头颈癌更好随访的预后标志物。
2024年3月4日 更新者：Anders Näsman、Karolinska Institutet
识别肿瘤特异性 DNA 突变和畸变，并随着时间的推移跟踪血液中的这些突变和畸变，以预测治疗反应/生存，其次将血液中这些标记物的存在与病理参数（LVI、Pn、WPOI 和边缘）、放射学结果和肿瘤相关联阶段。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anders Näsman, MD PhD
- 电话号码：+46812370000
- 邮箱：anders.nasman@ki.se
学习地点
-
-
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Stockholm、瑞典、17176
- 招聘中
- Karolinska Universitetssjukhuset
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接触：
- Anders Näsman, MD PhD
- 电话号码：+46812370000
- 邮箱：anders.nasman@ki.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
2023 年 11 月至 2024 年 5 月在卡罗林斯卡诊断为原发性头颈癌的所有患者都将被要求参加。
描述
纳入标准：
- 患者被诊断患有头颈癌
- 治疗包括手术
- 同意参加
排除标准：
- 不同意
- 年龄18岁以下
- 无需手术
- 没有肿瘤材料可供取样
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
头颈癌患者
患者被诊断患有头颈癌
|
手术期间将采集肿瘤碎片和血液样本。
将提取 DNA，并使用 DNA 外显子组测序面板分析肿瘤特异性突变/畸变的存在。
将使用同一组跟踪血液样本中已识别标记物的存在，并且将在头两年的常规随访中收集这些血液样本。
随着时间的推移，血液中标记物的存在将与结果 1-5 相关。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发
大体时间：2年
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术后2年内疾病复发。
血液中这些 DNA 变化的存在与复发相关吗？
|
2年
|
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生存
大体时间：2年
|
活着/死了。
血液中这些 DNA 变化的存在与生存相关吗？
|
2年
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|
治疗反应
大体时间：6个月
|
血液中这些 DNA 变化的存在与治疗反应相关吗？
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理参数
大体时间：6个月
|
这些 DNA 变化的存在是否与病理参数（LVI、Pn、WPOI 和边缘）相关。
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6个月
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放射学参数
大体时间：9个月
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血液中这些 DNA 标记的存在与 PET 结果相关吗？
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9个月
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阶段
大体时间：2年
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如果患者按阶段分层，结果 1-5 是否有任何差异（请参见上文）
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anders Näsman, MD PhD、Karolinska institutet and Karolinska Universitetssjukhuset
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月12日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月17日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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