Vedenalainen endoskooppinen limakalvon resektio vs. metalliklipsit kuumavirvele-polyypektomialla suurten kantasoluisten kolorektaalisten polyyppien resektioon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ningbo No. 1 Hospital
Jalkaisten polyyppien endoskooppinen resektio keskittyy pääasiassa verenvuodon ehkäisyyn, ja on myös kiinnitettävä huomiota resektion mukavuuteen ja resektion eheyteen, mikä tarkoittaa, että eri pedicle-kokoisille polyypeille tulisi käyttää erilaisia endoskooppisia resektiostrategioita.
Yli 20 mm:n pää tai yli 5 mm:n pedicle määritellään suuriksi polypyypeiksi, joilla on suurempi verenvuotoriski.
Nykyiset ohjeet suosittelevat kuumapoistoa virvelillä ennen leikkausta suolaliuosruiskeen jälkeen, pedicleen sidomista nailonrenkaalla tai metalliklipsillä polyypin pään ja jalkaosan koosta riippuen.
Ansojen ja metallipuristimien käyttö ei kuitenkaan näytä vähentävän viivästynyttä postoperatiivista verenvuotoa, ja nailonligaatioon liittyvät tekniset vaatimukset ovat suhteellisen korkeat.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vedenalainen endoskooppinen limakalvon resektio (UEMR) on myös turvallinen ja tehokas suurten ja keskikokoisten kolorektaalisten varrettomien polyyppien hoidossa.
Siksi on edelleen tarpeen tutkia edelleen uusia turvallisia ja tehokkaita endoskooppisia resektiostrategioita ja -tekniikoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Xu
- Puhelinnumero: +8613486659126
- Sähköposti: xulei22@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Rekrytointi
- Ningbo First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Xu, MD
- Puhelinnumero: +86-13486659126
- Sähköposti: xulei22@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joille tehdään endoskooppinen pienten ja keskikokoisten pedikleisten polyyppien resektio Ningbon yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa lokakuusta 2023 elokuuhun 2026; 2. Ikä 18-75 vuotta vanha; 3. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Alle 18-vuotiaat 2. Henkilöt, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta 3. Pahanlaatuisten sairauksien, vakavien kroonisten sydän- tai keuhkosairauksien, sairaalahoitoa vaativien sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtumien hoito tai sädehoito viimeisen 3 kuukauden aikana 4. Pahanlaatuisia polyyppeja on esiintynyt tunkeutunut pedicleen 5. Vatsan oireet, kuten voimakas vatsakipu, vatsan turvotus ja pahoinvointi 6. Potilaat, joiden suolivalmisteet ovat riittämättömiä 7. Potilaat, joilla on elinikäinen antikoagulanttihoito tai vaikeita verenvuotosairauksia, potilaat, jotka ovat äskettäin ottaneet antikoagulantti- tai verihiutaleiden lääkkeitä (1 sisällä viikko) 8. Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vedenalainen endoskooppinen limakalvon resektio
vedenalainen endoskooppinen limakalvon resektio suurten kantasoluisten kolorektaalisten polyyppien resektioon
|
Vedenalainen endoskooppinen limakalvon resektio saavuttaa samanlaiset täydelliset resektionopeudet verrattavan turvallisuudella, pienemmällä uusiutumisasteella ja harvemmilla toistuvilla toimenpiteillä.
|
|
Active Comparator: hot snare polypectomy
kuuma virvelepolypektomia suurten kantasoluisten kolorektaalisten polyyppien resektioon
|
Nykyiset ohjeet suosittelevat leikkausta edeltävää kuumavirvele-polypektomiaa ennen leikkausta suolaliuosruiskeen, nailonrenkaan tai polyyppien kärjen ja pedicleen metalliklipsiligoinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömän verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
Välitön verenvuoto määriteltiin intraoperatiiviseksi verenvuodoksi välittömästi polypektomian jälkeen.
Taso 2, taso 1 määriteltiin jatkuvaksi erittymiseksi 1 minuutin ajan ja taso 2 määriteltiin aktiiviseksi verisuihkeeksi
|
1 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viivästynyt verenvuoto
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Kaikki maha-suolikanavan verenvuodon oireet (esim. hematokesia) ilmenivät 30 päivän sisällä polypektomian jälkeen, ja ne luokiteltiin lieviksi tai vakaviksi verenvuodon vakavuuden mukaan
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön perforaationopeus
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
rei'itys
|
30 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-139A-YJ01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .