Podvodní endoskopická mukózní resekce versus kovové klipy s polypektomií horké smyčky pro resekci velkých stopkatých kolorektálních polypů: Randomizovaná kontrolovaná studie
17. prosince 2024 aktualizováno: Ningbo No. 1 Hospital
Endoskopická resekce pedikovaných polypů se zaměřuje především na to, jak zabránit krvácení, a také je třeba věnovat pozornost pohodlí resekce a integritě resekce, což znamená, že pro pedikální polypy s různými velikostmi pediklu by měly být přijaty různé strategie endoskopické resekce.
Hlava větší než 20 mm nebo stopka větší než 5 mm jsou definovány jako velké polypy stopky, u kterých je větší riziko krvácení.
Současné směrnice doporučují odstranění za tepla pomocí smyčky po předoperační injekci fyziologického roztoku, podvázání pediklu nylonovým kroužkem nebo kovovou sponou, v závislosti na velikosti hlavy polypu a pediklu.
Zdá se však, že použití snares a kovových svorek nesnižuje opožděné pooperační krvácení a technické požadavky na nylonovou ligaci jsou poměrně vysoké.
Nedávné studie zjistily, že podvodní endoskopická mukózní resekce (UEMR) je také bezpečná a účinná pro léčbu velkých a středních kolorektálních polypů bez stopky.
Proto je stále nutné dále zkoumat nové bezpečné a účinné endoskopické resekční strategie a techniky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Xu
- Telefonní číslo: +8613486659126
- E-mail: xulei22@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Lei Xu, MD
- Telefonní číslo: +86-13486659126
- E-mail: xulei22@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti podstupující endoskopickou resekci malých a středních pedikulárních polypů v First Affiliated Hospital of Ningbo University od října 2023 do srpna 2026; 2. Věk 18-75 let; 3. Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí v této studii a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1. Osoby mladší 18 let 2. Osoby neochotné nebo neschopné poskytnout informovaný souhlas 3. Léčba nebo radioterapie maligních onemocnění, závažných chronických onemocnění srdce nebo plic, koronárních nebo cerebrovaskulárních příhod vyžadujících hospitalizaci v posledních 3 měsících 4. Maligní polypy mají infiltroval pedikel 5. Břišní příznaky jako silné bolesti břicha, distenze břicha a nevolnost 6. Pacienti s nedostatečnou střevní přípravou 7. Pacienti s celoživotní antikoagulační léčbou nebo závažnými krvácivými chorobami, pacienti, kteří v nedávné době užívali antikoagulancia nebo antiagregační léky (do 1 týden) 8.Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: podvodní endoskopická resekce sliznice
podvodní endoskopická mukózní resekce pro resekci velkých stopkatých kolorektálních polypů
|
podvodní endoskopická slizniční resekce dosahuje podobné míry kompletní resekce se srovnatelnou bezpečností, s nižší mírou recidivy a méně opakovanými výkony.
|
|
Aktivní komparátor: hot snare polypektomie
hot snare polypektomie pro resekci velkých stopkatých kolorektálních polypů
|
Současné pokyny doporučují předoperační polypektomii horké smyčky po předoperační injekci fyziologického roztoku, nylonovém kroužku nebo podvázání špičky a pediklu polypů kovovou sponou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence okamžitého krvácení
Časové okno: 1 minut
|
Okamžité krvácení bylo definováno jako krvácení během operace bezprostředně po stanovení stupně okamžitého krvácení: Pokud nedochází ke krvácení, vyplňte „žádné“; Úroveň 1, spontánní hemostáza do 60 sekund; Úroveň 2, nepřetržité malé krvácení po dobu delší než 60 sekund; Úroveň 3, nepřetržité krvácení po dobu delší než 60 sekund vyžaduje endoskopické ošetření; Úroveň 4, arteriální sprej
|
1 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opožděné krvácení
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
Jakékoli příznaky gastrointestinálního krvácení (např. hematochezie) se objevily do 30 dnů po polypektomii a byly klasifikovány jako mírné nebo těžké podle závažnosti krvácení
|
2 týdny a 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá rychlost perforace
Časové okno: 30 sekund
|
perforace
|
30 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-139A-YJ01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na podvodní endoskopická resekce sliznice
-
Interscope, Inc.UkončenoBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království