Tranexamsyre ved pediatrisk skoliosekirurgi
13. oktober 2023 oppdatert av: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Effekten av ROTEM®-veiledet algoritme for administrering av tranexamsyre ved pediatrisk skoliosekirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å undersøke om intraoperativ administrering av tranexamsyre basert på ROTEM® (Rotational Thromboelastometry), hos pediatriske pasienter som gjennomgår skoliosekirurgi, resulterer i en forskjell i intraoperativt blodtap sammenlignet med profylaktisk administrering av tranexamsyre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jung-Bin Park
- Telefonnummer: 820220723664
- E-post: jb4001@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eun-hee Kim
- Telefonnummer: 82 820220723664
- E-post: beloveun@snu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som gjennomgår skolioseoperasjoner under 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter med økt risiko for trombose
- Pasienter med en historie med epilepsi eller hjernekirurgi
- Pasienter med tidligere allergisk reaksjon eller anafylaksi mot tranexamsyre
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Andre saker som forskeren anser som upassende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Uten ROTEM-veiledning opprettholder vi tranexamsyreinfusjon ved 10 mg/kg/t til slutten av operasjonen.
|
|
Eksperimentell: ROTEM-veiledet
|
Hvis det oppstår diffus blødning under operasjonen, utfører vi ROTEM-testing og administrerer tranexamsyre basert på testresultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt blødningstap
Tidsramme: under operasjonen (Fra induksjon av anestesi til når pasienten forlater operasjonssalen.)
|
totalt volum av blodtap under operasjonen bestemt av anestesilege
|
under operasjonen (Fra induksjon av anestesi til når pasienten forlater operasjonssalen.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RBC blodoverføring
Tidsramme: under operasjonen (Fra induksjon av anestesi til når pasienten forlater operasjonssalen.)
|
intraoperativt volum av røde blodlegemer transfundert under operasjonen per time
|
under operasjonen (Fra induksjon av anestesi til når pasienten forlater operasjonssalen.)
|
|
urinproduksjon
Tidsramme: under operasjonen (Fra induksjon av anestesi til når pasienten forlater operasjonssalen.)
|
intraoperativ total urinproduksjon under operasjonen per time
|
under operasjonen (Fra induksjon av anestesi til når pasienten forlater operasjonssalen.)
|
|
Annen blodoverføring
Tidsramme: under operasjonen (Fra induksjon av anestesi til når pasienten forlater operasjonssalen.)
|
Volum av blodceller transfundert under operasjonen per time, slik som FFP, blodplater og kryopresipitater.
|
under operasjonen (Fra induksjon av anestesi til når pasienten forlater operasjonssalen.)
|
|
postoperativ viskoelastisk fullblodsprofil
Tidsramme: 1 time fra slutten av operasjonen
|
CT, CFT, A10, MCF, ML i EXTEM og CT, CFT, A10, MCF, ML i FIBTEM ved slutten av operasjonen
|
1 time fra slutten av operasjonen
|
|
JP avløp
Tidsramme: 24 timer fra slutten av operasjonen
|
totalt JP-dren i 24 timer etter avsluttet operasjon
|
24 timer fra slutten av operasjonen
|
|
IL-6
Tidsramme: 1 time fra slutten av operasjonen
|
endringen i IL-6-verdier før og etter operasjonen
|
1 time fra slutten av operasjonen
|
|
total dose av traneksamsyre
Tidsramme: under operasjonen (Fra induksjon av anestesi til når pasienten forlater operasjonssalen.)
|
Total mengde tranexamsyre brukt under operasjonen
|
under operasjonen (Fra induksjon av anestesi til når pasienten forlater operasjonssalen.)
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 uker fra avsluttet operasjon
|
Tilstedeværelse av uventede ICU-innleggelser, mekanisk ventilasjon, respiratoriske komplikasjoner, kramper og tromboemboliske hendelser.
|
2 uker fra avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jung-Bin Park, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2308-113-1459
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .