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Ácido tranexámico en cirugía de escoliosis pediátrica

13 de octubre de 2023 actualizado por: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Efecto del algoritmo guiado por ROTEM® para la administración de ácido tranexámico en cirugía de escoliosis pediátrica: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

Este estudio tiene como objetivo investigar si la administración intraoperatoria de ácido tranexámico basado en ROTEM® (tromboelastometría rotacional), en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de escoliosis, da como resultado una diferencia en la pérdida de sangre intraoperatoria en comparación con la administración profiláctica de ácido tranexámico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jung-Bin Park
  • Número de teléfono: 820220723664
  • Correo electrónico: jb4001@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Eun-hee Kim
          • Número de teléfono: 82 820220723664
          • Correo electrónico: beloveun@snu.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sometidos a cirugía de escoliosis menores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos de la coagulación.
  • Pacientes con mayor riesgo de trombosis.
  • Pacientes con antecedentes de epilepsia o cirugía cerebral.
  • Pacientes con una reacción alérgica previa o antecedentes de anafilaxia al ácido tranexámico.
  • Insuficiencia hepática o renal grave
  • Otros casos considerados inapropiados por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Droga: Ácido tranexámico
Sin guía ROTEM, mantenemos la infusión de ácido tranexámico a 10 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
Experimental: Guiado por ROTEM
Droga: Infusión de ácido tranexámico bajo guía ROTEM
Si se produce sangrado difuso durante la cirugía, realizamos pruebas ROTEM y administramos ácido tranexámico según los resultados de la prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía (Desde la inducción de la anestesia hasta cuando el paciente sale del quirófano.)
Volumen total de pérdida de sangre durante la cirugía determinado por el anestesiólogo.
durante la cirugía (Desde la inducción de la anestesia hasta cuando el paciente sale del quirófano.)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transfusión de sangre de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: durante la cirugía (Desde la inducción de la anestesia hasta cuando el paciente sale del quirófano.)
Volumen intraoperatorio de glóbulos rojos transfundidos durante la cirugía por hora.
durante la cirugía (Desde la inducción de la anestesia hasta cuando el paciente sale del quirófano.)
producción de orina
Periodo de tiempo: durante la cirugía (Desde la inducción de la anestesia hasta cuando el paciente sale del quirófano.)
producción total de orina intraoperatoria durante la cirugía por hora
durante la cirugía (Desde la inducción de la anestesia hasta cuando el paciente sale del quirófano.)
Otra transfusión de sangre
Periodo de tiempo: durante la cirugía (Desde la inducción de la anestesia hasta cuando el paciente sale del quirófano.)
Volumen de células sanguíneas transfundidas durante la cirugía por hora, como PFC, plaquetas y crioprecipitados.
durante la cirugía (Desde la inducción de la anestesia hasta cuando el paciente sale del quirófano.)
perfil de sangre entera viscoelástica postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 hora desde el final de la cirugía
CT, CFT, A10, MCF, ML en EXTEM y CT, CFT, A10, MCF, ML en FIBTEM al final de la cirugía
1 hora desde el final de la cirugía
Drenaje JP
Periodo de tiempo: 24 horas desde el final de la cirugía
Drenaje JP total durante 24 horas después del final de la cirugía.
24 horas desde el final de la cirugía
IL-6
Periodo de tiempo: 1 hora desde el final de la cirugía
el cambio en los valores de IL-6 antes y después de la cirugía
1 hora desde el final de la cirugía
dosis total de ácido tranexámico
Periodo de tiempo: durante la cirugía (Desde la inducción de la anestesia hasta cuando el paciente sale del quirófano.)
Cantidad total de ácido tranexámico utilizado durante la cirugía.
durante la cirugía (Desde la inducción de la anestesia hasta cuando el paciente sale del quirófano.)
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 semanas desde el final de la cirugía
Presencia de ingresos inesperados a UCI, ventilación mecánica, complicaciones respiratorias, convulsiones y eventos tromboembólicos.
2 semanas desde el final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Jung-Bin Park, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2308-113-1459

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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