Marcatori prognostici per un migliore follow-up nel cancro della testa e del collo.
4 marzo 2024 aggiornato da: Anders Näsman, Karolinska Institutet
Per identificare mutazioni e aberrazioni del DNA specifiche del tumore e seguirle nel sangue per prevedere la risposta/sopravvivenza al trattamento e, in secondo luogo, per correlare la presenza di questi marcatori nel sangue ai parametri patologici (LVI, Pn, WPOI e margini), ai risultati radiologici e al tumore palcoscenico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anders Näsman, MD PhD
- Numero di telefono: +46812370000
- Email: anders.nasman@ki.se
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 17176
- Reclutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Contatto:
- Anders Näsman, MD PhD
- Numero di telefono: +46812370000
- Email: anders.nasman@ki.se
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Verrà chiesto di partecipare a tutti i pazienti con diagnosi di cancro primario della testa e del collo da novembre 2023 a maggio 2024 a Karolinska.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di cancro alla testa e al collo
- Il trattamento comprende un intervento chirurgico
- Consenso alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso
- Età inferiore a 18 anni
- Nessun intervento chirurgico
- Nessun materiale tumorale da campionare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Paziente con cancro alla testa e al collo
Paziente con diagnosi di cancro alla testa e al collo
|
Durante l'intervento verranno raccolti un pezzo di tumore e un campione di sangue.
Il DNA verrà estratto e la presenza di mutazioni/aberrazioni tumore-specifiche verrà analizzata con un pannello DNA exome seq.
La presenza di marcatori identificati sarà monitorata nei campioni di sangue con lo stesso pannello e questi campioni di sangue verranno raccolti durante il follow-up di routine durante i primi due anni.
La presenza di marcatori nel tempo nel sangue sarà correlata ai risultati 1-5.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza
Lasso di tempo: 2 anni
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Recidiva della malattia entro 2 anni dall'intervento chirurgico.
La presenza di questi cambiamenti del DNA nel sangue è correlata alla recidiva?
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2 anni
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
|
Vivo/morto.
La presenza di questi cambiamenti del DNA nel sangue è correlata alla sopravvivenza?
|
2 anni
|
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La presenza di questi cambiamenti del DNA nel sangue è correlata alla risposta al trattamento?
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri patologici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La presenza di questi cambiamenti nel DNA è correlata a parametri patologici (LVI, Pn, WPOI e margini).
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6 mesi
|
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Parametri radiologici
Lasso di tempo: 9 mesi
|
La presenza di questi marcatori del DNA nel sangue è correlata ai risultati della PET?
|
9 mesi
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Palcoscenico
Lasso di tempo: 2 anni
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Se i pazienti sono stratificati per stadio, ci sono differenze negli esiti 1-5 (vedere sopra)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anders Näsman, MD PhD, Karolinska institutet and Karolinska Universitetssjukhuset
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2014
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-04222-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .