Подводная эндоскопическая резекция слизистой оболочки по сравнению с металлическими клипсами и полипэктомией с горячей петлей для резекции больших колоректальных полипов на ножке: рандомизированное контролируемое исследование
17 декабря 2024 г. обновлено: Ningbo No. 1 Hospital
Эндоскопическая резекция полипов на ножке в основном фокусируется на том, как предотвратить кровотечение, а также необходимо уделять внимание удобству резекции и целостности резекции, а это означает, что для полипов на ножке с разными размерами ножки следует применять разные стратегии эндоскопической резекции.
Головка размером более 20 мм или ножка размером более 5 мм определяются как крупные полипы на ножке, которые подвергаются большему риску кровотечения.
Действующие руководства рекомендуют горячее удаление полипа с помощью петли после предоперационной инъекции физиологического раствора, перевязки ножки нейлоновым кольцом или металлическим зажимом, в зависимости от размера головки полипа и ножки.
Однако использование петель и металлических зажимов, по-видимому, не уменьшает отсроченное послеоперационное кровотечение, а технические требования к нейлоновой перевязке относительно высоки.
Недавние исследования показали, что подводная эндоскопическая резекция слизистой оболочки (UEMR) также безопасна и эффективна для лечения крупных и средних бесствольных колоректальных полипов.
Таким образом, по-прежнему необходимо дальнейшее изучение новых безопасных и эффективных стратегий и методов эндоскопической резекции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lei Xu
- Номер телефона: +8613486659126
- Электронная почта: xulei22@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- Lei Xu, MD
- Номер телефона: +86-13486659126
- Электронная почта: xulei22@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты, перенесшие эндоскопическую резекцию полипов на ножке малого и среднего размера в Первой дочерней больнице Университета Нинбо с октября 2023 г. по август 2026 г.; 2. Возраст 18-75 лет; 3. Пациенты, добровольно согласившиеся участвовать в данном исследовании и подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. Лица младше 18 лет. 2. Лица, не желающие или не способные дать информированное согласие. 3. Лечение или лучевая терапия злокачественных заболеваний, тяжелых хронических заболеваний сердца или легких, коронарных или цереброваскулярных событий, требующих госпитализации в течение последних 3 месяцев. 4. Злокачественные полипы имеют инфильтрировали ножку 5. Абдоминальные симптомы, такие как сильная боль в животе, вздутие живота и тошнота 6. Пациенты с неадекватной подготовкой кишечника 7. Пациенты, получающие пожизненную антикоагулянтную терапию или тяжелые заболевания свертываемости крови, пациенты, недавно принимавшие антикоагулянтные препараты или антиагреганты (в течение 1 неделя) 8. Беременные или кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: подводная эндоскопическая резекция слизистой оболочки
подводная эндоскопическая резекция слизистой оболочки при удалении крупных колоректальных полипов на ножке
|
Подводная эндоскопическая резекция слизистой оболочки обеспечивает аналогичные показатели полной резекции с сопоставимой безопасностью, с более низкой частотой рецидивов и меньшим количеством повторных процедур.
|
|
Активный компаратор: горячая петлевая полипэктомия
горячая петлевая полипэктомия для удаления крупных колоректальных полипов на ножке
|
Действующие рекомендации рекомендуют предоперационную полипэктомию горячей петлей после предоперационной инъекции физиологического раствора, нейлонового кольца или лигирования кончика и ножки полипа металлическими зажимами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность немедленного кровотечения
Временное ограничение: 1 минута
|
Непосредственное кровотечение определялось как интраоперационное кровотечение сразу после. Стадия немедленного кровотечения: если кровотечения нет, укажите «нет»; Уровень 1, спонтанный гемостаз в течение 60 секунд; 2 степень — непрерывное небольшое кровотечение длительностью более 60 секунд; Уровень 3, непрерывное кровотечение более 60 секунд требует эндоскопического лечения; Уровень 4, артериальный спрей
|
1 минута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
замедленное кровотечение
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
Любые симптомы желудочно-кишечного кровотечения (например, гематохезия) возникали в течение 30 дней после полипэктомии и классифицировались как легкие или тяжелые в зависимости от тяжести кровотечения.
|
2 недели и 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мгновенная скорость перфорации
Временное ограничение: 30 секунд
|
перфорация
|
30 секунд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-139A-YJ01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .