Prognostické markery pro lepší sledování rakoviny hlavy a krku.
4. března 2024 aktualizováno: Anders Näsman, Karolinska Institutet
Identifikovat nádorově specifické mutace a aberace DNA a sledovat je v čase v krvi za účelem predikce léčebné odpovědi/přežití a za druhé korelovat přítomnost těchto markerů v krvi s patologickými parametry (LVI, Pn, WPOI a okraje), radiologickými nálezy a nádorem etapa.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anders Näsman, MD PhD
- Telefonní číslo: +46812370000
- E-mail: anders.nasman@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Nábor
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Anders Näsman, MD PhD
- Telefonní číslo: +46812370000
- E-mail: anders.nasman@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s diagnózou primární rakoviny hlavy a krku od listopadu 2023 do května 2024 v Karolinska budou požádáni o účast.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou rakoviny hlavy a krku
- Léčba zahrnuje chirurgický zákrok
- Souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Žádný souhlas
- Věk pod 18 let
- Žádná operace
- Žádný nádorový materiál k odběru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s rakovinou hlavy a krku
Pacient s diagnózou rakoviny hlavy a krku
|
Během operace bude odebrán kus nádoru a vzorek krve.
DNA bude extrahována a přítomnost nádorově specifických mutací/aberací bude analyzována panelem DNA exome seq.
Přítomnost identifikovaných markerů bude sledována ve vzorcích krve se stejným panelem a tyto krevní vzorky budou odebírány v rámci rutinního sledování během prvních dvou let.
Přítomnost markerů v krvi v průběhu času bude korelována s výsledky 1-5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: 2 roky
|
Recidivující onemocnění do 2 let po operaci.
Souvisí přítomnost těchto změn DNA v krvi s recidivou?
|
2 roky
|
|
Přežití
Časové okno: 2 roky
|
Živý/mrtvý.
Souvisí přítomnost těchto změn DNA v krvi s přežitím?
|
2 roky
|
|
Odpověď na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
|
Souvisí přítomnost těchto změn DNA v krvi s odpovědí na léčbu?
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologické parametry
Časové okno: 6 měsíců
|
Koreluje přítomnost těchto změn DNA s patologickými parametry (LVI, Pn, WPOI a okraje).
|
6 měsíců
|
|
Radiologické parametry
Časové okno: 9 měsíců
|
Koreluje přítomnost těchto DNA markerů v krvi s PET nálezy?
|
9 měsíců
|
|
Etapa
Časové okno: 2 roky
|
Pokud jsou pacienti stratifikováni podle stádia, existují nějaké rozdíly ve výsledku 1-5 (viz výše)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Näsman, MD PhD, Karolinska institutet and Karolinska Universitetssjukhuset
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-04222-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .