Ácido Tranexâmico em Cirurgia Pediátrica de Escoliose
13 de outubro de 2023 atualizado por: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Efeito do algoritmo guiado por ROTEM® para administração de ácido tranexâmico em cirurgia de escoliose pediátrica: um ensaio prospectivo randomizado controlado
Este estudo tem como objetivo investigar se a administração intraoperatória de ácido tranexâmico à base de ROTEM® (Tromboelastometria Rotacional), em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de escoliose, resulta em diferença na perda sanguínea intraoperatória quando comparada à administração profilática de ácido tranexâmico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jung-Bin Park
- Número de telefone: 820220723664
- E-mail: jb4001@snu.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Eun-hee Kim
- Número de telefone: 82 820220723664
- E-mail: beloveun@snu.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças submetidas a cirurgia de escoliose menores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios de coagulação
- Pacientes com risco aumentado de trombose
- Pacientes com histórico de epilepsia ou cirurgia cerebral
- Pacientes com reação alérgica prévia ou história de anafilaxia ao ácido tranexâmico
- Insuficiência hepática ou renal grave
- Outros casos considerados inadequados pelo pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
|
Sem orientação do ROTEM, mantemos infusão de ácido tranexâmico em 10mg/kg/h até o final da cirurgia.
|
|
Experimental: Guiado por ROTEM
|
Se ocorrer sangramento difuso durante a cirurgia, realizamos testes ROTEM e administramos ácido tranexâmico com base nos resultados do teste.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perda de sangramento intraoperatório
Prazo: durante a cirurgia (desde a indução da anestesia até a saída do paciente da sala de cirurgia).
|
volume total de perda de sangue durante a cirurgia determinado pelo anestesista
|
durante a cirurgia (desde a indução da anestesia até a saída do paciente da sala de cirurgia).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transfusão de sangue de hemácias
Prazo: durante a cirurgia (desde a indução da anestesia até a saída do paciente da sala de cirurgia).
|
volume intraoperatório de glóbulos vermelhos transfundidos durante a cirurgia por hora
|
durante a cirurgia (desde a indução da anestesia até a saída do paciente da sala de cirurgia).
|
|
saída de urina
Prazo: durante a cirurgia (desde a indução da anestesia até a saída do paciente da sala de cirurgia).
|
débito total intraoperatório de urina durante a cirurgia por hora
|
durante a cirurgia (desde a indução da anestesia até a saída do paciente da sala de cirurgia).
|
|
Outra transfusão de sangue
Prazo: durante a cirurgia (desde a indução da anestesia até a saída do paciente da sala de cirurgia).
|
Volume de células sanguíneas transfundidas durante a cirurgia por hora, como FFP, plaquetas e crioprecipitados.
|
durante a cirurgia (desde a indução da anestesia até a saída do paciente da sala de cirurgia).
|
|
perfil de sangue total viscoelástico pós-operatório
Prazo: 1 hora do final da cirurgia
|
CT, CFT, A10, MCF, ML em EXTEM e CT, CFT, A10, MCF, ML em FIBTEM no final da cirurgia
|
1 hora do final da cirurgia
|
|
Dreno JP
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
|
dreno JP total por 24 horas após o término da cirurgia
|
24 horas após o término da cirurgia
|
|
IL-6
Prazo: 1 hora do final da cirurgia
|
a mudança nos valores de IL-6 antes e depois da cirurgia
|
1 hora do final da cirurgia
|
|
dose total de ácido tranexâmico
Prazo: durante a cirurgia (desde a indução da anestesia até a saída do paciente da sala de cirurgia).
|
Quantidade total de ácido tranexâmico utilizado durante a cirurgia
|
durante a cirurgia (desde a indução da anestesia até a saída do paciente da sala de cirurgia).
|
|
complicações pós-operatórias
Prazo: 2 semanas após o final da cirurgia
|
Presença de internações inesperadas em UTI, ventilação mecânica, complicações respiratórias, convulsões e eventos tromboembólicos.
|
2 semanas após o final da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jung-Bin Park, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2308-113-1459
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .