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Acide tranexamique en chirurgie de la scoliose pédiatrique

13 octobre 2023 mis à jour par: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Effet de l'algorithme guidé par ROTEM® pour l'administration d'acide tranexamique dans la chirurgie de la scoliose pédiatrique : un essai contrôlé randomisé prospectif

Cette étude vise à déterminer si l'administration peropératoire d'acide tranexamique basée sur ROTEM® (Thromboélastométrie rotationnelle), chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie de la scoliose, entraîne une différence de perte de sang peropératoire par rapport à l'administration prophylactique d'acide tranexamique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jung-Bin Park
  • Numéro de téléphone: 820220723664
  • E-mail: jb4001@snu.ac.kr

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants opérés pour une scoliose de moins de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des troubles de la coagulation
  • Patients présentant un risque accru de thrombose
  • Patients ayant des antécédents d'épilepsie ou de chirurgie cérébrale
  • Patients ayant déjà eu une réaction allergique ou des antécédents d'anaphylaxie à l'acide tranexamique
  • Insuffisance hépatique ou rénale grave
  • Autres cas jugés inappropriés par le chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
Médicament: L'acide tranexamique
Sans conseils ROTEM, nous maintenons la perfusion d'acide tranexamique à 10 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Expérimental: Guidé par ROTEM
Médicament: Perfusion d'acide tranexamique sous la direction de ROTEM
Si un saignement diffus survient pendant l'intervention chirurgicale, nous effectuons un test ROTEM et administrons de l'acide tranexamique en fonction des résultats du test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte hémorragique peropératoire
Délai: pendant l'intervention chirurgicale (Depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de la salle d'opération.)
volume total de perte de sang pendant l'intervention chirurgicale déterminé par l'anesthésiste
pendant l'intervention chirurgicale (Depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de la salle d'opération.)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfusion sanguine de globules rouges
Délai: pendant l'intervention chirurgicale (Depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de la salle d'opération.)
volume de globules rouges peropératoires transfusés pendant l'intervention chirurgicale par heure
pendant l'intervention chirurgicale (Depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de la salle d'opération.)
débit urinaire
Délai: pendant l'intervention chirurgicale (Depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de la salle d'opération.)
débit urinaire total peropératoire pendant l'intervention chirurgicale par heure
pendant l'intervention chirurgicale (Depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de la salle d'opération.)
Autre transfusion sanguine
Délai: pendant l'intervention chirurgicale (Depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de la salle d'opération.)
Volume de cellules sanguines transfusées pendant l'intervention chirurgicale par heure, telles que les FFP, les plaquettes et les cryoprécipités.
pendant l'intervention chirurgicale (Depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de la salle d'opération.)
profil de sang total viscoélastique postopératoire
Délai: 1h après la fin de l'intervention
CT, CFT, A10, MCF, ML en EXTEM et CT, CFT, A10, MCF, ML en FIBTEM en fin d'intervention
1h après la fin de l'intervention
Vidange JP
Délai: 24 heures après la fin de l'intervention
drain total du JP pendant 24 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
24 heures après la fin de l'intervention
IL-6
Délai: 1h après la fin de l'intervention
le changement des valeurs d'IL-6 avant et après la chirurgie
1h après la fin de l'intervention
dose totale d'acide tranexamique
Délai: pendant l'intervention chirurgicale (Depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de la salle d'opération.)
Quantité totale d'acide tranexamique utilisée pendant la chirurgie
pendant l'intervention chirurgicale (Depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de la salle d'opération.)
complications postopératoires
Délai: 2 semaines après la fin de l'opération
Présence d'admissions inattendues aux soins intensifs, de ventilation mécanique, de complications respiratoires, de convulsions et d'événements thromboemboliques.
2 semaines après la fin de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jung-Bin Park, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Première publication (Réel)

19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2308-113-1459

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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