소아 척추측만증 수술에서의 트라넥삼산
2023년 10월 13일 업데이트: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
소아 척추 측만증 수술에서 트라넥삼산 투여를 위한 ROTEM® 유도 알고리즘의 효과: 전향적 무작위 대조 시험
본 연구는 척추 측만증 수술을 받는 소아 환자에게 ROTEM®(회전 혈전탄성측정법)을 기반으로 한 트라넥삼산의 수술 중 투여가 예방적 트라넥삼산 투여와 비교했을 때 수술 중 혈액 손실에 차이가 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jung-Bin Park
- 전화번호: 820220723664
- 이메일: jb4001@snu.ac.kr
연구 장소
-
-
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Eun-hee Kim
- 전화번호: 82 820220723664
- 이메일: beloveun@snu.ac.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 미만의 척추 측만증 수술을 받는 어린이
제외 기준:
- 응고 장애가 있는 환자
- 혈전증 위험이 높은 환자
- 간질 또는 뇌수술의 병력이 있는 환자
- 트라넥삼산에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 병력이 있는 환자
- 심각한 간 또는 신장 손상
- 기타 연구자가 부적절하다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
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ROTEM 지도 없이 수술이 끝날 때까지 트라넥삼산 주입량을 10mg/kg/h로 유지합니다.
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실험적: ROTEM이 안내하는
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수술 중 미만성 출혈이 발생한 경우에는 ROTEM 검사를 시행하고, 검사 결과에 따라 트라넥삼산을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 출혈 손실
기간: 수술 중 (마취 유도부터 환자가 수술실을 나갈 때까지)
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마취과 의사가 결정하는 수술 중 총 혈액 손실량
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수술 중 (마취 유도부터 환자가 수술실을 나갈 때까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구 수혈
기간: 수술 중 (마취 유도부터 환자가 수술실을 나갈 때까지)
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수술 중 시간당 수혈되는 적혈구량
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수술 중 (마취 유도부터 환자가 수술실을 나갈 때까지)
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소변량
기간: 수술 중 (마취 유도부터 환자가 수술실을 나갈 때까지)
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수술 중 시간당 수술 중 총 소변량
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수술 중 (마취 유도부터 환자가 수술실을 나갈 때까지)
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기타 수혈
기간: 수술 중 (마취 유도부터 환자가 수술실을 나갈 때까지)
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FFP, 혈소판, 동결침전물 등 수술 중 시간당 수혈되는 혈액 세포의 양입니다.
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수술 중 (마취 유도부터 환자가 수술실을 나갈 때까지)
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수술 후 점탄성 전혈 프로필
기간: 수술 종료 후 1시간
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수술 종료 시 EXTEM의 CT, CFT, A10, MCF, ML 및 FIBTEM의 CT, CFT, A10, MCF, ML
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수술 종료 후 1시간
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일본 배수
기간: 수술 종료 후 24시간
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수술 종료 후 24시간 동안 총 JP 배수
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수술 종료 후 24시간
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IL-6
기간: 수술 종료 후 1시간
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수술 전후 IL-6 값의 변화
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수술 종료 후 1시간
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총 트라넥삼산 복용량
기간: 수술 중 (마취 유도부터 환자가 수술실을 나갈 때까지)
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수술 중 사용된 트라넥삼산의 총량
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수술 중 (마취 유도부터 환자가 수술실을 나갈 때까지)
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수술 후 합병증
기간: 수술 종료 후 2주
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예상치 못한 ICU 입원, 기계적 환기, 호흡기 합병증, 경련 및 혈전색전증 사건의 존재.
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수술 종료 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jung-Bin Park, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Cairo University완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병