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Tranexamsäure in der pädiatrischen Skoliosechirurgie

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Wirkung des ROTEM®-gesteuerten Algorithmus für die Verabreichung von Tranexamsäure in der pädiatrischen Skoliosechirurgie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die intraoperative Verabreichung von Tranexamsäure basierend auf ROTEM® (Rotational Thromboelastometry) bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Skolioseoperation unterziehen, zu einem Unterschied im intraoperativen Blutverlust im Vergleich zur prophylaktischen Verabreichung von Tranexamsäure führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren, die sich einer Skolioseoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gerinnungsstörungen
  • Patienten mit erhöhtem Thromboserisiko
  • Patienten mit Epilepsie oder Gehirnoperationen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer früheren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte auf Tranexamsäure
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Andere vom Forscher als unangemessen erachtete Fälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Tranexamsäure
Ohne ROTEM-Anleitung halten wir die Tranexamsäure-Infusion bis zum Ende der Operation bei 10 mg/kg/h.
Experimental: ROTEM-geführt
Arzneimittel: Tranexamsäure-Infusion unter ROTEM-Anleitung
Wenn es während der Operation zu diffusen Blutungen kommt, führen wir einen ROTEM-Test durch und verabreichen auf Grundlage der Testergebnisse Tranexamsäure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Blutungsverlust
Zeitfenster: während der Operation (Von der Narkoseeinleitung bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten.)
Gesamtvolumen des Blutverlusts während der Operation, bestimmt durch den Anästhesisten
während der Operation (Von der Narkoseeinleitung bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythrozyten-Bluttransfusion
Zeitfenster: während der Operation (Von der Narkoseeinleitung bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten.)
intraoperatives Volumen roter Blutkörperchen, das während der Operation pro Stunde transfundiert wird
während der Operation (Von der Narkoseeinleitung bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten.)
Urinausstoß
Zeitfenster: während der Operation (Von der Narkoseeinleitung bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten.)
intraoperativer Gesamturinausstoß während der Operation pro Stunde
während der Operation (Von der Narkoseeinleitung bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten.)
Andere Bluttransfusionen
Zeitfenster: während der Operation (Von der Narkoseeinleitung bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten.)
Volumen der während der Operation pro Stunde transfundierten Blutzellen, z. B. FFP, Blutplättchen und Kryopräzipitate.
während der Operation (Von der Narkoseeinleitung bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten.)
postoperatives viskoelastisches Vollblutprofil
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ende der Operation
CT, CFT, A10, MCF, ML im EXTEM und CT, CFT, A10, MCF, ML im FIBTEM am Ende der Operation
1 Stunde nach Ende der Operation
JP-Abfluss
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
totaler JP-Abfluss für 24 Stunden nach dem Ende der Operation
24 Stunden nach Ende der Operation
IL-6
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ende der Operation
die Veränderung der IL-6-Werte vor und nach der Operation
1 Stunde nach Ende der Operation
Gesamtdosis Tranexamsäure
Zeitfenster: während der Operation (Von der Narkoseeinleitung bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten.)
Gesamtmenge an Tranexamsäure, die während der Operation verwendet wird
während der Operation (Von der Narkoseeinleitung bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten.)
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Ende der Operation
Vorliegen unerwarteter Aufnahmen auf der Intensivstation, mechanischer Beatmung, Atemwegskomplikationen, Krämpfen und thromboembolischen Ereignissen.
2 Wochen nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jung-Bin Park, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2308-113-1459

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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