perustuu fyysiseen kokeeseen tai laparoskopian löydöksiin.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu teknisesti onnistuneella leikkauksella tai verisuonitoimenpiteellä lantion tai munuaislaskimohäiriön vuoksi.
- Osallistujalla on kliinisesti merkityksellinen sairaus (esim. vaikea rinnakkaissairaus, vakava mielisairaus, vakava näkö- tai kuulo- tai kognitiivinen vajaatoiminta), joka tutkijan mielestä häiritsisi haastatteluun osallistumista ja/tai haastattelun suorittamista. opiskelumenettelyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laskimoperäinen krooninen lantion kipu
Naisia, joilla epäillään olevan kroonista laskimoperäistä lantion kipua, haastatellaan selvittääkseen kivun vaikutukset fyysisiin, sosiaalisiin ja emotionaalisiin näkökohtiin heidän terveyteensä ja hyvinvointiinsa.
|
Kvalitatiiviset haastattelut tehdään naisille, joilla on krooninen laskimoperäinen lantion kipu.
|
|
Ei-laskimoista peräisin oleva krooninen lantion kipu
Naisia, joilla epäillään olevan ei-laskimoista johtuvaa kroonista lantionkipua, haastatellaan selvittääkseen heidän kivunsa vaikutukset heidän terveytensä ja hyvinvointinsa fyysisiin, sosiaalisiin ja emotionaalisiin näkökohtiin.
Heiltä kysytään laskimoalkuperää sairastavien naisten tunnistamia käsitteitä, joita heihin sovelletaan ja ovatko kivun vaikutukset samanlaisia tai erilaisia.
|
Kvalitatiiviset haastattelut tehdään naisille, joilla on krooninen laskimoperäinen lantion kipu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1 kvalitatiivinen konseptihaastattelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vaiheen 1 kvalitatiivinen haastattelu VO-CPP:n (krooninen lantion kivun aiheuttama laskimopanos) merkeistä, oireista ja vaikutuksista laaditaan uusi VO-CPP-kyselylomake (PeVD HRQoL), jonka sisällön validiteetti arvioidaan lopulta vaiheessa 2. haastatteluja.
Tämä vaiheen 1 haastattelu suoritetaan koehenkilöiden kanssa, joilla on VO-CPP.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2 Laadullinen kognitiivinen haastattelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vaiheen 2 laadullinen haastattelu sisältää kysymyksiä kohteen selkeydestä, siitä, kuinka osallistujat tulkitsevat kohteita, PeVD:n HRQoL-kysymysten täyttämisen helppoutta, kyselylomakkeen kattavuutta sekä kyselylomakkeen ja vastausasteikkojen asianmukaisuutta.
Tämä vaiheen 2 haastattelu suoritetaan koehenkilöiden kanssa, joilla on VO-CPP.
|
1 kuukausi
|
|
Vaiheen 2 kvalitatiiviset avoimet konseptieliitaatiokysymykset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vaiheen 2 kvalitatiiviset avoimet konseptin kyselyt.
Tämä vaiheen 2 haastattelu suoritetaan potilaiden kanssa, joilla on krooninen lantion kipu, joka johtuu ei-laskimoista (NVO-CCP).
|
1 kuukausi
|
|
Vaiheen 2 laadullinen kognitiivinen haastattelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vaiheen 2 kvalitatiivinen haastattelu uuden kyselylomakkeen, PeVD HRQoL, sisällön validiteetista koehenkilöillä, joilla on ei-laskimoisista syistä johtuva krooninen lantion kipu (NVO-CCP).
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Neil M Khilnani, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Opintojohtaja: Robin Pokrzywinski, PhD, Evidera
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-02025699
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .