Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk slemhinneresektion under vatten kontra metallklämmor med polypektomi med het snarre för resektion av stora kolorektala kolorektala polyper: en randomiserad kontrollerad prövning

18 oktober 2023 uppdaterad av: Ningbo No. 1 Hospital
Endoskopisk resektion av pediklade polyper fokuserar huvudsakligen på hur man förhindrar blödning, och måste också uppmärksamma resektionens bekvämlighet och resektionens integritet, vilket innebär att olika endoskopiska resektionsstrategier bör användas för pediklade polyper med olika pedikelstorlekar. Huvudet större än 20 mm eller pedikeln större än 5 mm definieras som stora pedikelpolyper, som löper större risk för blödning. Nuvarande riktlinjer rekommenderar borttagning av värme med snara efter preoperativ saltlösningsinjektion, ligering av pedikeln med en nylonring eller metallklämma, beroende på storleken på polyphuvudet och pedikeln. Användningen av snaror och metallklämmor verkar dock inte minska fördröjd postoperativ blödning, och de tekniska kraven för nylonligering är relativt höga. Nyligen genomförda studier har funnit att endoskopisk mukosal resektion under vatten (UEMR) också är säker och effektiv för behandling av stora och medelstora kolorektala stamlösa polyper. Därför är det fortfarande nödvändigt att ytterligare utforska nya säkra och effektiva endoskopiska resektionsstrategier och tekniker.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Rekrytering
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter som genomgår endoskopisk resektion av små och medelstora polyper på det första anslutna sjukhuset vid Ningbo University från oktober 2023 till augusti 2026; 2. Ålder 18-75 år gammal; 3. Patienter som frivilligt gick med på att delta i denna studie och undertecknade informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Personer under 18 år 2. Personer som inte vill eller kan ge informerat samtycke 3. Behandling eller strålbehandling för maligna sjukdomar, allvarliga kroniska hjärt- eller lungsjukdomar, kranskärls- eller cerebrovaskulära händelser som kräver sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna 4. Maligna polyper har infiltrerat pedikeln 5. Buksymtom såsom svår buksmärta, utspänd buk och illamående 6. Patienter med otillräcklig tarmförberedelse 7. Patienter med livslång antikoagulantiabehandling eller svåra blödningssjukdomar, patienter som nyligen tagit antikoagulantia eller trombocytdämpande läkemedel ( vecka) 8.Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: undervattens endoskopisk mukosal resektion
undervattens endoskopisk slemhinneresektion för resektion av stora pedunkulerade kolorektala polyper
endoskopisk slemhinneresektion under vatten uppnår liknande frekvenser av fullständig resektion med jämförbar säkerhet, med lägre återfallsfrekvens och färre upprepade procedurer.
Aktiv komparator: varm snara polypektomi
hot snare polypectomy för resektion av stora pedunculated kolorektala polyper
Gällande riktlinjer rekommenderar preoperativ hot snare polypektomi efter preoperativ saltlösningsinjektion, nylonring eller metallklämma ligering av spetsen och pedikeln på polyperna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av omedelbar blödning
Tidsram: 1 minuter
Omedelbar blödning definierades som en intraoperativ blödning omedelbart efter polypektomi. Nivå 2, nivå 1 definierades som kontinuerlig utsöndring i 1 minut och nivå 2 definierades som aktiv blodspray
1 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fördröjd blödning
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
Eventuella symtom på gastrointestinal blödning (t.ex. hematochezia) inträffade inom 30 dagar efter polypektomi och klassificerades som milda eller svåra beroende på blödningens svårighetsgrad
2 veckor och 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar perforeringshastighet
Tidsram: 30 sekunder
perforering
30 sekunder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-139A-YJ01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på undervattens endoskopisk mukosal resektion

3
Prenumerera