Prognosemarker für eine bessere Nachsorge bei Kopf- und Halskrebs.
4. März 2024 aktualisiert von: Anders Näsman, Karolinska Institutet
Um tumorspezifische DNA-Mutationen und -Aberrationen zu identifizieren und diese im Blut über einen längeren Zeitraum zu verfolgen, um das Ansprechen auf die Behandlung/das Überleben vorherzusagen, und zweitens, um das Vorhandensein dieser Marker im Blut mit pathologischen Parametern (LVI, Pn, WPOI und Ränder), radiologischen Befunden und dem Tumor zu korrelieren Bühne.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anders Näsman, MD PhD
- Telefonnummer: +46812370000
- E-Mail: anders.nasman@ki.se
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 17176
- Rekrutierung
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Anders Näsman, MD PhD
- Telefonnummer: +46812370000
- E-Mail: anders.nasman@ki.se
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, bei denen im Zeitraum November 2023 bis Mai 2024 in Karolinska ein primärer Kopf- und Halskrebs diagnostiziert wurde, werden zur Teilnahme aufgefordert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde Kopf- und Halskrebs diagnostiziert
- Die Behandlung umfasst eine Operation
- Einwilligung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmung
- Alter unter 18 Jahren
- Keine Operation
- Es muss kein Tumormaterial entnommen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patient mit Kopf- und Halskrebs
Bei dem Patienten wurde Kopf- und Halskrebs diagnostiziert
|
Während der Operation werden ein Stück Tumor und eine Blutprobe entnommen.
DNA wird extrahiert und das Vorhandensein tumorspezifischer Mutationen/Aberrationen wird mit einem DNA-Exom-Seq-Panel analysiert.
Das Vorhandensein identifizierter Marker wird in Blutproben mit demselben Panel verfolgt und diese Blutproben werden in den ersten zwei Jahren im Rahmen routinemäßiger Nachuntersuchungen entnommen.
Das Vorhandensein von Markern im Blut über einen längeren Zeitraum hinweg wird mit den Ergebnissen 1–5 korreliert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Wiederkehrende Erkrankung innerhalb von 2 Jahren nach der Operation.
Hängt das Vorhandensein dieser DNA-Veränderungen im Blut mit einem Wiederauftreten zusammen?
|
2 Jahre
|
|
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Lebend tot.
Hängt das Vorhandensein dieser DNA-Veränderungen im Blut mit dem Überleben zusammen?
|
2 Jahre
|
|
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Hängt das Vorhandensein dieser DNA-Veränderungen im Blut mit dem Ansprechen auf die Behandlung zusammen?
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pathologische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ist das Vorhandensein dieser DNA-Veränderungen mit pathologischen Parametern (LVI, Pn, WPOI und Ränder) korreliert?
|
6 Monate
|
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Radiologische Parameter
Zeitfenster: 9 Monate
|
Hängt das Vorhandensein dieser DNA-Marker im Blut mit den PET-Befunden zusammen?
|
9 Monate
|
|
Bühne
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Gibt es Unterschiede bei den Ergebnissen 1–5, wenn die Patienten nach Stadien stratifiziert werden (siehe oben)?
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anders Näsman, MD PhD, Karolinska institutet and Karolinska Universitetssjukhuset
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-04222-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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