Прогностические маркеры для лучшего наблюдения при раке головы и шеи.
4 марта 2024 г. обновлено: Anders Näsman, Karolinska Institutet
Выявить специфичные для опухоли мутации и аберрации ДНК и отслеживать их в крови с течением времени, чтобы предсказать ответ на лечение/выживаемость и, во-вторых, коррелировать присутствие этих маркеров в крови с патологическими параметрами (LVI, Pn, WPOI и границы), рентгенологическими данными и опухолью. этап.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anders Näsman, MD PhD
- Номер телефона: +46812370000
- Электронная почта: anders.nasman@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Рекрутинг
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Контакт:
- Anders Näsman, MD PhD
- Номер телефона: +46812370000
- Электронная почта: anders.nasman@ki.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем пациентам, у которых диагностирован первичный рак головы и шеи в период с ноября 2023 года по май 2024 года в Каролинской больнице, будет предложено принять участие.
Описание
Критерии включения:
- У пациента диагностирован рак головы и шеи
- Лечение включает хирургическое вмешательство
- Согласие на участие
Критерий исключения:
- Нет согласия
- Возраст до 18 лет
- Без хирургического вмешательства
- Нет опухолевого материала для анализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент с раком головы и шеи
У пациента диагностирован рак головы и шеи
|
Во время операции будет взят кусочек опухоли и образец крови.
ДНК будет извлечена, и наличие опухолеспецифичных мутаций/аберраций будет проанализировано с помощью панели секвенирования экзома ДНК.
Наличие идентифицированных маркеров будет отслеживаться в образцах крови с помощью той же панели, и эти образцы крови будут собираться в ходе обычного наблюдения в течение первых двух лет.
Присутствие маркеров в крови с течением времени будет коррелировать с исходами 1-5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение
Временное ограничение: 2 года
|
Рецидив заболевания в течение 2 лет после операции.
Коррелирует ли наличие этих изменений ДНК в крови с рецидивом?
|
2 года
|
|
Выживание
Временное ограничение: 2 года
|
Жив/мертв.
Коррелирует ли наличие этих изменений ДНК в крови с выживаемостью?
|
2 года
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коррелирует ли наличие этих изменений ДНК в крови с реакцией на лечение?
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологические параметры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коррелирует ли наличие этих изменений ДНК с патологическими параметрами (LVI, Pn, WPOI и краями).
|
6 месяцев
|
|
Радиологические параметры
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Коррелирует ли присутствие этих ДНК-маркеров в крови с результатами ПЭТ?
|
9 месяцев
|
|
Этап
Временное ограничение: 2 года
|
Если пациенты стратифицированы по стадиям, есть ли различия в результате 1–5 (см. выше)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Näsman, MD PhD, Karolinska institutet and Karolinska Universitetssjukhuset
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-04222-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .