Marcadores pronósticos para un mejor seguimiento en cáncer de cabeza y cuello.
4 de marzo de 2024 actualizado por: Anders Näsman, Karolinska Institutet
Identificar mutaciones y aberraciones del ADN específicas del tumor y seguirlas en la sangre a lo largo del tiempo para predecir la respuesta/supervivencia al tratamiento y, en segundo lugar, correlacionar la presencia de estos marcadores en la sangre con los parámetros patológicos (LVI, Pn, WPOI y márgenes), los hallazgos radiológicos y el tumor. escenario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anders Näsman, MD PhD
- Número de teléfono: +46812370000
- Correo electrónico: anders.nasman@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 17176
- Reclutamiento
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Contacto:
- Anders Näsman, MD PhD
- Número de teléfono: +46812370000
- Correo electrónico: anders.nasman@ki.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se pedirá que participen todos los pacientes diagnosticados con cáncer primario de cabeza y cuello entre noviembre de 2023 y mayo de 2024 en Karolinska.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado con cáncer de cabeza y cuello
- El tratamiento incluye cirugía.
- Consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento
- Edad menor de 18 años
- Sin cirugía
- No hay material tumoral para tomar muestras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente con cáncer de cabeza y cuello.
Paciente diagnosticado con cáncer de cabeza y cuello
|
Durante la cirugía se recolectará un trozo del tumor y una muestra de sangre.
Se extraerá el ADN y se analizará la presencia de mutaciones/aberraciones específicas del tumor con un panel de secuenciación del exoma de ADN.
Se seguirá la presencia de marcadores identificados en muestras de sangre con el mismo panel y estas muestras de sangre se recolectarán en seguimiento de rutina durante los primeros dos años.
La presencia de marcadores a lo largo del tiempo en la sangre se correlacionará con los resultados 1-5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reaparición
Periodo de tiempo: 2 años
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Enfermedad recurrente dentro de los 2 años posteriores a la cirugía.
¿La presencia de estos cambios en el ADN en la sangre se correlaciona con la recurrencia?
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2 años
|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Vivo muerto.
¿La presencia de estos cambios en el ADN en la sangre se correlaciona con la supervivencia?
|
2 años
|
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
¿La presencia de estos cambios en el ADN en la sangre se correlaciona con la respuesta al tratamiento?
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros patológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
¿La presencia de estos cambios en el ADN se correlaciona con parámetros patológicos (LVI, Pn, WPOI y márgenes)?
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6 meses
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Parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
¿La presencia de estos marcadores de ADN en la sangre se correlaciona con los hallazgos de la PET?
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9 meses
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Escenario
Periodo de tiempo: 2 años
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Si los pacientes se estratifican por etapa, ¿existen diferencias en los resultados 1 a 5 (consulte arriba)?
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Näsman, MD PhD, Karolinska institutet and Karolinska Universitetssjukhuset
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2014
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-04222-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .