Prognostiske markører for en bedre oppfølging ved hode- og nakkekreft.
4. mars 2024 oppdatert av: Anders Näsman, Karolinska Institutet
For å identifisere tumorspesifikke DNA-mutasjoner og aberrasjoner og følge disse i blod over tid for å forutsi behandlingsrespons/overlevelse og for det andre å korrelere tilstedeværelsen av disse markørene i blodet til patologiske parametere (LVI, Pn, WPOI og marginer), radiologiske funn og til tumor scene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anders Näsman, MD PhD
- Telefonnummer: +46812370000
- E-post: anders.nasman@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Ta kontakt med:
- Anders Näsman, MD PhD
- Telefonnummer: +46812370000
- E-post: anders.nasman@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med diagnosen primær hode- og halskreft nov 2023 til mai 2024 på Karolinska vil bli bedt om å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient diagnostisert med hode- og halskreft
- Behandlingen inkluderer kirurgi
- Samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samtykke
- Alder under 18 år
- Ingen operasjon
- Ingen tumormateriale å prøve
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med hode- og nakkekreft
Pasient diagnostisert med hode- og halskreft
|
Et stykke fra svulsten og en blodprøve vil bli tatt under operasjonen.
DNA vil bli ekstrahert og tilstedeværelsen av tumorspesifikke mutasjoner/aberrasjoner vil bli analysert med et DNA exome seq panel.
Tilstedeværelse av identifiserte markører vil bli fulgt i blodprøver med samme panel og disse blodprøvene vil bli samlet inn i rutinemessig oppfølging i løpet av de to første årene.
Tilstedeværelse av markører over tid i blod vil være korrelert til utfall 1-5.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 2 år
|
Tilbakevendende sykdom innen 2 år etter operasjonen.
Er tilstedeværelsen av disse DNA-endringene i blod korrelert til tilbakefall?
|
2 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Levende/død.
Er tilstedeværelsen av disse DNA-endringene i blod korrelert til overlevelse?
|
2 år
|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 6 måneder
|
Er tilstedeværelsen av disse DNA-endringene i blod korrelert til behandlingsresponsen?
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
Er tilstedeværelsen av disse DNA-endringene korrelert til patologiske parametere (LVI, Pn, WPOI og marginer).
|
6 måneder
|
|
Radiologiske parametere
Tidsramme: 9 måneder
|
Er tilstedeværelsen av disse DNA-markørene i blod korrelert til PET-funn?
|
9 måneder
|
|
Scene
Tidsramme: 2 år
|
Hvis pasienter er stratifisert etter stadium, er det noen forskjeller i utfall 1-5 (se ovenfor)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Näsman, MD PhD, Karolinska institutet and Karolinska Universitetssjukhuset
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2014
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-04222-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .