Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w chirurgii skoliozy dziecięcej

13 października 2023 zaktualizowane przez: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Wpływ algorytmu kierowanego przez ROTEM® na podawanie kwasu traneksamowego w chirurgii skoliozy dziecięcej: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy śródoperacyjne podanie kwasu traneksamowego metodą ROTEM® (tromboelastometria rotacyjna) u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji skoliozy powoduje różnicę w śródoperacyjnej utracie krwi w porównaniu z profilaktycznym podaniem kwasu traneksamowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci poddawane operacji skoliozy w wieku poniżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy
  • Pacjenci po przebytej padaczce lub operacji mózgu
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała reakcja alergiczna lub anafilaksja na kwas traneksamowy
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Inne przypadki uznane przez badacza za niewłaściwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Lek: Kwas traneksamowy
Bez wskazówek ROTEM utrzymujemy wlew kwasu traneksamowego w dawce 10 mg/kg/h do końca operacji.
Eksperymentalny: Sterowanie ROTEM
Lek: Wlew kwasu traneksamowego pod kierunkiem ROTEM
W przypadku wystąpienia rozlanego krwawienia podczas zabiegu wykonujemy badanie ROTEM i na podstawie wyniku badania podajemy kwas traneksamowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjna utrata krwawienia
Ramy czasowe: podczas operacji (od wprowadzenia znieczulenia do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej).
całkowita objętość krwi utraconej podczas operacji określona przez anestezjologa
podczas operacji (od wprowadzenia znieczulenia do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzja krwi czerwonej
Ramy czasowe: podczas operacji (od wprowadzenia znieczulenia do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej).
śródoperacyjna objętość czerwonych krwinek przetaczanych podczas operacji na godzinę
podczas operacji (od wprowadzenia znieczulenia do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej).
wydalanie moczu
Ramy czasowe: podczas operacji (od wprowadzenia znieczulenia do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej).
śródoperacyjna całkowita ilość wydalanego moczu podczas operacji na godzinę
podczas operacji (od wprowadzenia znieczulenia do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej).
Inna transfuzja krwi
Ramy czasowe: podczas operacji (od wprowadzenia znieczulenia do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej).
Objętość komórek krwi przetaczanych podczas operacji na godzinę, takich jak FFP, płytki krwi i krioprecypitaty.
podczas operacji (od wprowadzenia znieczulenia do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej).
pooperacyjny profil wiskoelastyczny pełnej krwi
Ramy czasowe: 1 godzina od zakończenia zabiegu
CT, CFT, A10, MCF, ML w EXTEM i CT, CFT, A10, MCF, ML w FIBTEM na koniec operacji
1 godzina od zakończenia zabiegu
Drenaż JP
Ramy czasowe: 24 godziny od zakończenia operacji
całkowity drenaż JP przez 24 godziny po zakończeniu operacji
24 godziny od zakończenia operacji
IŁ-6
Ramy czasowe: 1 godzina od zakończenia zabiegu
zmiana wartości IL-6 przed i po operacji
1 godzina od zakończenia zabiegu
całkowita dawka kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: podczas operacji (od wprowadzenia znieczulenia do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej).
Całkowita ilość kwasu traneksamowego zużyta podczas operacji
podczas operacji (od wprowadzenia znieczulenia do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej).
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 tygodnie od zakończenia operacji
Obecność nieoczekiwanych przyjęć na OIOM, wentylacji mechanicznej, powikłań oddechowych, drgawek i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
2 tygodnie od zakończenia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jung-Bin Park, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2308-113-1459

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj