Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre ved pædiatrisk skoliosekirurgi

13. oktober 2023 opdateret af: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Effekt af ROTEM®-guidet algoritme til administration af tranexamsyre i pædiatrisk skoliosekirurgi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om intraoperativ administration af tranexamsyre baseret på ROTEM® (Rotational Thromboelastometry), hos pædiatriske patienter, der gennemgår skoliosekirurgi, resulterer i en forskel i intraoperativt blodtab sammenlignet med profylaktisk administration af tranexamsyre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 18 år under skolioseoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med koagulationsforstyrrelser
  • Patienter med øget risiko for trombose
  • Patienter med en historie med epilepsi eller hjernekirurgi
  • Patienter med en tidligere allergisk reaktion eller anafylaksi over for tranexamsyre
  • Svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Andre tilfælde, som forskeren vurderer som upassende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Medicin: Tranexamsyre
Uden ROTEM-vejledning opretholder vi tranexamsyreinfusion med 10 mg/kg/t indtil operationens afslutning.
Eksperimentel: ROTEM-styret
Medicin: Tranexamsyreinfusion under ROTEM-vejledning
Hvis der opstår diffus blødning under operationen, udfører vi ROTEM-test og indgiver tranexamsyre baseret på testresultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blødningstab
Tidsramme: under operationen (Fra induktion af anæstesi til når patienten forlader operationsstuen.)
total volumen af ​​blodtab under operationen bestemt af anæstesiolog
under operationen (Fra induktion af anæstesi til når patienten forlader operationsstuen.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RBC blodtransfusion
Tidsramme: under operationen (Fra induktion af anæstesi til når patienten forlader operationsstuen.)
intraoperativ volumen af ​​røde blodlegemer transfunderet under operationen pr. time
under operationen (Fra induktion af anæstesi til når patienten forlader operationsstuen.)
urinproduktion
Tidsramme: under operationen (Fra induktion af anæstesi til når patienten forlader operationsstuen.)
intraoperativ total urinproduktion under operation pr. time
under operationen (Fra induktion af anæstesi til når patienten forlader operationsstuen.)
Anden blodtransfusion
Tidsramme: under operationen (Fra induktion af anæstesi til når patienten forlader operationsstuen.)
Volumen af ​​blodceller, der transfunderes under operationen i timen, såsom FFP, blodplader og kryopræcipitater.
under operationen (Fra induktion af anæstesi til når patienten forlader operationsstuen.)
postoperativ viskoelastisk fuldblodsprofil
Tidsramme: 1 time efter operationens afslutning
CT, CFT, A10, MCF, ML i EXTEM og CT, CFT, A10, MCF, ML i FIBTEM ved slutningen af ​​operationen
1 time efter operationens afslutning
JP afløb
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
totalt JP-dræn i 24 timer efter operationens afslutning
24 timer efter operationens afslutning
IL-6
Tidsramme: 1 time efter operationens afslutning
ændringen i IL-6 værdier før og efter operationen
1 time efter operationens afslutning
total dosis af tranexamsyre
Tidsramme: under operationen (Fra induktion af anæstesi til når patienten forlader operationsstuen.)
Samlet mængde tranexamsyre brugt under operationen
under operationen (Fra induktion af anæstesi til når patienten forlader operationsstuen.)
postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 uger efter operationens afslutning
Tilstedeværelse af uventede ICU-indlæggelser, mekanisk ventilation, respiratoriske komplikationer, kramper og tromboemboliske hændelser.
2 uger efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jung-Bin Park, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2308-113-1459

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner