氨甲环酸在小儿脊柱侧凸手术中的应用
2023年10月13日 更新者：Eun-hee Kim、Seoul National University Hospital
ROTEM® 引导算法在小儿脊柱侧弯手术中氨甲环酸给药的效果：一项前瞻性随机对照试验
本研究旨在调查在接受脊柱侧凸手术的儿科患者中，基于 ROTEM®（旋转血栓弹力图）的术中给予氨甲环酸与预防性给予氨甲环酸相比，是否会导致术中失血量存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jung-Bin Park
- 电话号码：820220723664
- 邮箱：jb4001@snu.ac.kr
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Eun-hee Kim
- 电话号码：82 820220723664
- 邮箱：beloveun@snu.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁以下接受脊柱侧弯手术的儿童
排除标准：
- 凝血功能障碍患者
- 血栓形成风险增加的患者
- 有癫痫病史或脑部手术史的患者
- 既往对氨甲环酸有过敏反应或过敏反应史的患者
- 严重肝脏或肾脏损害
- 其他研究者认为不适当的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
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在没有 ROTEM 指导的情况下，我们维持氨甲环酸输注量为 10mg/kg/h，直到手术结束。
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实验性的：ROTEM引导
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如果手术过程中出现弥漫性出血，我们会进行ROTEM测试，并根据测试结果给予氨甲环酸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中出血量
大体时间：手术期间（从麻醉诱导到患者离开手术室。）
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由麻醉师确定的手术期间失血总量
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手术期间（从麻醉诱导到患者离开手术室。）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞输血
大体时间：手术期间（从麻醉诱导到患者离开手术室。）
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术中每小时输注红细胞量
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手术期间（从麻醉诱导到患者离开手术室。）
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尿量
大体时间：手术期间（从麻醉诱导到患者离开手术室。）
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术中每小时总尿量
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手术期间（从麻醉诱导到患者离开手术室。）
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其他输血
大体时间：手术期间（从麻醉诱导到患者离开手术室。）
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手术期间每小时输注的血细胞量，例如 FFP、血小板和冷沉淀物。
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手术期间（从麻醉诱导到患者离开手术室。）
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术后粘弹性全血谱
大体时间：手术结束后1小时
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手术结束时 EXTEM 中的 CT、CFT、A10、MCF、ML 和 FIBTEM 中的 CT、CFT、A10、MCF、ML
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手术结束后1小时
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JP排水管
大体时间：手术结束后24小时
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手术结束后24小时内总JP引流
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手术结束后24小时
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白细胞介素6
大体时间：手术结束后1小时
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手术前后IL-6值的变化
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手术结束后1小时
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氨甲环酸总剂量
大体时间：手术期间（从麻醉诱导到患者离开手术室。）
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手术期间使用的氨甲环酸总量
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手术期间（从麻醉诱导到患者离开手术室。）
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术后并发症
大体时间：手术结束后2周
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出现意外入住 ICU、机械通气、呼吸系统并发症、抽搐和血栓栓塞事件。
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手术结束后2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jung-Bin Park、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月16日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月13日
首次发布 (实际的)
2023年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月13日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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