Endoskopische Unterwasser-Schleimhautresektion im Vergleich zu Metallklammern mit Hot-Snare-Polypektomie zur Resektion großer gestielter kolorektaler Polypen: eine randomisierte kontrollierte Studie
17. Dezember 2024 aktualisiert von: Ningbo No. 1 Hospital
Die endoskopische Resektion gestielter Polypen konzentriert sich hauptsächlich auf die Verhinderung von Blutungen und muss auch auf die Bequemlichkeit der Resektion und die Integrität der Resektion achten. Dies bedeutet, dass für gestielte Polypen mit unterschiedlichen Stielgrößen unterschiedliche endoskopische Resektionsstrategien angewendet werden sollten.
Ein Kopf größer als 20 mm oder ein Stiel größer als 5 mm werden als große Stielpolypen definiert, bei denen ein höheres Blutungsrisiko besteht.
Aktuelle Leitlinien empfehlen die Heißentfernung mittels Schlinge nach präoperativer Kochsalzinjektion und die Unterbindung des Stiels mit einem Nylonring oder einer Metallklammer, abhängig von der Größe des Polypenkopfs und Stiels.
Allerdings scheint die Verwendung von Schlingen und Metallklammern die verzögerte postoperative Blutung nicht zu reduzieren, und die technischen Anforderungen der Nylonligatur sind relativ hoch.
Jüngste Studien haben ergeben, dass die endoskopische Unterwasser-Schleimhautresektion (UEMR) auch für die Behandlung großer und mittlerer kolorektaler stammloser Polypen sicher und wirksam ist.
Daher ist es weiterhin notwendig, neue sichere und wirksame endoskopische Resektionsstrategien und -techniken weiter zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
156
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lei Xu
- Telefonnummer: +8613486659126
- E-Mail: xulei22@163.com
Studienorte
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Kontakt:
- Lei Xu, MD
- Telefonnummer: +86-13486659126
- E-Mail: xulei22@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten, die sich von Oktober 2023 bis August 2026 einer endoskopischen Resektion kleiner und mittlerer gestielter Polypen im Ersten Angegliederten Krankenhaus der Universität Ningbo unterziehen; 2. Alter 18–75 Jahre; 3. Patienten, die freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- 1. Personen unter 18 Jahren 2. Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben wollen oder können 3. Behandlung oder Strahlentherapie bei bösartigen Erkrankungen, schweren chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen, koronaren oder zerebrovaskulären Ereignissen, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate erfordern 4.Bösartige Polypen haben den Stiel infiltriert 5. Abdominelle Symptome wie starke Bauchschmerzen, Blähungen und Übelkeit 6. Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung 7. Patienten mit lebenslanger Antikoagulanzientherapie oder schweren Blutungskrankheiten, Patienten, die kürzlich Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer eingenommen haben (innerhalb von 1 Woche) 8.Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endoskopische Schleimhautresektion unter Wasser
Endoskopische Unterwasser-Schleimhautresektion zur Resektion großer gestielter kolorektaler Polypen
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Die endoskopische Schleimhautresektion unter Wasser erreicht ähnliche Raten vollständiger Resektionen bei vergleichbarer Sicherheit, mit geringeren Rezidivraten und weniger Wiederholungseingriffen.
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Aktiver Komparator: Hot-Snare-Polypektomie
Hot-Snare-Polypektomie zur Resektion großer gestielter kolorektaler Polypen
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Aktuelle Leitlinien empfehlen eine präoperative Hot-Snare-Polypektomie nach präoperativer Kochsalzinjektion, Nylonring- oder Metallklammerligatur der Spitze und des Stiels des Polypen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz sofortiger Blutungen
Zeitfenster: 1 Minute
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Eine sofortige Blutung wurde als eine intraoperative Blutung unmittelbar nach der Einstufung der sofortigen Blutung definiert: Wenn es keine Blutung gibt, tragen Sie „keine“ ein; Stufe 1, spontane Blutstillung innerhalb von 60 Sekunden; Stufe 2, anhaltende kleine Blutung für mehr als 60 Sekunden; Stufe 3, anhaltende Blutung über mehr als 60 Sekunden erfordert eine endoskopische Behandlung; Stufe 4, arterielles Spray
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1 Minute
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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verzögerte Blutung
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
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Alle Symptome einer gastrointestinalen Blutung (z. B. Hämatochezie) traten innerhalb von 30 Tagen nach der Polypektomie auf und wurden je nach Schwere der Blutung als leicht oder schwer eingestuft
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2 Wochen und 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sofortige Perforationsrate
Zeitfenster: 30 Sekunden
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Zähnung
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30 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-139A-YJ01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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