- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06097637
Endoskopisk slemhinneresektion under vatten kontra metallklämmor med polypektomi med het snarre för resektion av stora kolorektala kolorektala polyper: en randomiserad kontrollerad prövning
18 oktober 2023 uppdaterad av: Ningbo No. 1 Hospital
Endoskopisk resektion av pediklade polyper fokuserar huvudsakligen på hur man förhindrar blödning, och måste också uppmärksamma resektionens bekvämlighet och resektionens integritet, vilket innebär att olika endoskopiska resektionsstrategier bör användas för pediklade polyper med olika pedikelstorlekar.
Huvudet större än 20 mm eller pedikeln större än 5 mm definieras som stora pedikelpolyper, som löper större risk för blödning.
Nuvarande riktlinjer rekommenderar borttagning av värme med snara efter preoperativ saltlösningsinjektion, ligering av pedikeln med en nylonring eller metallklämma, beroende på storleken på polyphuvudet och pedikeln.
Användningen av snaror och metallklämmor verkar dock inte minska fördröjd postoperativ blödning, och de tekniska kraven för nylonligering är relativt höga.
Nyligen genomförda studier har funnit att endoskopisk mukosal resektion under vatten (UEMR) också är säker och effektiv för behandling av stora och medelstora kolorektala stamlösa polyper.
Därför är det fortfarande nödvändigt att ytterligare utforska nya säkra och effektiva endoskopiska resektionsstrategier och tekniker.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lei Xu
- Telefonnummer: +8613486659126
- E-post: xulei22@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Rekrytering
- Ningbo First Hospital
-
Kontakt:
- Lei Xu, MD
- Telefonnummer: +86-13486659126
- E-post: xulei22@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter som genomgår endoskopisk resektion av små och medelstora polyper på det första anslutna sjukhuset vid Ningbo University från oktober 2023 till augusti 2026; 2. Ålder 18-75 år gammal; 3. Patienter som frivilligt gick med på att delta i denna studie och undertecknade informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- 1. Personer under 18 år 2. Personer som inte vill eller kan ge informerat samtycke 3. Behandling eller strålbehandling för maligna sjukdomar, allvarliga kroniska hjärt- eller lungsjukdomar, kranskärls- eller cerebrovaskulära händelser som kräver sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna 4. Maligna polyper har infiltrerat pedikeln 5. Buksymtom såsom svår buksmärta, utspänd buk och illamående 6. Patienter med otillräcklig tarmförberedelse 7. Patienter med livslång antikoagulantiabehandling eller svåra blödningssjukdomar, patienter som nyligen tagit antikoagulantia eller trombocytdämpande läkemedel ( vecka) 8.Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: undervattens endoskopisk mukosal resektion
undervattens endoskopisk slemhinneresektion för resektion av stora pedunkulerade kolorektala polyper
|
endoskopisk slemhinneresektion under vatten uppnår liknande frekvenser av fullständig resektion med jämförbar säkerhet, med lägre återfallsfrekvens och färre upprepade procedurer.
|
Aktiv komparator: varm snara polypektomi
hot snare polypectomy för resektion av stora pedunculated kolorektala polyper
|
Gällande riktlinjer rekommenderar preoperativ hot snare polypektomi efter preoperativ saltlösningsinjektion, nylonring eller metallklämma ligering av spetsen och pedikeln på polyperna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av omedelbar blödning
Tidsram: 1 minuter
|
Omedelbar blödning definierades som en intraoperativ blödning omedelbart efter polypektomi.
Nivå 2, nivå 1 definierades som kontinuerlig utsöndring i 1 minut och nivå 2 definierades som aktiv blodspray
|
1 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fördröjd blödning
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
|
Eventuella symtom på gastrointestinal blödning (t.ex. hematochezia) inträffade inom 30 dagar efter polypektomi och klassificerades som milda eller svåra beroende på blödningens svårighetsgrad
|
2 veckor och 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omedelbar perforeringshastighet
Tidsram: 30 sekunder
|
perforering
|
30 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-139A-YJ01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på undervattens endoskopisk mukosal resektion
-
Interscope, Inc.RekryteringBarretts matstrupe med dysplasiFörenta staterna, Sverige, Storbritannien
-
Winthrop University HospitalAvslutadDysfagi | AchalasiaFörenta staterna