Marcadores Prognósticos para Melhor Acompanhamento do Câncer de Cabeça e Pescoço.
4 de março de 2024 atualizado por: Anders Näsman, Karolinska Institutet
Identificar mutações e aberrações específicas do DNA do tumor e acompanhá-las no sangue ao longo do tempo para prever a resposta/sobrevivência ao tratamento e, em segundo lugar, correlacionar a presença desses marcadores no sangue com parâmetros patológicos (LVI, Pn, WPOI e margens), achados radiológicos e tumorais estágio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anders Näsman, MD PhD
- Número de telefone: +46812370000
- E-mail: anders.nasman@ki.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Recrutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Contato:
- Anders Näsman, MD PhD
- Número de telefone: +46812370000
- E-mail: anders.nasman@ki.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes com diagnóstico de câncer primário de cabeça e pescoço de novembro de 2023 a maio de 2024 em Karolinska serão convidados a participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente é diagnosticado com câncer de cabeça e pescoço
- O tratamento inclui cirurgia
- Consentimento para participar
Critério de exclusão:
- Sem consentimento
- Idade abaixo de 18 anos
- Sem cirurgia
- Nenhum material tumoral para amostrar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente com câncer de cabeça e pescoço
Paciente é diagnosticado com câncer de cabeça e pescoço
|
Um pedaço do tumor e uma amostra de sangue serão coletados durante a cirurgia.
O DNA será extraído e a presença de mutações/aberrações específicas do tumor será analisada com um painel exoma seq de DNA.
A presença de marcadores identificados será acompanhada em amostras de sangue com o mesmo painel e essas amostras de sangue serão coletadas em acompanhamento de rotina durante os primeiros dois anos.
A presença de marcadores no sangue ao longo do tempo será correlacionada aos resultados 1-5.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência
Prazo: 2 anos
|
Doença recorrente dentro de 2 anos após a cirurgia.
A presença dessas alterações no DNA no sangue está correlacionada à recorrência?
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2 anos
|
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Sobrevivência
Prazo: 2 anos
|
Morto vivo.
A presença dessas alterações no DNA no sangue está correlacionada com a sobrevivência?
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2 anos
|
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Resposta ao tratamento
Prazo: 6 meses
|
A presença dessas alterações no DNA no sangue está correlacionada com a resposta ao tratamento?
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros patológicos
Prazo: 6 meses
|
A presença dessas alterações no DNA está correlacionada com parâmetros patológicos (LVI, Pn, WPOI e margens).
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6 meses
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Parâmetros radiológicos
Prazo: 9 meses
|
A presença desses marcadores de DNA no sangue está correlacionada com os achados do PET?
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9 meses
|
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Estágio
Prazo: 2 anos
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Se os pacientes forem estratificados por estágio, há alguma diferença no Resultado 1-5 (veja acima)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Näsman, MD PhD, Karolinska institutet and Karolinska Universitetssjukhuset
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-04222-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .