Tranexamsyra vid pediatrisk skolioskirurgi
13 oktober 2023 uppdaterad av: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Effekt av ROTEM®-guidad algoritm för administrering av tranexamsyra vid pediatrisk skolioskirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att undersöka om intraoperativ administrering av tranexamsyra baserad på ROTEM® (Rotational Thromboelastometry), hos pediatriska patienter som genomgår skolioskirurgi, resulterar i en skillnad i intraoperativ blodförlust jämfört med profylaktisk administrering av tranexamsyra.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jung-Bin Park
- Telefonnummer: 820220723664
- E-post: jb4001@snu.ac.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Eun-hee Kim
- Telefonnummer: 82 820220723664
- E-post: beloveun@snu.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som genomgår skoliosoperation under 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med koagulationsrubbningar
- Patienter med ökad risk för trombos
- Patienter med en historia av epilepsi eller hjärnkirurgi
- Patienter med en tidigare allergisk reaktion eller anafylaxihistoria mot tranexamsyra
- Allvarligt nedsatt lever eller njure
- Andra fall som forskaren anser vara olämpliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
Utan ROTEM-vägledning upprätthåller vi tranexamsyrainfusion med 10 mg/kg/h fram till slutet av operationen.
|
|
Experimentell: ROTEM-guidad
|
Om diffus blödning uppstår under operationen utför vi ROTEM-testning och administrerar tranexamsyra baserat på testresultaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativ blödningsförlust
Tidsram: under operation (Från induktion av anestesi till när patienten lämnar operationssalen.)
|
total volym av blodförlust under operationen bestäms av anestesiolog
|
under operation (Från induktion av anestesi till när patienten lämnar operationssalen.)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RBC blodtransfusion
Tidsram: under operation (Från induktion av anestesi till när patienten lämnar operationssalen.)
|
intraoperativ volym av röda blodkroppar transfunderade under operationen per timme
|
under operation (Från induktion av anestesi till när patienten lämnar operationssalen.)
|
|
urinproduktion
Tidsram: under operation (Från induktion av anestesi till när patienten lämnar operationssalen.)
|
intraoperativ total urinproduktion under operation per timme
|
under operation (Från induktion av anestesi till när patienten lämnar operationssalen.)
|
|
Annan blodtransfusion
Tidsram: under operation (Från induktion av anestesi till när patienten lämnar operationssalen.)
|
Volym blodkroppar som transfunderas under operationen per timme, såsom FFP, blodplättar och kryoprecipitater.
|
under operation (Från induktion av anestesi till när patienten lämnar operationssalen.)
|
|
postoperativ viskoelastisk helblodsprofil
Tidsram: 1 timme efter operationens slut
|
CT, CFT, A10, MCF, ML i EXTEM och CT, CFT, A10, MCF, ML i FIBTEM i slutet av operationen
|
1 timme efter operationens slut
|
|
JP avlopp
Tidsram: 24 timmar efter operationens slut
|
totalt JP dränering i 24 timmar efter avslutad operation
|
24 timmar efter operationens slut
|
|
IL-6
Tidsram: 1 timme efter operationens slut
|
förändringen i IL-6-värden före och efter operationen
|
1 timme efter operationens slut
|
|
total dos av tranexamsyra
Tidsram: under operation (Från induktion av anestesi till när patienten lämnar operationssalen.)
|
Total mängd tranexamsyra som används under operationen
|
under operation (Från induktion av anestesi till när patienten lämnar operationssalen.)
|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: 2 veckor efter operationens slut
|
Förekomst av oväntade intensivvårdsinläggningar, mekanisk ventilation, respiratoriska komplikationer, kramper och tromboemboliska händelser.
|
2 veckor efter operationens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jung-Bin Park, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
16 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2308-113-1459
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .