Транексамовая кислота в хирургии детского сколиоза
13 октября 2023 г. обновлено: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Эффект алгоритма применения транексамовой кислоты под руководством ROTEM® в детской хирургии сколиоза: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение того, приводит ли интраоперационное введение транексамовой кислоты на основе метода ROTEM® (ротационная тромбоэластометрия) у педиатрических пациентов, перенесших операцию по поводу сколиоза, к разнице в интраоперационной кровопотере по сравнению с профилактическим введением транексамовой кислоты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jung-Bin Park
- Номер телефона: 820220723664
- Электронная почта: jb4001@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Eun-hee Kim
- Номер телефона: 82 820220723664
- Электронная почта: beloveun@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети, перенесшие операцию по поводу сколиоза, в возрасте до 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови
- Пациенты с повышенным риском тромбоза
- Пациенты с эпилепсией или операциями на головном мозге в анамнезе
- Пациенты с предшествующей аллергической реакцией или анафилаксией на транексамовую кислоту.
- Тяжелые нарушения функции печени или почек.
- Другие случаи, которые исследователь считает неуместными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
|
Без руководства ROTEM мы поддерживаем инфузию транексамовой кислоты в дозе 10 мг/кг/ч до конца операции.
|
|
Экспериментальный: Под руководством РОТЕМ
|
Если во время операции возникает диффузное кровотечение, мы проводим тест ROTEM и на основании результатов теста вводим транексамовую кислоту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационная потеря кровотечения
Временное ограничение: во время операции (от индукции анестезии до выхода пациента из операционной.)
|
общий объем кровопотери во время операции определяется анестезиологом
|
во время операции (от индукции анестезии до выхода пациента из операционной.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переливание крови эритроцитов
Временное ограничение: во время операции (от индукции анестезии до выхода пациента из операционной.)
|
интраоперационный объем эритроцитов, перелитых во время операции, в час
|
во время операции (от индукции анестезии до выхода пациента из операционной.)
|
|
диурез мочи
Временное ограничение: во время операции (от индукции анестезии до выхода пациента из операционной.)
|
интраоперационный общий диурез за время операции в час
|
во время операции (от индукции анестезии до выхода пациента из операционной.)
|
|
Другое переливание крови
Временное ограничение: во время операции (от индукции анестезии до выхода пациента из операционной.)
|
Объем клеток крови, перелитых во время операции в час, таких как СЗП, тромбоциты и криопреципитаты.
|
во время операции (от индукции анестезии до выхода пациента из операционной.)
|
|
послеоперационный вязкоэластичный профиль цельной крови
Временное ограничение: 1 час после окончания операции
|
CT, CFT, A10, MCF, ML в EXTEM и CT, CFT, A10, MCF, ML в FIBTEM в конце операции.
|
1 час после окончания операции
|
|
JP слив
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
|
тотальный дренаж JP в течение 24 часов после окончания операции
|
24 часа после окончания операции
|
|
Ил-6
Временное ограничение: 1 час после окончания операции
|
изменение значений IL-6 до и после операции
|
1 час после окончания операции
|
|
общая доза транексамовой кислоты
Временное ограничение: во время операции (от индукции анестезии до выхода пациента из операционной.)
|
Общее количество транексамовой кислоты, использованное во время операции
|
во время операции (от индукции анестезии до выхода пациента из операционной.)
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 2 недели после окончания операции
|
Наличие неожиданных поступлений в отделение интенсивной терапии, искусственной вентиляции легких, респираторных осложнений, судорог и тромбоэмболических событий.
|
2 недели после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jung-Bin Park, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2308-113-1459
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .