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Acido Tranexamico nella chirurgia della scoliosi pediatrica

13 ottobre 2023 aggiornato da: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Effetto dell'algoritmo guidato da ROTEM® per la somministrazione di acido tranexamico nella chirurgia della scoliosi pediatrica: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio si propone di indagare se la somministrazione intraoperatoria di acido tranexamico basato su ROTEM® (tromboelastometria rotazionale), in pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico per la scoliosi, determina una differenza nella perdita di sangue intraoperatoria rispetto alla somministrazione profilattica di acido tranexamico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sottoposti a intervento chirurgico per la scoliosi di età inferiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi della coagulazione
  • Pazienti ad aumentato rischio di trombosi
  • Pazienti con una storia di epilessia o di intervento chirurgico al cervello
  • Pazienti con una precedente reazione allergica o storia di anafilassi all'acido tranexamico
  • Grave insufficienza epatica o renale
  • Altri casi ritenuti inappropriati dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Droga: Acido tranexamico
Senza la guida ROTEM, manteniamo l’infusione di acido tranexamico a 10 mg/kg/ora fino alla fine dell’intervento.
Sperimentale: Guidato da ROTEM
Droga: Infusione di acido tranexamico sotto la guida ROTEM
Se si verifica un sanguinamento diffuso durante l'intervento chirurgico, eseguiamo il test ROTEM e somministriamo acido tranexamico in base ai risultati del test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita emorragica intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (dall'induzione dell'anestesia all'uscita del paziente dalla sala operatoria).
volume totale della perdita di sangue durante l'intervento chirurgico determinato dall'anestesista
durante l'intervento chirurgico (dall'induzione dell'anestesia all'uscita del paziente dalla sala operatoria).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di sangue di globuli rossi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (dall'induzione dell'anestesia all'uscita del paziente dalla sala operatoria).
volume intraoperatorio di globuli rossi trasfusi durante l’intervento chirurgico all’ora
durante l'intervento chirurgico (dall'induzione dell'anestesia all'uscita del paziente dalla sala operatoria).
produzione di urina
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (dall'induzione dell'anestesia all'uscita del paziente dalla sala operatoria).
produzione totale di urina intraoperatoria durante l’intervento chirurgico per ora
durante l'intervento chirurgico (dall'induzione dell'anestesia all'uscita del paziente dalla sala operatoria).
Altra trasfusione di sangue
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (dall'induzione dell'anestesia all'uscita del paziente dalla sala operatoria).
Volume di cellule del sangue trasfuse durante l'intervento chirurgico per ora, come PFC, piastrine e crioprecipitati.
durante l'intervento chirurgico (dall'induzione dell'anestesia all'uscita del paziente dalla sala operatoria).
Profilo del sangue intero viscoelastico postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dalla fine dell'intervento
CT, CFT, A10, MCF, ML in EXTEM e CT, CFT, A10, MCF, ML in FIBTEM al termine dell'intervento
1 ora dalla fine dell'intervento
Drenaggio JP
Lasso di tempo: 24 ore dalla fine dell'intervento
drenaggio totale di JP per 24 ore dopo la fine dell'intervento
24 ore dalla fine dell'intervento
IL-6
Lasso di tempo: 1 ora dalla fine dell'intervento
la variazione dei valori di IL-6 prima e dopo l’intervento chirurgico
1 ora dalla fine dell'intervento
dose totale di acido tranexamico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (dall'induzione dell'anestesia all'uscita del paziente dalla sala operatoria).
Quantità totale di acido tranexamico utilizzata durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico (dall'induzione dell'anestesia all'uscita del paziente dalla sala operatoria).
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 2 settimane dalla fine dell'intervento
Presenza di ricoveri inattesi in terapia intensiva, ventilazione meccanica, complicanze respiratorie, convulsioni ed eventi tromboembolici.
2 settimane dalla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jung-Bin Park, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2308-113-1459

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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