Víz alatti endoszkópos nyálkahártya-reszekció kontra fémkapcsok forró pergő polipektómiával a nagy kocsányos vastag- és végbélpolipok reszekciójához: Randomizált, kontrollált vizsgálat
2024. december 17. frissítette: Ningbo No. 1 Hospital
A kocsányos polipok endoszkópos reszekciója elsősorban a vérzés megelőzésére fókuszál, emellett figyelmet kell fordítani a rezekció kényelmére és a reszekció integritására, ami azt jelenti, hogy a különböző méretű kocsányos polipoknál eltérő endoszkópos reszekciós stratégiákat kell alkalmazni.
A 20 mm-nél nagyobb fejet vagy az 5 mm-nél nagyobb lábszárat nagy lábszárpolipoknak nevezik, amelyeknél nagyobb a vérzés kockázata.
A jelenlegi irányelvek a műtét előtti sóoldat-injekciót követően pergővel történő forró eltávolítást javasolnak, a lábszár lekötését nejlongyűrűvel vagy fémkapoccsal, a polipfej és a lábszár méretétől függően.
Úgy tűnik azonban, hogy a pergők és fémbilincsek használata nem csökkenti a késleltetett posztoperatív vérzést, és a nejlonkötés technikai követelményei viszonylag magasak.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a víz alatti endoszkópos nyálkahártya reszekció (UEMR) biztonságos és hatékony a nagy és közepes vastagbél- és végbélszár nélküli polipok kezelésére is.
Ezért továbbra is szükség van új, biztonságos és hatékony endoszkópos reszekciós stratégiák és technikák további kutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lei Xu
- Telefonszám: +8613486659126
- E-mail: xulei22@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei Xu, MD
- Telefonszám: +86-13486659126
- E-mail: xulei22@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A Ningbo Egyetem első társkórházában 2023 októbere és 2026 augusztusa között kis és közepes szárú polipok endoszkópos reszekcióján átesett betegek; 2. Életkor 18-75 év; 3. Azok a betegek, akik önként vállalták, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- 1. 18 éven aluli személyek 2. tájékozott beleegyezését adni nem hajlandók vagy nem tudó személyek 3. rosszindulatú betegségek, súlyos krónikus szív- vagy tüdőbetegségek, kórházi kezelést igénylő koszorúér- vagy cerebrovaszkuláris események kezelése vagy sugárkezelése az elmúlt 3 hónapban 4. Rosszindulatú polipok beszivárgott a kocsányba 5. Hasi tünetek, mint például erős hasi fájdalom, hasi puffadás és hányinger 6. Nem megfelelő bélfelkészítéssel rendelkező betegek 7. Élethosszig tartó véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek vagy súlyos vérzéses betegségek, olyan betegek, akik nemrégiben véralvadásgátlót vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert szedtek (1 napon belül) hét) 8.Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: víz alatti endoszkópos nyálkahártya reszekció
víz alatti endoszkópos nyálkahártya reszekció nagy kocsányos vastagbélpolipok reszekciójához
|
A víz alatti endoszkópos nyálkahártya-reszekció hasonló arányú teljes reszekciót ér el, összehasonlítható biztonsággal, alacsonyabb kiújulási rátával és kevesebb ismételt eljárással.
|
|
Aktív összehasonlító: forró pergő polipectomia
forró pergő polipektómia nagy pedunculated colorectalis polipok reszekciójára
|
A jelenlegi irányelvek a műtét előtti forró pergő polipektómiát javasolják a műtét előtti sóoldat injekció, nejlongyűrű vagy a polipok hegyének és lábszárának fémkapcsos lekötése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az azonnali vérzés előfordulása
Időkeret: 1 perc
|
Azonnali vérzésnek neveztük az intraoperatív vérzést közvetlenül azután. Azonnali vérzési szakasz: Ha nincs vérzés, töltse ki a „nincs” mezőt; 1. szint, spontán vérzéscsillapítás 60 másodpercen belül; 2. szint, folyamatos kis vérzés több mint 60 másodpercig; 3. szint, 60 másodpercnél tovább tartó folyamatos vérzés endoszkópos kezelést igényel; 4. szint, artériás spray
|
1 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
késleltetett vérzés
Időkeret: 2 hét és 4 hét
|
A gyomor-bélrendszeri vérzés bármely tünete (pl. haematochezia) a polipektómia után 30 napon belül jelentkezett, és a vérzés súlyosságától függően enyhe vagy súlyos besorolást kapott.
|
2 hét és 4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali perforációs ráta
Időkeret: 30 másodperc
|
perforáció
|
30 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-139A-YJ01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .