Prognostische markers voor een betere follow-up bij hoofd- en nekkanker.
4 maart 2024 bijgewerkt door: Anders Näsman, Karolinska Institutet
Om tumorspecifieke DNA-mutaties en afwijkingen te identificeren en deze in de loop van de tijd in het bloed te volgen om de respons/overleving van de behandeling te voorspellen en ten tweede om de aanwezigheid van deze markers in het bloed te correleren met pathologische parameters (LVI, Pn, WPOI en marges), radiologische bevindingen en met de tumor. fase.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anders Näsman, MD PhD
- Telefoonnummer: +46812370000
- E-mail: anders.nasman@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Werving
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Contact:
- Anders Näsman, MD PhD
- Telefoonnummer: +46812370000
- E-mail: anders.nasman@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten bij Karolinska bij wie in de periode november 2023 tot mei 2024 een primaire hoofd-halskanker is vastgesteld, worden gevraagd om deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met hoofd-halskanker
- De behandeling omvat een operatie
- Toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Geen operatie
- Geen tumormateriaal om te bemonsteren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met hoofd-halskanker
Patiënt gediagnosticeerd met hoofd-halskanker
|
Tijdens de operatie wordt een stukje tumor en een bloedmonster afgenomen.
DNA zal worden geëxtraheerd en de aanwezigheid van tumorspecifieke mutaties/afwijkingen zal worden geanalyseerd met een DNA exome seq-panel.
De aanwezigheid van geïdentificeerde markers zal worden gevolgd in bloedmonsters met hetzelfde panel en deze bloedmonsters zullen worden verzameld tijdens routinematige follow-up gedurende de eerste twee jaar.
De aanwezigheid van markers in het bloed in de loop van de tijd zal gecorreleerd zijn met uitkomsten 1-5.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Recidiverende ziekte binnen 2 jaar na de operatie.
Is de aanwezigheid van deze DNA-veranderingen in het bloed gecorreleerd met herhaling?
|
2 jaar
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Levend dood.
Is de aanwezigheid van deze DNA-veranderingen in het bloed gecorreleerd met overleving?
|
2 jaar
|
|
Behandelingsreactie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Is de aanwezigheid van deze DNA-veranderingen in het bloed gecorreleerd met de respons op de behandeling?
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Is de aanwezigheid van deze DNA-veranderingen gecorreleerd met pathologische parameters (LVI, Pn, WPOI en marges).
|
6 maanden
|
|
Radiologische parameters
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Is de aanwezigheid van deze DNA-markers in bloed gecorreleerd met PET-bevindingen?
|
9 maanden
|
|
Fase
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Als patiënten naar stadium worden gestratificeerd, zijn er dan verschillen in Uitkomst 1-5 (zie hierboven)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Näsman, MD PhD, Karolinska institutet and Karolinska Universitetssjukhuset
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-04222-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .