Resezione endoscopica subacquea della mucosa rispetto a clip metalliche con polipectomia con ansa calda per la resezione di grandi polipi colorettali peduncolati: uno studio controllato randomizzato
17 dicembre 2024 aggiornato da: Ningbo No. 1 Hospital
La resezione endoscopica dei polipi peduncolati si concentra principalmente su come prevenire il sanguinamento e deve anche prestare attenzione alla comodità della resezione e all'integrità della resezione, il che significa che dovrebbero essere adottate diverse strategie di resezione endoscopica per polipi peduncolati con diverse dimensioni del peduncolo.
La testa più grande di 20 mm o il peduncolo più grande di 5 mm sono definiti polipi a peduncolo grande, che corrono un rischio maggiore di sanguinamento.
Le attuali linee guida raccomandano la rimozione a caldo mediante ansa dopo l'iniezione preoperatoria di soluzione salina, la legatura del peduncolo con un anello di nylon o una clip metallica, a seconda delle dimensioni della testa del polipo e del peduncolo.
Tuttavia, l’uso di anse e morsetti metallici non sembra ridurre il sanguinamento postoperatorio ritardato, e i requisiti tecnici della legatura in nylon sono relativamente elevati.
Studi recenti hanno scoperto che la resezione endoscopica della mucosa subacquea (UEMR) è sicura ed efficace anche per il trattamento di polipi colorettali senza stelo di grandi e medie dimensioni.
Pertanto, è ancora necessario esplorare ulteriormente nuove strategie e tecniche di resezione endoscopica sicure ed efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lei Xu
- Numero di telefono: +8613486659126
- Email: xulei22@163.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Contatto:
- Lei Xu, MD
- Numero di telefono: +86-13486659126
- Email: xulei22@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti sottoposti a resezione endoscopica di polipi peduncolati piccoli e medi nel Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Ningbo da ottobre 2023 ad agosto 2026; 2. Età 18-75 anni; 3. Pazienti che hanno accettato volontariamente di partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1. Persone di età inferiore a 18 anni 2. Persone che non vogliono o non possono fornire il consenso informato 3. Trattamento o radioterapia per malattie maligne, gravi malattie croniche cardiache o polmonari, eventi coronarici o cerebrovascolari che richiedono ospedalizzazione negli ultimi 3 mesi 4. Polipi maligni hanno infiltrato nel peduncolo 5. Sintomi addominali come forte dolore addominale, distensione addominale e nausea 6. Pazienti con preparazione intestinale inadeguata 7. Pazienti con terapia anticoagulante permanente o gravi malattie emorragiche, pazienti che hanno recentemente assunto farmaci anticoagulanti o farmaci antipiastrinici (entro 1 settimana) 8.Incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: resezione endoscopica della mucosa subacquea
Resezione endoscopica subacquea della mucosa per la resezione di grandi polipi colorettali peduncolati
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La resezione endoscopica subacquea della mucosa raggiunge tassi simili di resezione completa con sicurezza comparabile, con tassi di recidiva più bassi e meno procedure ripetute.
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Comparatore attivo: polipectomia con ansa calda
Polipectomia con ansa calda per la resezione di grandi polipi colorettali peduncolati
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Le attuali linee guida raccomandano la polipectomia preoperatoria con ansa calda dopo iniezione preoperatoria di soluzione salina, legatura con anello di nylon o clip metallica della punta e del peduncolo dei polipi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di sanguinamento immediato
Lasso di tempo: 1 minuto
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Il sanguinamento immediato è stato definito come un sanguinamento intraoperatorio immediatamente dopo la stadiazione del sanguinamento immediato: se non è presente sanguinamento, compilare "nessuno"; Livello 1, emostasi spontanea entro 60 secondi; Livello 2, piccolo sanguinamento continuo per più di 60 secondi; Livello 3, il sanguinamento continuo per più di 60 secondi richiede un trattamento endoscopico; Livello 4, spray arterioso
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1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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emorragia ritardata
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
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Qualsiasi sintomo di sanguinamento gastrointestinale (ad esempio ematochezia) si è verificato entro 30 giorni dalla polipectomia ed è stato classificato come lieve o grave a seconda della gravità del sanguinamento
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2 settimane e 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di perforazione immediato
Lasso di tempo: 30 secondi
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perforazione
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30 secondi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-139A-YJ01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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