Markery prognostyczne dla lepszej obserwacji w przypadku raka głowy i szyi.
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Anders Näsman, Karolinska Institutet
Identyfikacja mutacji i aberracji DNA specyficznych dla nowotworu oraz śledzenie ich we krwi w czasie w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie/przeżycia, a po drugie, korelowania obecności tych markerów we krwi z parametrami patologicznymi (LVI, Pn, WPOI i marginesy), wynikami badań radiologicznych i nowotworem scena.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anders Näsman, MD PhD
- Numer telefonu: +46812370000
- E-mail: anders.nasman@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Rekrutacyjny
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Anders Näsman, MD PhD
- Numer telefonu: +46812370000
- E-mail: anders.nasman@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do udziału zostaną poproszeni wszyscy pacjenci, u których w okresie od listopada 2023 r. do maja 2024 r. w Karolinskiej zdiagnozowano pierwotnego raka głowy i szyi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze zdiagnozowanym nowotworem głowy i szyi
- Leczenie obejmuje operację
- Zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Wiek poniżej 18 lat
- Żadnej operacji
- Brak materiału nowotworowego do pobrania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent z nowotworem głowy i szyi
Pacjent ze zdiagnozowanym nowotworem głowy i szyi
|
Podczas operacji pobrany zostanie kawałek guza i próbka krwi.
DNA zostanie wyekstrahowane, a obecność mutacji/aberracji specyficznych dla nowotworu zostanie przeanalizowana za pomocą panelu sekwencji egzomu DNA.
Obecność zidentyfikowanych markerów będzie sprawdzana w próbkach krwi przez ten sam panel, a próbki krwi będą pobierane w ramach rutynowej kontroli przez pierwsze dwa lata.
Obecność markerów w czasie we krwi będzie skorelowana z wynikami 1-5.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nawrót choroby w ciągu 2 lat po operacji.
Czy obecność tych zmian DNA we krwi ma związek z nawrotem choroby?
|
2 lata
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Żywy martwy.
Czy obecność tych zmian DNA we krwi jest skorelowana z przeżyciem?
|
2 lata
|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czy obecność tych zmian w DNA we krwi jest skorelowana z odpowiedzią na leczenie?
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry patologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czy obecność tych zmian DNA jest skorelowana z parametrami patologicznymi (LVI, Pn, WPOI i marginesami).
|
6 miesięcy
|
|
Parametry radiologiczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Czy obecność tych markerów DNA we krwi jest skorelowana z wynikami badania PET?
|
9 miesięcy
|
|
Scena
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jeśli pacjentów podzielono według etapu, czy są jakieś różnice w wynikach 1-5 (patrz powyżej)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Näsman, MD PhD, Karolinska institutet and Karolinska Universitetssjukhuset
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-04222-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .