Prognostiska markörer för en bättre uppföljning vid huvud- och halscancer.
4 mars 2024 uppdaterad av: Anders Näsman, Karolinska Institutet
Att identifiera tumörspecifika DNA-mutationer och avvikelser och följa dessa i blod över tid för att förutsäga behandlingssvar/överlevnad och för det andra att korrelera förekomsten av dessa markörer i blodet till patologiska parametrar (LVI, Pn, WPOI och marginaler), radiologiska fynd och till tumör skede.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anders Näsman, MD PhD
- Telefonnummer: +46812370000
- E-post: anders.nasman@ki.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekrytering
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Anders Näsman, MD PhD
- Telefonnummer: +46812370000
- E-post: anders.nasman@ki.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med diagnosen primär huvud- och halscancer nov 2023 till maj 2024 på Karolinska kommer att uppmanas att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnosen huvud- och halscancer
- Behandlingen inkluderar kirurgi
- Samtycke att delta
Exklusions kriterier:
- Inget samtycke
- Ålder under 18 år
- Ingen operation
- Inget tumörmaterial att prova
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med huvud- och halscancer
Patient med diagnosen huvud- och halscancer
|
En bit från tumören och ett blodprov kommer att samlas in under operationen.
DNA kommer att extraheras och närvaron av tumörspecifika mutationer/aberrationer kommer att analyseras med en DNA exome seq panel.
Förekomst av identifierade markörer kommer att följas i blodprover med samma panel och dessa blodprover kommer att samlas in i rutinuppföljning under de första två åren.
Förekomst av markörer över tid i blod kommer att korreleras med resultat 1-5.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepning
Tidsram: 2 år
|
Återkommande sjukdom inom 2 år efter operationen.
Är förekomsten av dessa DNA-förändringar i blod korrelerad till återfall?
|
2 år
|
|
Överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Levande/död.
Är förekomsten av dessa DNA-förändringar i blod korrelerad till överlevnad?
|
2 år
|
|
Behandlingssvar
Tidsram: 6 månader
|
Är förekomsten av dessa DNA-förändringar i blod korrelerad till behandlingssvar?
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiska parametrar
Tidsram: 6 månader
|
Är närvaron av dessa DNA-förändringar korrelerad till patologiska parametrar (LVI, Pn, WPOI och marginaler).
|
6 månader
|
|
Radiologiska parametrar
Tidsram: 9 månader
|
Är förekomsten av dessa DNA-markörer i blod korrelerad till PET-fynd?
|
9 månader
|
|
Skede
Tidsram: 2 år
|
Om patienter är stratifierade efter stadie, finns det några skillnader i resultat 1-5 (se ovan)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anders Näsman, MD PhD, Karolinska institutet and Karolinska Universitetssjukhuset
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-04222-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .