水下内镜粘膜切除术与金属夹热圈套器息肉切除术切除大带蒂结直肠息肉：随机对照试验
2024年12月17日 更新者：Ningbo No. 1 Hospital
带蒂息肉的内镜切除主要关注如何预防出血，同时还需要注意切除的便利性和切除的完整性，这意味着对于不同蒂大小的带蒂息肉应采取不同的内镜切除策略。
头部大于20mm或蒂大于5mm被定义为大蒂息肉，出血风险较大。
目前的指南建议在术前注射盐水后通过圈套器热去除，根据息肉头和蒂的大小用尼龙环或金属夹结扎蒂。
但圈套器和金属夹的使用似乎并不能减少术后迟发性出血，而且尼龙结扎的技术要求也比较高。
最近的研究发现，水下内镜下粘膜切除术（UEMR）对于治疗大中型结直肠无茎息肉也是安全有效的。
因此，仍有必要进一步探索新的安全有效的内镜切除策略和技术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Xu
- 电话号码：+8613486659126
- 邮箱：xulei22@163.com
学习地点
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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接触：
- Lei Xu, MD
- 电话号码：+86-13486659126
- 邮箱：xulei22@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.2023年10月至2026年8月在宁波大学第一附属医院接受内镜下中小带蒂息肉切除术的患者； 2、年龄18-75岁； 3.自愿同意参加本研究并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 1. 18 岁以下人士 2. 不愿或无法提供知情同意书者 3. 近 3 个月内因恶性疾病、严重慢性心肺疾病、冠心病或脑血管事件需要住院治疗或放射治疗 4. 恶性息肉5. 剧烈腹痛、腹胀、恶心等腹部症状 6. 肠道准备不足的患者 7. 终生抗凝治疗或严重出血性疾病的患者，近期服用过抗凝药物或抗血小板药物的患者（1 天内）周）8.怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水下内窥镜粘膜切除术
水下内镜下黏膜切除术切除大蒂结直肠息肉
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水下内窥镜粘膜切除术实现了相似的完全切除率和相当的安全性，且复发率较低，重复手术次数也较少。
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有源比较器：热圈套器息肉切除术
热圈套器息肉切除术切除大蒂结直肠息肉
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目前的指南建议术前注射盐水、尼龙环或金属夹结扎息肉尖端和蒂后进行热圈套器息肉切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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立即出血的发生率
大体时间：1 分钟
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立即出血定义为立即出血分期后立即发生术中出血：若无出血，填“无”； 1级，60秒内自发止血； 2级，持续小出血60秒以上； 3级，持续出血超过60秒需要内镜治疗； 4级，动脉喷雾
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1 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迟发性出血
大体时间：2周和4周
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息肉切除术后30天内出现任何胃肠道出血症状（例如便血），并根据出血的严重程度分为轻度或重度
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2周和4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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即刻穿孔率
大体时间：30秒
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穿孔
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30秒
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月19日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月18日
首次发布 (实际的)
2023年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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