Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová v chirurgii dětské skoliózy

13. října 2023 aktualizováno: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Účinek ROTEM®-řízeného algoritmu pro podávání kyseliny tranexamové v chirurgii dětské skoliózy: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda intraoperační podávání kyseliny tranexamové na bázi ROTEM® (rotační tromboelastometrie) u dětských pacientů podstupujících operaci skoliózy vede k rozdílu v intraoperační ztrátě krve ve srovnání s profylaktickým podáváním kyseliny tranexamové.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jung-Bin Park
  • Telefonní číslo: 820220723664
  • E-mail: jb4001@snu.ac.kr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti podstupující operaci skoliózy do 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchami koagulace
  • Pacienti se zvýšeným rizikem trombózy
  • Pacienti s epilepsií nebo operací mozku v anamnéze
  • Pacienti s předchozí alergickou reakcí nebo anamnézou anafylaxe na kyselinu tranexamovou
  • Těžké poškození jater nebo ledvin
  • Jiné případy, které výzkumník považoval za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Lék: Kyselina tranexamová
Bez vedení ROTEM udržujeme infuzi kyseliny tranexamové v dávce 10 mg/kg/h až do konce operace.
Experimentální: Řízené ROTEM
Lék: Infuze kyseliny tranexamové pod vedením ROTEM
Dojde-li při operaci k difuznímu krvácení, provádíme vyšetření ROTEM a na základě výsledků vyšetření podáváme kyselinu tranexamovou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační ztráta krvácení
Časové okno: během chirurgického zákroku (Od navození anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu.)
celkový objem krevní ztráty během operace stanovený anesteziologem
během chirurgického zákroku (Od navození anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu.)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RBC krevní transfuze
Časové okno: během chirurgického zákroku (Od navození anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu.)
intraoperační objem červených krvinek transfundovaných během operace za hodinu
během chirurgického zákroku (Od navození anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu.)
výdej moči
Časové okno: během chirurgického zákroku (Od navození anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu.)
intraoperační celkový výdej moči během operace za hodinu
během chirurgického zákroku (Od navození anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu.)
Jiná krevní transfuze
Časové okno: během chirurgického zákroku (Od navození anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu.)
Objem krevních buněk transfundovaných během operace za hodinu, jako jsou FFP, krevní destičky a kryoprecipitáty.
během chirurgického zákroku (Od navození anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu.)
pooperační viskoelastický profil plné krve
Časové okno: 1 hodinu od konce operace
CT, CFT, A10, MCF, ML v EXTEM a CT, CFT, A10, MCF, ML v FIBTEM na konci operace
1 hodinu od konce operace
JP odtok
Časové okno: 24 hodin od konce operace
celkový drenáž JP po dobu 24 hodin po ukončení operace
24 hodin od konce operace
IL-6
Časové okno: 1 hodinu od konce operace
změna hodnot IL-6 před a po operaci
1 hodinu od konce operace
celková dávka kyseliny tranexamové
Časové okno: během chirurgického zákroku (Od navození anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu.)
Celkové množství kyseliny tranexamové použité během operace
během chirurgického zákroku (Od navození anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu.)
pooperační komplikace
Časové okno: 2 týdny od konce operace
Přítomnost neočekávaných přijetí na JIP, mechanická ventilace, respirační komplikace, křeče a tromboembolické příhody.
2 týdny od konce operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jung-Bin Park, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2308-113-1459

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit