Traneksaamihappo lasten skolioosikirurgiassa
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
ROTEM®-ohjatun algoritmin vaikutus traneksaamihapon antamiseen lasten skolioosikirurgiassa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako ROTEM®-menetelmään (Rotational Thromboelastometry) perustuvan traneksaamihapon intraoperatiivinen anto skolioosileikkaukseen saaville lapsipotilaille eroa leikkauksensisäisessä verenhukassa verrattuna traneksaamihapon profylaktiseen antoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jung-Bin Park
- Puhelinnumero: 820220723664
- Sähköposti: jb4001@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eun-hee Kim
- Puhelinnumero: 82 820220723664
- Sähköposti: beloveun@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapset, joille tehdään skolioosileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä
- Potilaat, joilla on lisääntynyt tromboosin riski
- Potilaat, joilla on ollut epilepsia tai aivoleikkaus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai anafylaksia traneksaamihapolle
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Muut tapaukset, joita tutkija pitää sopimattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Ilman ROTEM-ohjausta pidämme traneksaamihappo-infuusion nopeudella 10mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
|
|
Kokeellinen: ROTEM-ohjattu
|
Jos leikkauksen aikana esiintyy diffuusia verenvuotoa, teemme ROTEM-testin ja annamme traneksaamihappoa testitulosten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen verenvuotohäiriö
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (anestesian induktiosta siihen, kun potilas poistuu leikkaussalista).
|
anestesiologin määrittelemä verenhukan kokonaismäärä leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana (anestesian induktiosta siihen, kun potilas poistuu leikkaussalista).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RBC-verensiirto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (anestesian induktiosta siihen, kun potilas poistuu leikkaussalista).
|
leikkauksen aikana siirrettyjen punasolujen määrä tunnissa
|
leikkauksen aikana (anestesian induktiosta siihen, kun potilas poistuu leikkaussalista).
|
|
virtsan eritystä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (anestesian induktiosta siihen, kun potilas poistuu leikkaussalista).
|
Leikkauksen sisäinen kokonaisvirtsan eritys leikkauksen aikana tunnissa
|
leikkauksen aikana (anestesian induktiosta siihen, kun potilas poistuu leikkaussalista).
|
|
Muu verensiirto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (anestesian induktiosta siihen, kun potilas poistuu leikkaussalista).
|
Leikkauksen aikana siirrettyjen verisolujen määrä tunnissa, kuten FFP, verihiutaleet ja kryopresipitaatit.
|
leikkauksen aikana (anestesian induktiosta siihen, kun potilas poistuu leikkaussalista).
|
|
leikkauksen jälkeinen viskoelastinen kokoveriprofiili
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
|
CT, CFT, A10, MCF, ML EXTEMissä ja CT, CFT, A10, MCF, ML FIBTEMissä leikkauksen lopussa
|
1 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
|
|
JP viemäri
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisestä
|
kokonais JP-deeni 24 tunnin ajan leikkauksen päättymisen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen päättymisestä
|
|
IL-6
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
|
muutos IL-6-arvoissa ennen ja jälkeen leikkausta
|
1 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
|
|
traneksaamihapon kokonaisannos
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (anestesian induktiosta siihen, kun potilas poistuu leikkaussalista).
|
Leikkauksen aikana käytetyn traneksaamihapon kokonaismäärä
|
leikkauksen aikana (anestesian induktiosta siihen, kun potilas poistuu leikkaussalista).
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen päättymisestä
|
Odottamattomat teho-osastolle käynnit, koneellinen ventilaatio, hengityskomplikaatiot, kouristukset ja tromboemboliset tapahtumat.
|
2 viikkoa leikkauksen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jung-Bin Park, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2308-113-1459
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .