Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur bij pediatrische scoliosechirurgie

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Effect van ROTEM®-geleid algoritme voor toediening van tranexaminezuur bij pediatrische scoliosechirurgie: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of intraoperatieve toediening van tranexaminezuur op basis van ROTEM® (Rotational Thromboelastometry), bij pediatrische patiënten die een scolioseoperatie ondergaan, resulteert in een verschil in intraoperatief bloedverlies vergeleken met de profylactische toediening van tranexaminezuur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die jonger zijn dan 18 jaar en een scolioseoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met stollingsstoornissen
  • Patiënten met een verhoogd risico op trombose
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of hersenchirurgie
  • Patiënten met een eerdere allergische reactie of anafylaxiegeschiedenis op tranexaminezuur
  • Ernstige lever- of nierinsufficiëntie
  • Andere gevallen die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Zonder ROTEM-begeleiding handhaven we een tranexaminezuurinfusie van 10 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
Experimenteel: ROTEM-geleid
Geneesmiddel: Tranexaminezuurinfusie onder ROTEM-begeleiding
Als er tijdens de operatie diffuse bloedingen optreden, voeren we ROTEM-testen uit en dienen we tranexaminezuur toe op basis van de testresultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie (vanaf de inductie van de anesthesie tot het moment waarop de patiënt de operatiekamer verlaat.)
totaal volume bloedverlies tijdens de operatie bepaald door de anesthesist
tijdens de operatie (vanaf de inductie van de anesthesie tot het moment waarop de patiënt de operatiekamer verlaat.)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RBC-bloedtransfusie
Tijdsspanne: tijdens de operatie (vanaf de inductie van de anesthesie tot het moment waarop de patiënt de operatiekamer verlaat.)
intraoperatief volume rode bloedcellen dat tijdens de operatie is getransfundeerd, per uur
tijdens de operatie (vanaf de inductie van de anesthesie tot het moment waarop de patiënt de operatiekamer verlaat.)
urine uitgang
Tijdsspanne: tijdens de operatie (vanaf de inductie van de anesthesie tot het moment waarop de patiënt de operatiekamer verlaat.)
intraoperatieve totale urineproductie tijdens de operatie per uur
tijdens de operatie (vanaf de inductie van de anesthesie tot het moment waarop de patiënt de operatiekamer verlaat.)
Andere bloedtransfusies
Tijdsspanne: tijdens de operatie (vanaf de inductie van de anesthesie tot het moment waarop de patiënt de operatiekamer verlaat.)
Volume bloedcellen dat tijdens de operatie per uur is getransfundeerd, zoals FFP, bloedplaatjes en cryoprecipitaten.
tijdens de operatie (vanaf de inductie van de anesthesie tot het moment waarop de patiënt de operatiekamer verlaat.)
postoperatief visco-elastisch volbloedprofiel
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
CT, CFT, A10, MCF, ML in EXTEM en CT, CFT, A10, MCF, ML in FIBTEM aan het einde van de operatie
1 uur na het einde van de operatie
JP afvoer
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
totale JP-drainage gedurende 24 uur na het einde van de operatie
24 uur na het einde van de operatie
IL-6
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
de verandering in IL-6-waarden voor en na de operatie
1 uur na het einde van de operatie
totale dosis tranexaminezuur
Tijdsspanne: tijdens de operatie (vanaf de inductie van de anesthesie tot het moment waarop de patiënt de operatiekamer verlaat.)
Totale hoeveelheid tranexaminezuur gebruikt tijdens de operatie
tijdens de operatie (vanaf de inductie van de anesthesie tot het moment waarop de patiënt de operatiekamer verlaat.)
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 weken na het einde van de operatie
Aanwezigheid van onverwachte IC-opnames, mechanische beademing, ademhalingscomplicaties, convulsies en trombo-embolische voorvallen.
2 weken na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jung-Bin Park, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2308-113-1459

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren